Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny patch-infusjonsenhet og ny kombinasjon av subkutan furosemid-formulering hos pasienter med hjertesvikt (SUBCUT-HF I)

22. april 2026 oppdatert av: SQ Innovation, Inc.

En åpen etikett, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny patch-infusjonsenhet og ny kombinasjon av subkutan furosemidformulering hos pasienter med hjertesvikt: en fase I klinisk studie

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-komparativ klinisk studie som vurderer ytelsen på kroppen til en legemiddeltilførselsenhet (SQIN-infusor) hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av HF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet består av en ny furosemidformulering med høyere konsentrasjon (30 mg/ml) utviklet for subkutan administrasjon og en ny plasterpumpe plassert på bukhuden. Denne studien vil undersøke ytelsen på kroppen til en ny lappepumpe som leverer den nye formuleringen. Studieparametere inkluderer farmakokinetiske målinger og diuretisk respons etter subkutan administrering av 80 mg furosemidoppløsning i 2,7 ml hos pasienter med hjertesvikt (HF). Rekruttering vil være begrenset til 1 nettsted med et rekrutteringsmål på 20 pasienter. Alle prøverelaterte aktiviteter vil bli utført i et døgnmiljø.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Skriftlig informert samtykke

    • Mann eller kvinne ≥18 år
    • Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av HF(4)
    • Innlagt pasient med primær diagnose HF som krever behandling med intravenøs furosemid i dose

Ekskluderingskriterier:

  • • Kan ikke samtykke til inkludering i studiet på grunn av manglende kapasitet

    • Krever behandling med intravenøs furosemid ved dose >200 mg per dag som bestemt av det vanlige omsorgsteamet
    • Aktuelle inotroper, vasopressorer eller intra-aorta ballongpumpeterapi
    • Samtidig bruk av diuretika i 12 timer før administrasjon av studiemedisin med SQIN-infusor
    • Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg
    • Graviditet eller amming
    • Venstresidig klaffesykdom med planlagt kirurgi eller perkutan intervensjon
    • Type 1 hjerteinfarkt under indeks sykehusinnleggelse (type 2 hjerteinfarkt er tillatt)(5)
    • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gå rundt under infusjonen
    • Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved visning.
    • Pasient på aktiv hjertetransplantasjon venteliste
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av furosemid i henhold til preparatomtalen for furosemid
    • Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, forstyrrer deltakelse i studien eller som kan påvirke integriteten til dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SQIN-01
Medikament- og enhetskombinasjonen kalles SQIN-01. SQIN-01 er en kombinasjon av SQIN-Infusor og SQIN-Furosemide Investigational pumpe (SQIN-Infusor, medisinsk utstyr) beregnet for subkutan infusjon av undersøkelsesprodukt, SQINFurosemide.
Kombinasjonsprodukt: SQIN-01
Medikament- og enhetskombinasjonen kalles SQIN-01. SQIN-01 er en kombinasjon av SQIN-Infusor og SQIN-Furosemide Investigational pumpe (SQIN-Infusor, medisinsk utstyr) beregnet for subkutan infusjon av undersøkelsesprodukt, SQINFurosemide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og ytelse på kropp av en ny kombinasjon av et plasterinfusorapparat og ny furosemidformulering (SQIN-01)
Tidsramme: 0-24 timer etter infusjonsstart
Å undersøke sikkerheten, toleransen, effekten og ytelsen på kroppen til en ny kombinasjon av plasterinfusjonsenhet og ny furosemidformulering (SQIN-01). Sikkerhet bestemt av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE]) og legemiddelrelaterte bivirkninger (ADE) (inkludert alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger [SADE]).
0-24 timer etter infusjonsstart
Infusjonsstedssmerter
Tidsramme: Utgangsverdi, 5 timer etter infusjonsstart, 24 timer etter infusjonsstart, og maksimal smerte under 5 timers infusjon
Målt på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
Utgangsverdi, 5 timer etter infusjonsstart, 24 timer etter infusjonsstart, og maksimal smerte under 5 timers infusjon
Alle enhetsfeil
Tidsramme: Under en 5-timers infusjon
Eventuelle enhetsfeil (f.eks. limsvikt og legemiddelleveringssvikt)
Under en 5-timers infusjon
Furosemidkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Ved baseline
Plasma furosemidekonsentrasjon (ved 0 min, før behandling)
Ved baseline
Plasma Furosemidkonsentrasjon
Tidsramme: Etter 60 minutter
Plasmakonsentrasjon av furosemid
Etter 60 minutter
Plasma Furosemidkonsentrasjon
Tidsramme: Etter 240 minutter
Plasma furosemidkonsentrasjon
Etter 240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 8 timer
Kumulativt urinvolum (ml) i urin samlet over 8 timer fra start av SQIN-Furosemidinfusjon
8 timer
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 8 timer
Spottnatriumkonsentrasjon (mmol) i urin samlet inn 8 timer etter start av SQIN-furosemidinfusjon
8 timer
Forekomst av Lokale Hudreaksjoner
Tidsramme: Baseline, 5 timer etter infusjonsstart, og 24 timer etter infusjonsstart
Tilstedeværelse av lokale hudreaksjoner ved undersøkelse (Erytem/ødem-score: 0 = Ingen hudreaksjon; ½ = Tvilsom eller svak, uklar erytem; 1 = Veldeminert erytem; 2 = Erytem med lett til moderat ødem; 3 = Blemmer (små blemmer) eller papler (små, avgrensede forhøyninger); 4 = Bulløs (stor blemme), spredning, eller annen alvorlig reaksjon.)
Baseline, 5 timer etter infusjonsstart, og 24 timer etter infusjonsstart
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 5 timer etter infusjonsstart
Pasientakseptabilitet ved bruk av System Usability Scale - fra 0 til 100, der et lavere tall korrelerer med dårlig brukervennlighet og et høyere tall korrelerer med bedre brukervennlighet hos pasienter.
5 timer etter infusjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SQ Innovation, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN18CA193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

å publisere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger