Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego plastra infuzora i nowego połączenia podawanego podskórnie furosemidu u pacjentów z niewydolnością serca (SUBCUT-HF I)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SQ Innovation, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego plastra infuzora i nowego połączenia podskórnego furosemidu u pacjentów z niewydolnością serca: badanie kliniczne fazy I

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne oceniające działanie eksperymentalnego urządzenia do podawania leku (SQIN-Infusor) na ciele u pacjentów hospitalizowanych z powodu HF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany produkt składa się z nowej postaci furosemidu o wyższym stężeniu (30 mg/ml) opracowanej do podawania podskórnego oraz nowej pompy plastra umieszczanej na skórze brzucha. W tej próbie zbadane zostanie działanie na ciało nowej pompy plastra dostarczającej nową formułę. Parametry badania obejmują pomiary farmakokinetyczne i odpowiedź moczopędną po podskórnym podaniu 80 mg roztworu furosemidu w 2,7 ml pacjentom z niewydolnością serca (HF). Rekrutacja będzie ograniczona do 1 ośrodka z docelową rekrutacją 20 pacjentów. Wszystkie czynności związane z badaniem będą prowadzone w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pisemna świadoma zgoda

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
    • Spełnij kryteria ESC dla rozpoznania HF(4)
    • Pacjent hospitalizowany z pierwotnym rozpoznaniem HF wymagający leczenia dożylnym furosemidem w dawce

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak możliwości wyrażenia zgody na włączenie do badania z powodu braku zdolności

    • Wymagający leczenia dożylnym furosemidem w dawce >200 mg na dobę, zgodnie z ustaleniami zwykłego zespołu opiekuńczego
    • Obecne leki inotropowe, wazopresory lub terapia balonem wewnątrzaortalnym
    • Jednoczesne stosowanie diuretyków w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku z SQIN-Infusor
    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Wada zastawki lewostronnej z planowaną operacją lub interwencją przezskórną
    • Zawał typu 1 podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dopuszczalny jest zawał typu 2)(5)
    • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi poruszanie się podczas wlewu
    • Zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
    • Pacjent na aktywnej liście oczekujących na przeszczep serca
    • Potas <3,0 mmol/L
    • Potas >6,0 mmol/L
    • Sód <125 mmol/L
    • Wszelkie przeciwwskazania do podawania furosemidu zgodnie z ChPL furosemidu
    • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które zdaniem badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SQIN-01
Połączenie leku i urządzenia nosi nazwę SQIN-01. SQIN-01 jest połączeniem pompy SQIN-Infusor i SQIN-Furosemid Investigational (wyrób medyczny SQIN-Infusor) przeznaczonej do podskórnej infuzji badanego produktu, SQINFurosemidu.
Produkt złożony: SQIN-01
Połączenie leku i urządzenia nosi nazwę SQIN-01. SQIN-01 jest połączeniem pompy SQIN-Infusor i SQIN-Furosemid Investigational (wyrób medyczny SQIN-Infusor) przeznaczonej do podskórnej infuzji badanego produktu, SQINFurosemidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności oraz działania na ciele nowatorskiego urządzenia do infuzji przezskórnej (mechanicznego aplikatora) w połączeniu z nową formulacją furosemidu (SQIN-01)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności oraz wydajności na ciele nowatorskiego urządzenia do infuzji łatkowej i nowej kombinacji formulacji furosemidu (SQIN-01). Bezpieczeństwo określone przez zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia (TEAE) (w tym poważne zdarzenia niepożądane [SAE]) oraz działania niepożądane leków (ADE) (w tym poważne działania niepożądane leków [SADE]).
0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu
Ból w miejscu infuzji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz maksymalny ból w ciągu 5-godzinnej infuzji
Mierzone w skali od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
Punkt wyjściowy, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz maksymalny ból w ciągu 5-godzinnej infuzji
Awarie Jakichkolwiek Urządzeń
Ramy czasowe: Podczas 5-godzinnej infuzji
Jakiekolwiek awarie urządzenia (np. awaria kleju i awaria podawania leku)
Podczas 5-godzinnej infuzji
Stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania
Stężenie furosemidu w osoczu (przed leczeniem, w czasie 0 min)
Na początku badania
Stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 60 minutach
Stężenie furosemidu w osoczu
Po 60 minutach
Stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 240 minutach
Stężenie furosemidu w osoczu
Po 240 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
Skumulowana objętość moczu (ml) w moczu zebranym przez 8 godzin od rozpoczęcia infuzji SQIN-Furosemid
8 godzin
Stężenie sodu w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie sodu w porcji (mmol) w moczu zebranym 8 godzin po rozpoczęciu infuzji SQIN-Furosemide
8 godzin
Obecność miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Obecność miejscowych reakcji skórnych podczas badania (wynik Rumień/Obrzęk: 0 = brak reakcji skórnej; ½ = wątpliwy lub słaby, niewyraźny rumień; 1 = dobrze zdefiniowany rumień; 2 = rumień z lekkim do umiarkowanego obrzękiem; 3 = pęcherzyki (małe pęcherze) lub grudki (małe, ograniczone wypukłości); 4 = pęcherz (duży pęcherz), rozprzestrzeniający się lub inna ciężka reakcja.)
Wartość początkowa, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 5 godzin po rozpoczęciu infuzji
Akceptowalność dla pacjenta mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu - od 0 do 100, gdzie niższa liczba koreluje z gorszą użytecznością, a wyższa liczba koreluje z lepszą użytecznością dla pacjentów.
5 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SQ Innovation, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN18CA193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

opublikować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami