Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de perfusion par patch et d'une nouvelle combinaison de formulation de furosémide sous-cutanée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SUBCUT-HF I)

22 avril 2026 mis à jour par: SQ Innovation, Inc.

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de perfusion par patch et d'une nouvelle combinaison de formulation sous-cutanée de furosémide chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai clinique de phase I

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, ouvert et non comparatif évaluant les performances corporelles d'un dispositif d'administration de médicament expérimental (SQIN-Infusor) chez des patients hospitalisés en raison d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le produit expérimental consiste en une nouvelle formulation de furosémide à concentration plus élevée (30 mg/mL) développée pour l'administration sous-cutanée et une nouvelle pompe patch placée sur la peau abdominale. Cet essai étudiera les performances sur le corps de la nouvelle pompe à patch délivrant la nouvelle formulation. Les paramètres de l'étude comprennent les mesures pharmacocinétiques et la réponse diurétique après l'administration sous-cutanée de 80 mg de solution de furosémide dans 2,7 ml chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Le recrutement sera limité à 1 site avec un objectif de recrutement de 20 patients. Toutes les activités liées à l'essai seront menées dans un environnement hospitalier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé écrit

    • Homme ou femme ≥18 ans
    • Répondre aux critères ESC pour le diagnostic de HF(4)
    • Patient hospitalisé avec un diagnostic primaire d'IC ​​nécessitant un traitement par furosémide intraveineux à la dose

Critère d'exclusion:

  • • Incapable de consentir à l'inclusion dans l'étude en raison d'un manque de capacité

    • Nécessitant un traitement par furosémide intraveineux à une dose> 200 mg par jour tel que déterminé par l'équipe de soins habituelle
    • Inotropes actuels, vasopresseurs ou thérapie par pompe à ballonnet intra-aortique
    • Utilisation concomitante de diurétiques dans les 12 heures précédant l'administration du médicament à l'étude avec SQIN-Infusor
    • Pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg
    • Grossesse ou allaitement
    • Valvulopathie gauche avec chirurgie planifiée ou intervention percutanée
    • Infarctus du myocarde de type 1 pendant une hospitalisation index (les infarctus du myocarde de type 2 sont autorisés)(5)
    • Toute condition chirurgicale ou médicale qui empêche le patient de se déplacer pendant la perfusion
    • Insuffisance rénale, définie comme un eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
    • Patient sur liste d'attente active pour une transplantation cardiaque
    • Potassium <3,0 mmol/L
    • Potassium > 6,0 mmol/L
    • Sodium <125 mmol/L
    • Toute contre-indication à l'administration de furosémide selon le RCP du furosémide
    • Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque indu pour le sujet, interférer avec la participation à l'étude ou qui peut affecter l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SQIN-01
La combinaison de médicament et de dispositif est appelée SQIN-01. SQIN-01 est une combinaison de SQIN-Infusor et de pompe expérimentale SQIN-Furosemide (SQIN-Infusor, dispositif médical) destinée à la perfusion sous-cutanée du produit expérimental, SQINFurosemide.
Produit combiné: SQIN-01
La combinaison de médicament et de dispositif est appelée SQIN-01. SQIN-01 est une combinaison de SQIN-Infusor et de pompe expérimentale SQIN-Furosemide (SQIN-Infusor, dispositif médical) destinée à la perfusion sous-cutanée du produit expérimental, SQINFurosemide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité et les performances in situ d’une combinaison innovante d’un dispositif perfuseur cutané et d’une nouvelle formulation de furosémide (SQIN-01)
Délai: 0-24 heures après le début de la perfusion
Pour étudier la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et les performances sur le corps d'un nouveau dispositif de perfusion par patch et d'une nouvelle combinaison de formulation de furosémide (SQIN-01). La sécurité déterminée par les événements indésirables survenus en cours de traitement (EIET), (y compris les événements indésirables graves [EIG]) et les événements indésirables médicamenteux (EIM) (y compris les événements indésirables médicamenteux graves [EIMG}).
0-24 heures après le début de la perfusion
Douleur au site d'injection
Délai: Baseline, 5 heures après le début de la perfusion, 24 heures après le début de la perfusion, et douleur maximale pendant la perfusion de 5 heures
Mesuré sur une échelle de 0 = aucune douleur à 10 = douleur maximale
Baseline, 5 heures après le début de la perfusion, 24 heures après le début de la perfusion, et douleur maximale pendant la perfusion de 5 heures
Any Device Failures
Délai: Pendant 5 heures de perfusion
Tout échec du dispositif (p. ex., défaillance de l'adhésif et échec de l'administration du médicament)
Pendant 5 heures de perfusion
Concentration plasmatique de furosémide
Délai: Au début de l'étude
Plasma furosemide concentration (at 0 min, pre-treatment)
Au début de l'étude
Concentration plasmatique de furosémide
Délai: À 60 minutes
Concentration plasmatique de furosémide
À 60 minutes
Concentration plasmatique de furosémide
Délai: Au bout de 240 minutes
Concentration plasmatique de furosémide
Au bout de 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume urinaire
Délai: 8 heures
Volume urinaire cumulé (ml) dans les urines collectées sur 8 heures à partir du début de la perfusion de SQIN-Furosemide
8 heures
Concentration de sodium dans l'urine
Délai: 8 heures
Concentration ponctuelle de sodium (mmol) dans l'urine collectée 8 heures après le début de la perfusion de SQIN-Furosemide
8 heures
Présence de réactions cutanées locales
Délai: Au départ, 5 heures après le début de la perfusion et 24 heures après le début de la perfusion
Présence de réactions cutanées locales à l'examen (Score d'érythème/œdème : 0 = Absence de réponse cutanée ; ½ = Érythème douteux ou à peine perceptible, indistinct ; 1 = Érythème bien défini ; 2 = Érythème avec œdème léger à modéré ; 3 = Vésicules (petites cloques) ou papules (petites élévations circonscrites) ; 4 = Réaction bulleuse (grande cloque), extensive ou autre réaction sévère.)
Au départ, 5 heures après le début de la perfusion et 24 heures après le début de la perfusion
Acceptabilité pour le patient
Délai: 5 heures après le début de la perfusion
Acceptabilité par le patient à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système - de 0 à 100, un nombre inférieur correspondant à une mauvaise utilisabilité et un nombre supérieur à une meilleure utilisabilité par les patients.
5 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SQ Innovation, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GN18CA193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

de publier

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres