Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masek na twarz podczas ćwiczeń

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Simon Driver, Baylor Research Institute

Skutki zasłaniania twarzy podczas aktywności fizycznej

Opisanie głównych i drugorzędowych wyników sportowców podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) na ergometrze rowerowym z maską na twarz i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie przyjść do Baylor Scott & White Sports Therapy and Research w The Star we Frisco w Teksasie dwa razy w ciągu trzech tygodni.
  • Bądź gotów nosić maskę na twarz podczas badania wydolności fizycznej na rowerze stacjonarnym.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Brak maseczki z tkaniny
Randomizacja krzyżowa. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie będą nosić masek z tkaniny w teście 1, w którym wykonują stopniowy test na rowerze do wyczerpania
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym, w którym wykonają stopniowe ćwiczenia na rowerze aż do wyczerpania
Inny: Test wydajności poznawczej
Wydajność poznawcza zostanie przetestowana za pomocą aplikacji poznawczej na iPadzie podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Eksperymentalny: Tkaninowa maska ​​na twarz
Randomizacja krzyżowa. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą nosili materiałową maskę na twarz w teście 1, w którym wykonują progresywny test rowerowy z ćwiczeniami krokowymi do wyczerpania
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym, w którym wykonają stopniowe ćwiczenia na rowerze aż do wyczerpania
Inny: Test wydajności poznawczej
Wydajność poznawcza zostanie przetestowana za pomocą aplikacji poznawczej na iPadzie podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 max podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zdolności wysiłkowe mierzone aparatem metabolicznym Cosmed K5
Tydzień 1
VO2 max podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zdolności wysiłkowe mierzone aparatem metabolicznym Cosmed K5
Tydzień 2
Czas trwania testu (czas) próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Całkowity czas testu
Tydzień 1
Czas trwania testu (czas) próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Całkowity czas testu
Tydzień 2
Czas reakcji testów sprawności poznawczej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Testy poznawcze będą miały miejsce na koniec każdego etapu CPET. Testy funkcji poznawczych z wykorzystaniem aplikacji SACL Cognition na iPadzie będą obejmować podstawowy pomiar SRT oraz dodatkowe pomiary na koniec każdego etapu CPET. Linia bazowa obejmie 30-sekundową sesję SRT w celu zaznajomienia się, a następnie zaliczona zostanie sesja 30-sekundowa. SRT będzie następnie podawany przez 30 sekund na koniec każdego etapu CPET. Zadanie SRT zawiera bodziec wizualny prezentowany na ekranie dotykowym. Badani zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej nacisnąć bodziec na ekranie. Czas reakcji będzie mierzony na zadaniu SRT. Czas reakcji jest obliczany jako średni czas w sekundach między prezentacją bodźca a reakcją użytkownika w ramach sesji.
Tydzień 1
Czas reakcji testów sprawności poznawczej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Testy poznawcze będą miały miejsce na koniec każdego etapu CPET. Testy funkcji poznawczych z wykorzystaniem aplikacji SACL Cognition na iPadzie będą obejmować podstawowy pomiar SRT oraz dodatkowe pomiary na koniec każdego etapu CPET. Linia bazowa obejmie 30-sekundową sesję SRT w celu zaznajomienia się, a następnie zaliczona zostanie sesja 30-sekundowa. SRT będzie następnie podawany przez 30 sekund na koniec każdego etapu CPET. Zadanie SRT zawiera bodziec wizualny prezentowany na ekranie dotykowym. Badani zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej nacisnąć bodziec na ekranie. Czas reakcji będzie mierzony na zadaniu SRT. Czas reakcji jest obliczany jako średni czas w sekundach między prezentacją bodźca a reakcją użytkownika w ramach sesji.
Tydzień 2
Dokładność testów sprawności poznawczej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Testy poznawcze będą miały miejsce na koniec każdego etapu CPET. Testy funkcji poznawczych z wykorzystaniem aplikacji SACL Cognition na iPadzie będą obejmować podstawowy pomiar SRT oraz dodatkowe pomiary na koniec każdego etapu CPET. Linia bazowa obejmie 30-sekundową sesję SRT w celu zaznajomienia się, a następnie zaliczona zostanie sesja 30-sekundowa. SRT będzie następnie podawany przez 30 sekund na koniec każdego etapu CPET. Zadanie SRT zawiera bodziec wizualny prezentowany na ekranie dotykowym. Badani zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej nacisnąć bodziec na ekranie. Dokładność będzie mierzona w zadaniu SRT. Dokładność obliczana jest jako całkowita liczba poprawnych odpowiedzi na bodźce podzielona przez całkowitą liczbę bodźców prezentowanych podczas sesji (przedstawiona w procentach).
Tydzień 1
Dokładność testów sprawności poznawczej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Testy poznawcze będą miały miejsce na koniec każdego etapu CPET. Testy funkcji poznawczych z wykorzystaniem aplikacji SACL Cognition na iPadzie będą obejmować podstawowy pomiar SRT oraz dodatkowe pomiary na koniec każdego etapu CPET. Linia bazowa obejmie 30-sekundową sesję SRT w celu zaznajomienia się, a następnie zaliczona zostanie sesja 30-sekundowa. SRT będzie następnie podawany przez 30 sekund na koniec każdego etapu CPET. Zadanie SRT zawiera bodziec wizualny prezentowany na ekranie dotykowym. Badani zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej nacisnąć bodziec na ekranie. Dokładność będzie mierzona w zadaniu SRT. Dokładność obliczana jest jako całkowita liczba poprawnych odpowiedzi na bodźce podzielona przez całkowitą liczbę bodźców prezentowanych podczas sesji (przedstawiona w procentach).
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena duszności podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga (0-10) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnej duszności. Mierzone podczas każdego etapu protokołu ćwiczeń podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym.
Tydzień 1
Subiektywna ocena duszności podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga (0-10) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnej duszności. Mierzone podczas każdego etapu protokołu ćwiczeń podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym.
Tydzień 2
Oceny postrzeganego wysiłku podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Podczas testu do subiektywnej oceny wysiłku zostanie wykorzystana skala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20). Mierzone podczas każdego etapu protokołu ćwiczeń podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Tydzień 1
Oceny postrzeganego wysiłku podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Podczas testu do subiektywnej oceny wysiłku zostanie wykorzystana skala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20). Mierzone podczas każdego etapu protokołu ćwiczeń podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Tydzień 2
Nasycenie tlenem podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Mierzone przez pulsoksymetr podczas każdego etapu protokołu wysiłkowego próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Tydzień 1
Nasycenie tlenem podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mierzone przez pulsoksymetr podczas każdego etapu protokołu wysiłkowego próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na ergometrze rowerowym
Tydzień 2
Mleczan krwi podczas badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Mleczany we krwi będą mierzone przed i po CPET za pomocą urządzenia Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Meter-Version 2.
Tydzień 1
Mleczan krwi podczas badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mleczany we krwi będą mierzone przed i po CPET za pomocą urządzenia Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Meter-Version 2.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 020-353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozpatrywane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami