En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny plåsterinfusionsanordning och ny kombination av subkutan furosemidformulering hos patienter med hjärtsvikt (SUBCUT-HF I)
En öppen etikett, endosstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny plåsterinfusionsanordning och ny kombination av subkutan furosemidformulering hos patienter med hjärtsvikt: en klinisk fas I-prövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna ≥18 år
- Uppfyll ESC-kriterier för diagnos av HF(4)
- Slutenvårdspatient med en primär diagnos av HF som kräver behandling med intravenös furosemid i dos
Exklusions kriterier:
• Kan inte samtycka till inkludering i studien på grund av bristande kapacitet
- Kräver behandling med intravenös furosemid vid dos >200 mg per dag enligt bestämt av det vanliga vårdteamet
- Aktuella inotroper, vasopressorer eller intra-aorta ballongpumpterapi
- Samtidig användning av diuretika under 12 timmar före administrering av studieläkemedlet med SQIN-infusor
- Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg
- Graviditet eller amning
- Vänsterklaffsjukdom med planerad operation eller perkutant ingrepp
- Typ 1 hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse (typ 2 hjärtinfarkt är tillåtna)(5)
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att gå under infusionen
- Nedsatt njurfunktion, definierat som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid visning.
- Patient på aktiv hjärttransplantation väntelista
- Kalium <3,0 mmol/L
- Kalium >6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/L
- Eventuella kontraindikationer för administrering av furosemid enligt produktresumén för furosemid
- Eventuella kirurgiska eller medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, stör deltagandet i studien eller som kan påverka dataintegriteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SQIN-01
Kombinationen av läkemedel och enhet kallas SQIN-01.
SQIN-01 är en kombination av SQIN-Infusor och SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, medicinteknisk produkt) avsedd för subkutan infusion av prövningsprodukt, SQINFurosemide.
|
Kombinationen av läkemedel och enhet kallas SQIN-01.
SQIN-01 är en kombination av SQIN-Infusor och SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, medicinteknisk produkt) avsedd för subkutan infusion av prövningsprodukt, SQINFurosemide.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att Undersöka Säkerheten, Tolerabiliteten, Effekten och Prestandan på Kroppen av en Ny Patroninfusoranordning och Ny Furosemidformuleringskombination (SQIN-01)
Tidsram: 0-24 timmar efter infusionens start
|
Att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, effekten och prestanda på kroppen av en ny patchereducerande anordning och ny furosemidformuleringskombination (SQIN-01).
Säkerheten bestäms av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och läkemedelsrelaterade biverkningar (ADE) (inklusive allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar [SADE]).
|
0-24 timmar efter infusionens start
|
|
Infusionsställe smärta
Tidsram: Baseline, 5 timmar efter infusionstart, 24 timmar efter infusionstart och maximal smärta under 5 timmars infusion
|
Mäts på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = maximal smärta
|
Baseline, 5 timmar efter infusionstart, 24 timmar efter infusionstart och maximal smärta under 5 timmars infusion
|
|
Alla enhetsfel
Tidsram: Under 5 timmars infusion
|
Eventuella enhetsfel (t.ex. vidhäftningsfel och läkemedelsleveransfel)
|
Under 5 timmars infusion
|
|
Plasmakoncentration av furosemid
Tidsram: Vid baslinjen
|
Plasma furosemidkoncentration (vid 0 min, före behandling)
|
Vid baslinjen
|
|
Plasma Furosemidekoncentration
Tidsram: Efter 60 minuter
|
Plasma-furosemidkoncentration
|
Efter 60 minuter
|
|
Plasmafurosemidkoncentration
Tidsram: Efter 240 minuter
|
Plasma-furosemidkoncentration
|
Efter 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvolym
Tidsram: 8 timmar
|
Kumulativ urinvolym (ml) i uppsamlad urin under 8 timmar från start av SQIN-Furosemidinfusion
|
8 timmar
|
|
Koncentration av natrium i urin
Tidsram: 8 timmar
|
Spot sodium concentration (mmol) in urine collected 8 hours after start of SQIN-Furosemide infusion
|
8 timmar
|
|
Förekomst av lokala hudreaktioner
Tidsram: Baseline, 5 timmar efter infusionens start och 24 timmar efter infusionens start
|
Förekomst av lokala hudreaktioner vid undersökning (Erytem/Ödemskala: 0 = Ingen hudreaktion; ½ = Tveksamt eller svagt, otydligt erytem; 1 = Vältalet erytem; 2 = Erytem med lätt till måttligt ödem; 3 = Vesikler (små blåsor) eller papler (små, avgränsade upphöjningar); 4 = Bullös (stor blåsa), spridande, eller annan svår reaktion.)
|
Baseline, 5 timmar efter infusionens start och 24 timmar efter infusionens start
|
|
Patient Acceptabilitet
Tidsram: 5 timmar efter infusionstart
|
Patientens acceptans mätt med System Usability Scale - från 0 till 100 där ett lägre tal korrelerar med dålig användbarhet och ett högre tal korrelerar med bättre användbarhet för patienter.
|
5 timmar efter infusionstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studiestol: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GN18CA193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .