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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Patch-Infusors und einer neuartigen SUBCUTaneous Furosemid-Formulierungskombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SUBCUT-HF I)

22. April 2026 aktualisiert von: SQ Innovation, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Patch-Infusors und einer neuartigen SUBCUTaneous Furosemid-Formulierungskombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine klinische Phase-I-Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Leistung am Körper eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittelverabreichungsgeräts (SQIN-Infusor) bei Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt besteht aus einer neuartigen Furosemid-Formulierung mit höherer Konzentration (30 mg/ml), die für die subkutane Verabreichung entwickelt wurde, und einer neuartigen Patch-Pumpe, die auf der Bauchhaut platziert wird. Diese Studie wird die Leistung der neuartigen Patch-Pumpe am Körper untersuchen, die die neuartige Formulierung liefert. Zu den Studienparametern gehören pharmakokinetische Messungen und die diuretische Reaktion nach subkutaner Verabreichung von 80 mg Furosemidlösung in 2,7 ml bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Die Rekrutierung wird auf 1 Standort mit einem Rekrutierungsziel von 20 Patienten beschränkt. Alle studienbezogenen Aktivitäten werden in einer stationären Umgebung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
    • Erfüllen Sie die ESC-Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz(4)
    • Stationärer Patient mit einer Primärdiagnose von Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenösem Furosemid in Dosis erfordert

Ausschlusskriterien:

  • • Aus Kapazitätsgründen nicht in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen

    • Behandlung mit intravenösem Furosemid in einer Dosis von > 200 mg pro Tag erforderlich, wie vom üblichen Behandlungsteam festgelegt
    • Aktuelle Inotropika, Vasopressoren oder intraaortale Ballonpumpentherapie
    • Gleichzeitige Anwendung von Diuretika in den 12 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments mit SQIN-Infusor
    • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Linksseitige Klappenerkrankung mit geplanter Operation oder perkutanem Eingriff
    • Typ-1-Myokardinfarkt während Index-Krankenhausaufenthalt (Typ-2-Myokardinfarkte sind zulässig)(5)
    • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der den Patienten daran hindert, sich während der Infusion zu bewegen
    • Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
    • Patient auf der Warteliste für aktive Herztransplantationen
    • Kalium < 3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/l
    • Jegliche Kontraindikationen für die Verabreichung von Furosemid gemäß der Fachinformation von Furosemid
    • Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SQIN-01
Die Kombination aus Medikament und Gerät heißt SQIN-01. SQIN-01 ist eine Kombination aus SQIN-Infusor und SQIN-Furosemid Prüfpumpe (SQIN-Infusor, Medizinprodukt) zur subkutanen Infusion des Prüfpräparats SQINFurosemid.
Kombinationsprodukt: SQIN-01
Die Kombination aus Medikament und Gerät heißt SQIN-01. SQIN-01 ist eine Kombination aus SQIN-Infusor und SQIN-Furosemid Prüfpumpe (SQIN-Infusor, Medizinprodukt) zur subkutanen Infusion des Prüfpräparats SQINFurosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy, and On-body Performance of a Novel Patch Infusor Device and Novel Furosemide Formulation Combination (SQIN-01)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Infusionsbeginn
To investigate the safety, tolerability, efficacy, and on-body performance of a novel patch infusor device and novel furosemide formulation combination (SQIN-01). Safety as determined by treatment emergent adverse events (TEAEs), (including serious adverse events [SAEs]) and adverse drug events (ADEs) (including serious adverse drug events [SADEs]).
0-24 Stunden nach Infusionsbeginn
Infusionsstellen-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn, 24 Stunden nach Infusionsbeginn und maximale Schmerzen während der 5-stündigen Infusion
Gemessen auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz
Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn, 24 Stunden nach Infusionsbeginn und maximale Schmerzen während der 5-stündigen Infusion
Alle Geräteausfälle
Zeitfenster: Während der 5-stündigen Infusion
"Beliebiges Geräteversagen (z. B. Haftversagen und Wirkstoffabgabefehler)"
Während der 5-stündigen Infusion
Plasma-Furosemid-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Plasma-Furosemidkonzentration (bei 0 min, vor der Behandlung)
Zu Studienbeginn
Plasma-Furosemid-Konzentration
Zeitfenster: Nach 60 Minuten
Plasma furosemide concentration
Nach 60 Minuten
Plasma-Furosemid-Konzentration
Zeitfenster: Nach 240 Minuten
Plasma-Furosemid-Konzentration
Nach 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinvolumen
Zeitfenster: 8 Stunden
Kumuliertes Urinvolumen (ml) im Urin, der über 8 Stunden ab Beginn der SQIN-Furosemid-Infusion gesammelt wurde
8 Stunden
Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
Spot sodium concentration (mmol) in urine collected 8 hours after start of SQIN-Furosemide infusion
8 Stunden
Vorhandensein lokaler Hautreaktionen
Zeitfenster: Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn und 24 Stunden nach Infusionsbeginn
Vorhandensein lokaler Hautreaktionen bei Untersuchung (Erythem-/Ödem-Score: 0 = Keine Hautreaktion; ½ = Fraglich oder schwach, undeutliches Erythem; 1 = Deutlich abgegrenztes Erythem; 2 = Erythem mit leichtem bis mäßigem Ödem; 3 = Vesikel (kleine Bläschen) oder Papeln (kleine, umschriebene Erhabenheiten); 4 = Bullöse (große Blase), sich ausbreitende oder andere schwere Reaktion.)
Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn und 24 Stunden nach Infusionsbeginn
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 5 Stunden nach Infusionsbeginn
Patientenakzeptanz mittels System Usability Scale - von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Zahl mit schlechter Usability und eine höhere Zahl mit besserer Usability durch Patienten korreliert.
5 Stunden nach Infusionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SQ Innovation, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN18CA193

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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