Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности нового инфузорного пластыря и новой комбинации препарата фуросемида для подкожного введения у пациентов с сердечной недостаточностью (SUBCUT-HF I)

22 апреля 2026 г. обновлено: SQ Innovation, Inc.

Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности и эффективности нового инфузорного пластыря и новой комбинации препарата фуросемида для подкожного введения у пациентов с сердечной недостаточностью: клиническое испытание фазы I

Это одноцентровое, проспективное, открытое, несравнительное клиническое исследование, в котором оценивается действие на тело исследуемого устройства для доставки лекарств (SQIN-Infusor) у пациентов, госпитализированных по поводу СН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемый продукт состоит из новой формы фуросемида с более высокой концентрацией (30 мг/мл), разработанной для подкожного введения, и нового патч-насоса, накладываемого на кожу живота. В этом испытании будет изучено воздействие на организм нового пластыря-помпы, доставляющего новую формулу. Параметры исследования включают фармакокинетические измерения и диуретический ответ после подкожного введения 80 мг раствора фуросемида в 2,7 мл у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Набор будет ограничен 1 центром с целью набора 20 пациентов. Все мероприятия, связанные с испытаниями, будут проводиться в стационарных условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Письменное информированное согласие

    • Мужчина или женщина ≥18 лет
    • Соответствуют критериям ESC для диагностики СН(4)
    • Стационарный больной с первичным диагнозом СН, нуждающийся в внутривенном введении фуросемида в дозе

Критерий исключения:

  • • Невозможно дать согласие на включение в исследование из-за отсутствия возможности

    • Требуется лечение внутривенным фуросемидом в дозе > 200 мг в день, как определено обычной медицинской бригадой.
    • Текущие инотропные препараты, вазопрессоры или внутриаортальная баллонная контрпульсация
    • Одновременное применение диуретиков за 12 часов до введения исследуемого препарата с SQIN-Infusor
    • Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст.
    • Беременность или кормление грудью
    • Порок левого клапана с плановой операцией или чрескожным вмешательством
    • Инфаркт миокарда 1-го типа при индексной госпитализации (допускается инфаркт миокарда 2-го типа)(5)
    • Любое хирургическое или медицинское состояние, препятствующее передвижению пациента во время инфузии.
    • Почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 при просмотре.
    • Пациент в активном списке ожидания трансплантации сердца
    • Калий <3,0 ммоль/л
    • Калий >6,0 ммоль/л
    • Натрий <125 ммоль/л
    • Любые противопоказания для введения фуросемида согласно Инструкции по применению фуросемида
    • Любые хирургические или медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для субъекта, мешать участию в исследовании или могут повлиять на целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СКИН-01
Комбинация препарата и устройства называется SQIN-01. SQIN-01 представляет собой комбинацию SQIN-Infusor и SQIN-Furosemide Исследовательская помпа (SQIN-Infusor, медицинский прибор), предназначенная для подкожного введения исследуемого препарата SQINFurosemide.
Комбинированный продукт: СКИН-01
Комбинация препарата и устройства называется SQIN-01. SQIN-01 представляет собой комбинацию SQIN-Infusor и SQIN-Furosemide Исследовательская помпа (SQIN-Infusor, медицинский прибор), предназначенная для подкожного введения исследуемого препарата SQINFurosemide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для изучения безопасности, переносимости, эффективности и производительности на теле комбинации нового патч-инфузора и новой формулировки фуросемида (SQIN-01)
Временное ограничение: Через 0-24 часов после начала инфузии
Исследовать безопасность, переносимость, эффективность и характеристики использования на теле нового устройства для инъекций в виде пластыря в комбинации с новой лекарственной формой фуросемида (SQIN-01). Безопасность оцениваемая по нежелательным явлениям, возникшим в ходе лечения (НЯВВ), (включая серьезные нежелательные явления [SNYA]) и нежелательным реакциям на лекарственное средство (НЯЛС) (включая серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство [SNYRLS]).
Через 0-24 часов после начала инфузии
Боль в месте инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии, через 24 часа после начала инфузии и максимальная боль во время 5-часовой инфузии
Измеряется по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии, через 24 часа после начала инфузии и максимальная боль во время 5-часовой инфузии
Любые отказы устройств
Временное ограничение: Во время 5-часовой инфузии
Любые неисправности устройства (например, отказ адгезива и отказ доставки лекарственного средства)
Во время 5-часовой инфузии
Концентрация фуросемида в плазме
Временное ограничение: На исходном уровне
Концентрация фуросемида в плазме (на 0 мин, до лечения)
На исходном уровне
Plasma Furosemide Concentration
Временное ограничение: Через 60 минут
Концентрация фуросемида в плазме
Через 60 минут
Концентрация фуросемида в плазме
Временное ограничение: Через 240 минут
Концентрация фуросемида в плазме
Через 240 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочи
Временное ограничение: 8 часов
Кумулятивный объем мочи (мл), собранной за 8 часов с момента начала инфузии SQIN-Фуросемид
8 часов
Концентрация натрия в моче
Временное ограничение: 8 часов
Концентрация натрия в разовой порции мочи(ммоль) в моче, собранной через 8 часов после начала инфузии квин-фуросемида
8 часов
Наличие местных кожных реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии и через 24 часа после начала инфузии
Признаки местных кожных реакций при осмотре (баллы эритемы/отека: 0 = отсутствие кожной реакции; ½ = сомнительная или слабая, нечеткая эритема; 1 = четкая эритема; 2 = эритема с легким или умеренным отеком; 3 = пузырьки (мелкие волдыри) или папулы (мелкие, ограниченные возвышения); 4 = буллезная (крупный волдырь), распространяющаяся или другая тяжелая реакция).
Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии и через 24 часа после начала инфузии
Приемлемость для пациентов
Временное ограничение: 5 часов после начала инфузии
Приемлемость для пациентов по шкале юзабилити системы - от 0 до 100, где меньшее число соответствует низкой юзабилити, а большее - лучшей юзабилити для пациентов.
5 часов после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SQ Innovation, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN18CA193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

публиковать

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками