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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo infusor de adesivo e uma nova combinação de formulação subcutânea de furosemida em pacientes com insuficiência cardíaca (SUBCUT-HF I)

22 de abril de 2026 atualizado por: SQ Innovation, Inc.

Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo infusor de adesivo e uma nova combinação de formulação subcutânea de furosemida em pacientes com insuficiência cardíaca: um ensaio clínico de fase I

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, não comparativo, de centro único, que avalia o desempenho corporal de um dispositivo experimental de administração de medicamentos (SQIN-Infusor) em pacientes hospitalizados devido a IC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O produto experimental consiste em uma nova formulação de furosemida de concentração mais alta (30mg/mL) desenvolvida para administração subcutânea e uma nova bomba de adesivo colocada na pele abdominal. Este estudo investigará o desempenho no corpo da nova bomba de remendo que fornece a nova formulação. Os parâmetros do estudo incluem medidas farmacocinéticas e resposta diurética após administração subcutânea de 80mg de solução de furosemida em 2,7mL em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). O recrutamento será restrito a 1 local com uma meta de recrutamento de 20 pacientes. Todas as atividades relacionadas ao estudo serão conduzidas em um ambiente de internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Consentimento informado por escrito

    • Homem ou mulher ≥18 anos de idade
    • Atende aos critérios da ESC para diagnóstico de IC(4)
    • Paciente internado com diagnóstico primário de IC que requer tratamento com furosemida intravenosa na dose

Critério de exclusão:

  • • Incapaz de consentir a inclusão no estudo devido à falta de capacidade

    • Requer tratamento com furosemida intravenosa na dose > 200 mg por dia, conforme determinado pela equipe de cuidados habituais
    • Inotrópicos atuais, vasopressores ou terapia com bomba de balão intra-aórtico
    • Uso concomitante de diuréticos nas 12 horas anteriores à administração do medicamento do estudo com SQIN-Infusor
    • Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
    • Gravidez ou amamentação
    • Doença valvar do lado esquerdo com cirurgia planejada ou intervenção percutânea
    • Infarto do miocárdio tipo 1 durante a hospitalização índice (infartos do miocárdio tipo 2 são permitidos)(5)
    • Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça o paciente de deambular durante a infusão
    • Insuficiência renal, definida como eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na triagem.
    • Paciente em lista de espera ativa para transplante cardíaco
    • Potássio <3,0 mmol/L
    • Potássio >6,0 mmol/L
    • Sódio <125 mmol/L
    • Quaisquer contra-indicações para a administração de furosemida de acordo com o RCM de furosemida
    • Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que, na opinião do investigador, possam representar um risco indevido para o sujeito, interferir na participação no estudo ou que possam afetar a integridade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SQIN-01
A combinação de medicamento e dispositivo é chamada de SQIN-01. SQIN-01 é uma combinação de SQIN-Infusor e SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo médico) destinado à infusão subcutânea do produto experimental, SQINFurosemide.
Produto combinado: SQIN-01
A combinação de medicamento e dispositivo é chamada de SQIN-01. SQIN-01 é uma combinação de SQIN-Infusor e SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo médico) destinado à infusão subcutânea do produto experimental, SQINFurosemide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Desempenho no Corpo de uma Combinação de um Novo Dispositivo Infusor de Pensos e Nova Formulação de Furosemida (SQIN-01)
Prazo: 0-24 horas após o início da perfusão
Investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia e desempenho no corpo de uma combinação de um novo dispositivo infusor de patch e uma nova formulação de furosemida (SQIN-01). Segurança determinada por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), (incluindo eventos adversos graves [SAEs]) e eventos adversos medicamentosos (ADEs) (incluindo eventos adversos medicamentosos graves [SADEs]).
0-24 horas após o início da perfusão
Dor no Local de Infusão
Prazo: Baseline, 5 horas após o início da infusão, 24 horas após o início da infusão e dor máxima durante a infusão de 5 horas
Medido numa escala de 0 = sem dor a 10 = dor máxima
Baseline, 5 horas após o início da infusão, 24 horas após o início da infusão e dor máxima durante a infusão de 5 horas
Qualquer Falha de Dispositivo
Prazo: Durante infusão de 5 horas
Qualquer falha do dispositivo (por exemplo, falha na adesão e na administração do medicamento)
Durante infusão de 5 horas
Plasma Furosemide Concentration
Prazo: na linha de base
Concentração plasmática de furosemida (aos 0 min, pré-tratamento)
na linha de base
Concentração Plasmática de Furosemida
Prazo: Aos 60 minutos
Concentração plasmática de furosemida
Aos 60 minutos
Concentração Plasmática de Furosemida
Prazo: Aos 240 minutos
Concentração plasmática de furosemida
Aos 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina
Prazo: 8 horas
Volume de urina acumulado (ml) na urina recolhida durante 8 horas a partir do início da perfusão de SQIN-Furosemida
8 horas
Concentração de Sódio na Urina
Prazo: 8 horas
Concentração de sódio em amostra (mmol) na urina colhida 8 horas após o início da infusão de SQIN-Furosemida
8 horas
Presença de Reações Cutâneas Locais
Prazo: Baseline, 5 horas após o início da infusão, e 24 horas após o início da infusão
Presença de reacções cutâneas locais ao exame (Score de Eritema/Edema: 0 = Sem resposta cutânea; ½ = Questionável ou ligeiro, eritema indistinto; 1 = Eritema bem definido; 2 = Eritema com ligeiro a moderado edema; 3 = Vesículas (pequenas bolhas) ou pápulas (pequenas elevações circunscritas); 4 = Bolhoso (grande bolha), em disseminação, ou outra reação grave.)
Baseline, 5 horas após o início da infusão, e 24 horas após o início da infusão
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 5 horas após o início da perfusão
Aceitabilidade do paciente usando a Escala de Usabilidade do Sistema - de 0 a 100, em que um número menor correlaciona-se com baixa usabilidade e um número maior correlaciona-se com melhor usabilidade por parte dos pacientes.
5 horas após o início da perfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SQ Innovation, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN18CA193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

publicar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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