Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny patch-infusionsanordning og ny kombination af subkutan furosemid-formulering hos patienter med hjertesvigt (SUBCUT-HF I)

22. april 2026 opdateret af: SQ Innovation, Inc.

En åben-label, enkeltdosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny patch-infusionsanordning og en ny kombination af subkutan furosemid-formulering hos patienter med hjertesvigt: et klinisk fase I-forsøg

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-sammenlignende klinisk forsøg, der vurderer præstationen på kroppen af ​​en lægemiddeltilførselsenhed (SQIN-Infusor) til patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af HF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afprøvningsproduktet består af en ny furosemidformulering med højere koncentration (30 mg/ml) udviklet til subkutan administration og en ny plasterpumpe placeret på mavehuden. Dette forsøg vil undersøge ydelsen på kroppen af ​​en ny plasterpumpe, der leverer den nye formulering. Undersøgelsesparametre omfatter farmakokinetiske målinger og diuretisk respons efter subkutan administration af 80 mg furosemidopløsning i 2,7 ml hos patienter med hjertesvigt (HF). Rekruttering vil være begrænset til 1 site med et rekrutteringsmål på 20 patienter. Alle forsøgsrelaterede aktiviteter vil blive udført i et indlagt miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skriftligt informeret samtykke

    • Mand eller kvinde ≥18 år
    • Opfyld ESC kriterier for diagnose af HF(4)
    • Indlagt patient med en primær diagnose af HF, der kræver behandling med intravenøs furosemid i dosis

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at give samtykke til optagelse i studiet på grund af manglende kapacitet

    • Kræver behandling med intravenøs furosemid i dosis >200 mg dagligt som bestemt af det sædvanlige plejeteam
    • Nuværende inotroper, vasopressorer eller intra-aorta ballonpumpeterapi
    • Samtidig brug af diuretika i 12 timer før administration af studielægemidlet med SQIN-infusor
    • Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg
    • Graviditet eller amning
    • Venstre sideklapsygdom med planlagt operation eller perkutan indgreb
    • Type 1 myokardieinfarkt under indeks hospitalsindlæggelse (type 2 myokardieinfarkt er tilladt)(5)
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at gå rundt under infusionen
    • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening.
    • Patient på aktiv hjertetransplantation venteliste
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Eventuelle kontraindikationer for administration af furosemid i henhold til produktresuméet for furosemid
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SQIN-01
Kombinationen af ​​lægemiddel og enhed kaldes SQIN-01. SQIN-01 er en kombination af SQIN-infusor og SQIN-furosemid undersøgelsespumpe (SQIN-infusor, medicinsk udstyr) beregnet til subkutan infusion af forsøgsprodukt, SQINFurosemide.
Kombinationsprodukt: SQIN-01
Kombinationen af ​​lægemiddel og enhed kaldes SQIN-01. SQIN-01 er en kombination af SQIN-infusor og SQIN-furosemid undersøgelsespumpe (SQIN-infusor, medicinsk udstyr) beregnet til subkutan infusion af forsøgsprodukt, SQINFurosemide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og ydeevnen på kroppen af en ny kombination af et plasterinfusionsapparat og en ny furosemidformulering (SQIN-01)
Tidsramme: 0-24 timer efter infusionsstart
At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og præstationen på kroppen af en ny kombination af en plasterinfusoranordning og en ny furosemidformulering (SQIN-01). Sikkerhed bestemt af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), (inklusive alvorlige bivirkninger [SAE'er]) og lægemiddelbivirkninger (ADE'er) (inklusive alvorlige lægemiddelbivirkninger [SADE'er]).
0-24 timer efter infusionsstart
Smerte på indstiksstedet
Tidsramme: Baseline, 5 timer efter infusionsstart, 24 timer efter infusionsstart og maksimal smerte under 5 timers infusion
Målt på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
Baseline, 5 timer efter infusionsstart, 24 timer efter infusionsstart og maksimal smerte under 5 timers infusion
ENHVER ENHEDSFEJL
Tidsramme: Under 5 timers infusion
Enhver anordningsfejl (f.eks. limningssvigt og lægemiddelleveringssvigt)
Under 5 timers infusion
Plasma Furosemid Koncentration
Tidsramme: Ved baseline
Plasma furosemidkoncentration (ved 0 min, før behandling)
Ved baseline
Plasma Furosemid Koncentration
Tidsramme: Efter 60 minutter
Plasma furosemide koncentration
Efter 60 minutter
Furosemid koncentration i plasma
Tidsramme: Efter 240 minutter
Plasma furosemid koncentration
Efter 240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinvolumen
Tidsramme: 8 timer
Ansamlet urinvolumen (ml) i urin opsamlet over 8 timer fra start af SQIN-Furosemid infusion
8 timer
Natriumkoncentration i urin
Tidsramme: 8 timer
Spot natriumkoncentration (mmol) i urin opsamlet 8 timer efter start af SQIN-Furosemid infusion
8 timer
Tilstedeværelse af lokale hudreaktioner
Tidsramme: Baseline, 5 timer efter infusionstart og 24 timer efter infusionstart
Tilstedeværelse af lokale hudreaktioner ved undersøgelse (Erytem/ødem-score: 0 = Ingen hudrespons; ½ = Tvivlsom eller svag, utydelig erytem; 1 = Veldefineret erytem; 2 = Erytem med let til moderat ødem; 3 = Vesikler (små blærer) eller papler (små, afgrænsede forhøjninger); 4 = Bulløs (stor blære), spredning eller anden alvorlig reaktion.)
Baseline, 5 timer efter infusionstart og 24 timer efter infusionstart
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 5 timer efter infusionens start
Patientacceptabilitet målt med System Usability Scale - fra 0 til 100, hvor et lavere tal korrelerer med dårlig brugervenlighed og et højere tal med bedre brugervenlighed for patienter.
5 timer efter infusionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SQ Innovation, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN18CA193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

at publisere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SQIN-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger