Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového náplastového infuzního zařízení a nové kombinace subkutánního furosemidu u pacientů se srdečním selháním (SUBCUT-HF I)

22. dubna 2026 aktualizováno: SQ Innovation, Inc.

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového náplastového infuzorového zařízení a nové kombinace subkutánního furosemidu u pacientů se srdečním selháním: klinická studie fáze I

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, nekomparativní klinickou studii, která hodnotí účinnost testovaného zařízení pro podávání léků (SQIN-Infusor) na těle u pacientů hospitalizovaných kvůli srdečnímu selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumaný produkt se skládá z nové formulace furosemidu s vyšší koncentrací (30 mg/ml) vyvinuté pro subkutánní podávání a nové náplastové pumpy umístěné na kůži břicha. Tato studie bude zkoumat působení na tělo nové náplastové pumpy dodávající novou formulaci. Parametry studie zahrnují farmakokinetická měření a diuretickou odpověď po subkutánním podání 80 mg roztoku furosemidu ve 2,7 ml u pacientů se srdečním selháním (HF). Nábor bude omezen na 1 pracoviště s cílem náboru 20 pacientů. Všechny aktivity související se studiem budou probíhat v lůžkovém prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Písemný informovaný souhlas

    • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
    • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku HF(4)
    • Hospitalizovaný pacient s primární diagnózou srdečního selhání vyžadující léčbu intravenózním furosemidem v dávce

Kritéria vyloučení:

  • • Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu nedostatku kapacity

    • Vyžadující léčbu intravenózním furosemidem v dávce >200 mg denně, jak stanoví obvyklá péče
    • Současné inotropy, vazopresory nebo terapie intraaortální balónkovou pumpou
    • Současné užívání diuretik 12 hodin před podáním studovaného léku s SQIN-Infusor
    • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg
    • Těhotenství nebo kojení
    • Onemocnění levostranné chlopně s plánovanou operací nebo perkutánní intervencí
    • Infarkt myokardu 1. typu při indexové hospitalizaci (infarkt myokardu 2. typu jsou povoleny)(5)
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který brání pacientovi v pohybu během infuze
    • Renální poškození, definované jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
    • Pacient na čekací listině na aktivní transplantaci srdce
    • Draslík <3,0 mmol/L
    • Draslík >6,0 mmol/L
    • Sodík <125 mmol/L
    • Jakékoli kontraindikace podávání furosemidu podle SPC furosemidu
    • Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, narušují účast ve studii nebo mohou ovlivnit integritu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SQIN-01
Kombinace léku a zařízení se nazývá SQIN-01. SQIN-01 je kombinace SQIN-Infusor a SQIN-Furosemid Investigational pump (SQIN-Infusor, zdravotnický prostředek) určená pro subkutánní infuzi hodnoceného přípravku SQINFurosemid.
Kombinovaný produkt: SQIN-01
Kombinace léku a zařízení se nazývá SQIN-01. SQIN-01 je kombinace SQIN-Infusor a SQIN-Furosemid Investigational pump (SQIN-Infusor, zdravotnický prostředek) určená pro subkutánní infuzi hodnoceného přípravku SQINFurosemid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy, and On-body Performance of a Novel Patch Infusor Device and Novel Furosemide Formulation Combination (SQIN-01)
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení infuze
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a výkon na těle kombinace nového infuzního zařízení a nové formulace furosemidu (SQIN-01). Bezpečnost stanovená na základě nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE), (včetně závažných nežádoucích účinků [SAE]) a lékových nežádoucích účinků (ADE) (včetně závažných lékových nežádoucích účinků [SADE]).
0-24 hodin po zahájení infuze
Bolest v místě infuze
Časové okno: Výchozí stav, 5 hodin po zahájení infuze, 24 hodin po zahájení infuze a maximální bolest během 5hodinové infuze
Měřeno na stupnici 0 = žádná bolest až 10 = maximální bolest
Výchozí stav, 5 hodin po zahájení infuze, 24 hodin po zahájení infuze a maximální bolest během 5hodinové infuze
Jakékoli selhání zařízení
Časové okno: Během 5 hodinové infuze
Jakákoli selhání zařízení (např., selhání lepidla a selhání podání léku)
Během 5 hodinové infuze
Plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: Na počátku
Plazmatická koncentrace furosemidu (v 0 min, před léčbou)
Na počátku
Plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: Po 60 minutách
Plazmatická koncentrace furosemidu
Po 60 minutách
Plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: Po 240 minutách
Plazmatická koncentrace furosemidu
Po 240 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči
Časové okno: 8 hodin
Kumulativní objem moči (ml) v moči odebrané během 8 hodin od zahájení infuze SQIN-Furosemid
8 hodin
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace sodíku v bodě (mmol) ve vzorku moči odebraném 8 hodin po zahájení infuze SQIN-Furosemidu
8 hodin
Přítomnost lokálních kožních reakcí
Časové okno: Výchozí, 5 hodin po začátku infuze a 24 hodin po začátku infuze
Přítomnost lokálních kožních reakcí při vyšetření (Skóré erytému/edému: 0 = Žádná kožní odpověď; ½ = Sporné nebo slabé, neostré zarudnutí; 1 = Dobře ohraničené zarudnutí; 2 = Zarudnutí s mírným až středním otokem; 3 = Vezikuly (malé puchýřky) nebo papuly (malé, ohraničené vyvýšeniny); 4 = Bulózní (velký puchýř), spreadující nebo jiné závažné reakce.)
Výchozí, 5 hodin po začátku infuze a 24 hodin po začátku infuze
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: 5 hodin po zahájení infuze
Přijatelnost pacientů pomocí škály použitelnosti systému (System Usability Scale) - od 0 do 100, přičemž nižší číslo ukazuje na nízkou použitelnost a vyšší číslo na lepší použitelnost ze strany pacientů.
5 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SQ Innovation, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN18CA193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

publikovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SQIN-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení