Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden laastariinfuusiolaitteen ja uuden ihonalaisen furosemidivalmisteen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (SUBCUT-HF I)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SQ Innovation, Inc.

Avoin kerta-annostutkimus uuden laastariinfuusiolaitteen ja uuden ihonalaisen furosemidivalmisteen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla: vaiheen I kliininen tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan lääkkeenantolaitteen (SQIN-Infusor) suorituskykyä kehossa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan HF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote koostuu uudesta korkeamman pitoisuuden (30 mg/ml) furosemidiformulaatiosta, joka on kehitetty ihonalaiseen antoon, ja uudesta laastaripumpusta, joka asetetaan vatsan iholle. Tässä kokeessa tutkitaan uuden formulaation toimittavan uuden laastaripumpun suorituskykyä kehossa. Tutkimusparametreihin kuuluvat farmakokineettiset mittaukset ja diureettinen vaste sen jälkeen, kun 80 mg furosemidiliuosta on annettu ihon alle 2,7 ml:ssa sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Rekrytointi rajoitetaan yhteen paikkaan ja rekrytointitavoitteena on 20 potilasta. Kaikki kokeeseen liittyvät toiminnot suoritetaan sairaalaympäristössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kirjallinen tietoinen suostumus

    • Mies tai nainen ≥18 vuotta
    • Täyttää ESC-kriteerit HF:n diagnosoimiseksi(4)
    • Potilas, jolla on ensisijainen HF-diagnoosi, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä furosemidiannoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei pystynyt antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiseen kapasiteetin puutteen vuoksi

    • Vaatii hoitoa suonensisäisellä furosemidilla annoksella >200 mg vuorokaudessa tavanomaisen hoitoryhmän määrittämänä
    • Nykyiset inotroopit, vasopressorit tai aortansisäinen pallopumppuhoito
    • Diureettien samanaikainen käyttö 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista SQIN-Infusorin kanssa
    • Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg
    • Raskaus tai imetys
    • Vasemman puolen läppäsairaus suunnitellun leikkauksen tai perkutaanisen toimenpiteen kanssa
    • Tyypin 1 sydäninfarkti indeksisairaalahoidon aikana (tyypin 2 sydäninfarktit ovat sallittuja)(5)
    • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta liikkumasta infuusion aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
    • Potilas aktiivisen sydämensiirron jonotuslistalla
    • Kalium <3,0 mmol/l
    • Kalium > 6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/l
    • Furosemidin antamisen vasta-aiheet furosemidin valmisteyhteenvedon mukaan
    • Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai jotka voivat vaikuttaa tietojen eheyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SQIN-01
Lääkkeen ja laitteen yhdistelmä on nimeltään SQIN-01. SQIN-01 on SQIN-Infusorin ja SQIN-Furosemide Investigational pumpun (SQIN-Infusor, lääketieteellinen laite) yhdistelmä, joka on tarkoitettu tutkimustuotteen SQINFurosemidin ihonalaiseen infuusioon.
Yhdistelmätuote: SQIN-01
Lääkkeen ja laitteen yhdistelmä on nimeltään SQIN-01. SQIN-01 on SQIN-Infusorin ja SQIN-Furosemide Investigational pumpun (SQIN-Infusor, lääketieteellinen laite) yhdistelmä, joka on tarkoitettu tutkimustuotteen SQINFurosemidin ihonalaiseen infuusioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia uuden laastari-infuusiolaitteen ja uuden furosemidivalmisteen yhdistelmän (SQIN-01) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja keholla suorituskykyä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia infuusion aloituksen jälkeen
Tutkia uuden laastari-infuusiolaitteen ja uuden furosemidivalmisteen yhdistelmän (SQIN-01) turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja keholla suorituskykyä. Turvallisuus määritellään hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset [SAE]) ja lääkkeen haittavaikutusten (ADE) (mukaan lukien vakavat lääkkeen haittavaikutukset [SADE]) perusteella.
0-24 tuntia infuusion aloituksen jälkeen
Infuusion pistoskohdan kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 tuntia infuusion aloituksen jälkeen, 24 tuntia infuusion aloituksen jälkeen ja maksimaalinen kipu 5 tunnin infuusion aikana
Mitattuna asteikolla 0 = ei kipua - 10 = maksimaalinen kipu
Lähtötilanne, 5 tuntia infuusion aloituksen jälkeen, 24 tuntia infuusion aloituksen jälkeen ja maksimaalinen kipu 5 tunnin infuusion aikana

Minkä tahansa laitteen toimintahäiriöt

Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion aikana
Kaikki laiteviat (esim. liimausvian lääkkeen annosteluvika)
5 tunnin infuusion aikana
<string>Furosemidin pitoisuus plasmassa</string>
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Plasman furosemidipitoisuus (0 minuutin kohdalla, ennen hoitoa)
Lähtötilanteessa
Plasman Furosemidipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
Plasman furosemidipitoisuus
60 minuutin kohdalla
Furosemidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 240 minuutin kohdalla
Plasman furosemidipitoisuus
240 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia
Virtsan kumulatiivinen tilavuus (ml) 8 tunnin aikana SQIN-Furosemidi-infuusion alusta kerätyssä virtsassa
8 tuntia
Natriumpitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Natriumin pitoisuus (mmol) kertanäytteessä virtsasta, joka on kerätty 8 tuntia SQIN-Furosemidi-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia
Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna:

Lähtötilanteessa, 5 tuntia infuusion aloituksen jälkeen ja 24 tuntia infuusion aloituksen jälkeen
Presence of local skin reactions on examination (Erythma/Edema Score: 0 = No skin response; ½ = Questionable or faint, indistinct erythema; 1 = Well-defined erythema; 2 = Erythema with slight to moderate edema; 3 = Vesicles (small blisters) or papules (small, circumscribed elevations); 4 = Bullous (large blister), spreading, or other severe reaction.)

Lähtötilanteessa, 5 tuntia infuusion aloituksen jälkeen ja 24 tuntia infuusion aloituksen jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 tuntia infuusion aloituksen jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys Järjestelmän käytettävyysasteikolla - 0-100, jossa alempi luku tarkoittaa huonoa käytettävyyttä ja korkeampi luku parempaa käytettävyyttä potilaille.
5 tuntia infuusion aloituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SQ Innovation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GN18CA193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia