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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo infusor de parche y una nueva combinación de formulación de furosemida subcutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca (SUBCUT-HF I)

22 de abril de 2026 actualizado por: SQ Innovation, Inc.

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo infusor de parche y una nueva combinación de formulación de furosemida subcutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico de fase I

Este es un ensayo clínico no comparativo, prospectivo, abierto y de un solo centro que evalúa el rendimiento en el cuerpo de un dispositivo de administración de fármacos en investigación (SQIN-Infusor) en pacientes hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El producto en investigación consta de una nueva formulación de furosemida de mayor concentración (30 mg/mL) desarrollada para administración subcutánea y una bomba de parche novedosa que se coloca en la piel abdominal. Este ensayo investigará el rendimiento en el cuerpo de la nueva bomba de parche que administra la nueva formulación. Los parámetros del estudio incluyen mediciones farmacocinéticas y respuesta diurética luego de la administración subcutánea de 80 mg de solución de furosemida en 2,7 ml en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). El reclutamiento estará restringido a 1 sitio con un objetivo de reclutamiento de 20 pacientes. Todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevarán a cabo en un entorno de hospitalización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Consentimiento informado por escrito

    • Hombre o mujer ≥18 años de edad
    • Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de IC(4)
    • Paciente hospitalizado con un diagnóstico primario de IC que requiere tratamiento con furosemida intravenosa a dosis

Criterio de exclusión:

  • • No puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio debido a la falta de capacidad

    • Requerir tratamiento con furosemida intravenosa a dosis >200 mg por día según lo determine el equipo de atención habitual
    • Tratamiento actual con inotrópicos, vasopresores o balón de contrapulsación intraaórtico
    • Uso concomitante de diuréticos en las 12 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio con SQIN-Infusor
    • Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
    • Embarazo o lactancia
    • Valvulopatía del lado izquierdo con cirugía planificada o intervención percutánea
    • Infarto de miocardio tipo 1 durante la hospitalización índice (se permiten infartos de miocardio tipo 2)(5)
    • Cualquier condición quirúrgica o médica que impida que el paciente deambule durante la infusión
    • Insuficiencia renal, definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
    • Paciente en lista de espera activa de trasplante cardiaco
    • Potasio <3,0 mmol/L
    • Potasio >6,0 mmol/L
    • Sodio <125 mmol/L
    • Cualquier contraindicación para la administración de furosemida según la ficha técnica de furosemida
    • Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo indebido para el sujeto, interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SQIN-01
La combinación de medicamento y dispositivo se llama SQIN-01. SQIN-01 es una combinación de SQIN-Infusor y SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo médico) diseñada para la infusión subcutánea del producto en investigación, SQINFurosemide.
Producto combinado: SQIN-01
La combinación de medicamento y dispositivo se llama SQIN-01. SQIN-01 es una combinación de SQIN-Infusor y SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo médico) diseñada para la infusión subcutánea del producto en investigación, SQINFurosemide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y rendimiento en el cuerpo de un dispositivo novedoso de infusión por parche y la combinación de una formulación novedosa de furosemida (SQIN-01)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio de la infusión
Investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y rendimiento en el cuerpo de una combinación novedosa de dispositivo infusor de parche y formulación de furosemida (SQIN-01). Seguridad determinada por eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos del medicamento (ADE), incluidos eventos adversos graves del medicamento (SADE).
0-24 horas después del inicio de la infusión
Dolor en el sitio de perfusión
Periodo de tiempo: Al inicio, 5 horas después del inicio de la infusión, 24 horas después del inicio de la infusión y dolor máximo durante la infusión de 5 horas
Medido en una escala de 0 = ningún dolor a 10 = dolor máximo
Al inicio, 5 horas después del inicio de la infusión, 24 horas después del inicio de la infusión y dolor máximo durante la infusión de 5 horas
Cualquier Fallo de Dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la infusión de 5 horas
Any device failures (eg, adhesive failure and drug delivery failure)
Durante la infusión de 5 horas
Concentración Plasmática de Furosemida
Periodo de tiempo: en el inicio
Concentración plasmática de furosemida (en 0 min, pre-tratamiento)
en el inicio
Concentración plasmática de furosemida
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
Concentración plasmática de furosemida
A los 60 minutos
Concentración de Furosemida Plasmática
Periodo de tiempo: A los 240 minutos
Concentración plasmática de furosemida
A los 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de Orina
Periodo de tiempo: 8 horas
Volumen de orina acumulativo (ml) en orina recolectada durante 8 horas desde el inicio de la infusión de SQIN-Furosemida
8 horas
Concentración de Sodio en Orina
Periodo de tiempo: 8 horas
Concentración puntual de sodio (mmol) en orina recolectada 8 horas después del inicio de la infusión de SQIN-Furosemida
8 horas
Presencia de Reacciones Cutáneas Locales
Periodo de tiempo: Baseline, 5 horas después del inicio de la infusión, y 24 horas después del inicio de la infusión
Presencia de reacciones cutáneas locales en el examen (Puntuación de Eritema/Edema: 0 = Sin respuesta cutánea; ½ = Cuestionable o leve, eritema indistinto; 1 = Eritema bien definido; 2 = Eritema con edema leve a moderado; 3 = Vesículas (ampollas pequeñas) o pápulas (elevaciones pequeñas y circunscritas); 4 = Ampolla (ampolla grande), extensión u otra reacción grave.)
Baseline, 5 horas después del inicio de la infusión, y 24 horas después del inicio de la infusión
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 horas después del inicio de la infusión
Aceptabilidad del paciente mediante la Escala de Usabilidad del Sistema: de 0 a 100, donde un número más bajo se correlaciona con una usabilidad deficiente y un número más alto con una mejor usabilidad por parte de los pacientes.
5 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SQ Innovation, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GN18CA193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

a publicar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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