Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe combinatie van infuus met pleister en een nieuwe combinatie van SUBCUTane formulering van furosemide bij patiënten met hartfalen (SUBCUT-HF I)

22 april 2026 bijgewerkt door: SQ Innovation, Inc.

Een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw pleister-infuusapparaat en een nieuwe combinatie van SUBCUTane formulering van furosemide bij patiënten met hartfalen te beoordelen: een klinische fase I-studie

Dit is een single-center, prospectief, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek dat de prestaties op het lichaam beoordeelt van een medicijntoedieningsapparaat voor onderzoek (SQIN-Infusor) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege HF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct bestaat uit een nieuwe formulering met een hogere concentratie (30 mg/ml) furosemide, ontwikkeld voor subcutane toediening en een nieuw pleisterpompje dat op de buikhuid wordt geplaatst. Deze proef zal de prestaties op het lichaam onderzoeken van een nieuwe patchpomp die de nieuwe formulering levert. Studieparameters omvatten farmacokinetische metingen en diuretische respons na subcutane toediening van 80 mg furosemide-oplossing in 2,7 ml bij patiënten met hartfalen (HF). Werving zal worden beperkt tot 1 locatie met een wervingsdoelstelling van 20 patiënten. Alle studiegerelateerde activiteiten zullen worden uitgevoerd in een intramurale omgeving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    • Man of vrouw ≥18 jaar
    • Voldoen aan ESC-criteria voor diagnose van HF(4)
    • Ziekenhuispatiënt met een primaire diagnose van HF die behandeling met intraveneuze furosemide in dosis vereist

Uitsluitingscriteria:

  • • Kan niet instemmen met deelname aan onderzoek wegens capaciteitsgebrek

    • Behandeling met intraveneus furosemide nodig in een dosis >200 mg per dag zoals bepaald door het gebruikelijke zorgteam
    • Huidige inotropen, vasopressoren of intra-aortale ballonpomptherapie
    • Gelijktijdig gebruik van diuretica in 12 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met SQIN-Infusor
    • Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Linkerklepaandoening met geplande operatie of percutane interventie
    • Type 1 myocardinfarct tijdens indexhospitaalopname (type 2 myocardinfarcten zijn toegestaan)(5)
    • Elke chirurgische of medische aandoening waardoor de patiënt niet kan lopen tijdens de infusie
    • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij screening.
    • Patiënt op actieve wachtlijst voor harttransplantatie
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Eventuele contra-indicaties voor toediening van furosemide volgens de SKP van furosemide
    • Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen, deelname aan het onderzoek belemmert of de integriteit van de gegevens kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SQIN-01
De combinatie van medicijn en apparaat wordt SQIN-01 genoemd. SQIN-01 is een combinatie van SQIN-Infusor en SQIN-Furosemide Onderzoekspomp (SQIN-Infusor, medisch hulpmiddel) bedoeld voor subcutane infusie van het onderzoeksproduct, SQINFurosemide.
Combinatie product: SQIN-01
De combinatie van medicijn en apparaat wordt SQIN-01 genoemd. SQIN-01 is een combinatie van SQIN-Infusor en SQIN-Furosemide Onderzoekspomp (SQIN-Infusor, medisch hulpmiddel) bedoeld voor subcutane infusie van het onderzoeksproduct, SQINFurosemide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en on-body prestaties van een nieuw patch-infusorapparaat in combinatie met een nieuwe formulering van furosemide (SQIN-01) onderzoeken
Tijdsspanne: 0-24 uur na start van de infusie
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en prestaties op het lichaam van een nieuwe pleisterinfuser en een nieuwe combinatie met furosemide-formulering (SQIN-01) te onderzoeken. Veiligheid zoals bepaald door tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE's]) en ongewenste geneesmiddeleffecten (ADE's) (inclusief ernstige ongewenste geneesmiddeleffecten [SADE's]).
0-24 uur na start van de infusie
Pijn op de infusieplaats
Tijdsspanne: Baseline, 5 uur na start infusie, 24 uur na start infusie, en maximale pijn tijdens infusie van 5 uur
Gemeten op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
Baseline, 5 uur na start infusie, 24 uur na start infusie, en maximale pijn tijdens infusie van 5 uur
Elk apparaat defecten
Tijdsspanne: Tijdens een 5 uur durende infusie
Eventuele apparaatstoringen (bv, hechtingsfalen en falen van medicijnafgifte)
Tijdens een 5 uur durende infusie
Plasma Furosemide Concentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang
Plasma furosemideconcentratie (op 0 min, voorbehandeling)
Bij aanvang
Plasma Furosemide Concentratie
Tijdsspanne: Na 60 minuten
Plasma furosemideconcentratie
Na 60 minuten
Plasma Furosemide Concentratie
Tijdsspanne: Na 240 minuten
Plasmas furosemide concentratie
Na 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevolume
Tijdsspanne: 8 uur
Cumulatief urinevolume (ml) in urine verzameld gedurende 8 uur vanaf de start van SQIN-Furosemide infusie
8 uur
Natriumconcentratie in urine
Tijdsspanne: 8 uur
Natriumconcentratie in spoturine (mmol) verzameld 8 uur na start van SQIN-Furosemide infusie
8 uur
Aanwezigheid van lokale huidreacties
Tijdsspanne: Baseline, 5 uur na start infusie, en 24 uur na start infusie
Aanwezigheid van lokale huidreacties bij onderzoek (Erytheem/Oedeemscore: 0 = Geen huidrespons; ½ = Twijfelachtig of vaag, onduidelijk erytheem; 1 = Goed gedefinieerd erytheem; 2 = Erytheem met licht tot matig oedeem; 3 = Blaasjes (kleine blaren) of papels (kleine, scherp begrensde verhevenheden); 4 = Bullae (grote blaar), verspreidend, of andere ernstige reactie.)
Baseline, 5 uur na start infusie, en 24 uur na start infusie
Aanvaardbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: 5 uur na start van de infusie
Patient acceptatie met behulp van de System Usability Scale - van 0 tot 100, waarbij een lager nummer correleert met slechte bruikbaarheid en een hoger nummer correleert met betere bruikbaarheid door patiënten.
5 uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SQ Innovation, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GN18CA193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen