Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie de l'apoptose pour la réponse au traitement du lymphome

29 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'apoptose est une forme spécifique de mort cellulaire qui entraîne l'élimination des cellules mortes sans provoquer d'inflammation ou de lésion des tissus adjacents normaux. Des thérapies anticancéreuses ciblées qui ciblent cette voie d'induction de la mort des cellules tumorales sont en cours de développement, mais peu de biomarqueurs spécifiques de l'apoptose sont disponibles pour évaluer la réponse au traitement. L'apoptose se produit également en réponse à l'anthracycline standard ou à des thérapies combinées telles que le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisolone (R-CHOP), le rituximab, l'étoposide, le phosphate, la prednisone, le sulfacte de vincristine, le cyclophosphamide et le chlorhydrate de doxorubicine (R-EPOCH) utilisé pour traiter de nombreux types de lymphomes histopathologiques différents, y compris les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens tels que le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome de Burkitt, le lymphome médiastinal primitif à cellules B et le DLBCL double coup. L'activation de la caspase-3 se produit à la suite de l'apoptose et peut être un marqueur spécifique de l'apoptose. Par conséquent, cette étude évaluera si le 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), un traceur ciblé sur la caspase-3, a un profil dosimétrique raisonnable et peut être utilisé pour détecter l'apoptose chez les patients atteints de lymphome traités avec un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numéro de téléphone: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):

  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Aucun trouble hématologique connu
  • Considéré comme sain sur la base de l'évaluation par le chercheur principal (PI).
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures d'étude comme l'exige le protocole.
  • Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT jusqu'à 1 heure à la fois.

Critères d'exclusion (volontaires en bonne santé):

  • Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris des agents pharmacologiques, des agents récréatifs ou des drogues illicites) au cours de l'année écoulée selon les mécanismes d'auto-déclaration.
  • Aucun antécédent de claustrophobie ou d'autre condition préventive qui a déjà interféré ou interférerait avec l'achèvement des séances d'imagerie spécifiées dans le protocole.
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante, OU en âge de procréer pour qui une grossesse urinaire test (avec le test effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 18 F-FAT) est négatif

Critères d'inclusion (participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B) :

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus avec un nouveau diagnostic de lymphome qui seront traités avec un traitement standard à visée curative et au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1), avide de FDG. OU DLBLC récurrent avec au moins une lésion avide FDA mesurable (RECIST 1.1) et un minimum de 12 mois depuis le dernier traitement reçu.
  • Le cas échéant, au moins une lésion avide de FDG accessible pour la biopsie (guidée par échographie de préférence)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de tolérer le traitement systémique standard de soins tel que recommandé par le(s) médecin(s) référent(s).

Critères d'exclusion (participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B) :

  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante, OU en âge de procréer pour qui une grossesse urinaire test (avec le test effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 18 F-FAT) est négatif
  • Pas actuellement inscrit à une autre étude utilisant un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 = Volontaires en bonne santé
  • Des volontaires sains (N = 6, trois hommes, trois femmes) seront recrutés pour subir une seule séance d'imagerie TEP/CT 18F-FAT pour les estimations de dosimétrie des rayonnements.

  • Administration de 18F-FAT suivie d'une imagerie corporelle à 3 points dans le temps

    • 0-60 min = plusieurs scans corporels rapides
    • 120 min après l'injection = scan corporel
    • 240 min après l'injection = scan corporel
Médicament: 18F-FluorApoTrace
-La dose de 18F-FluorApoTrace à administrer est de 5 mCi
Autres noms:
  • 18F-FAT
Expérimental: Cohorte 2a : patients DLBCL nouvellement diagnostiqués traités avec R-CHOP
-N= 6        Séance d'imagerie 18F-FAT au départ et du jour 2 au jour 4 suivant la thérapie standard du cycle 1.
Médicament: 18F-FluorApoTrace
-La dose de 18F-FluorApoTrace à administrer est de 5 mCi
Autres noms:
  • 18F-FAT
Expérimental: Cohorte 2b : patients DLBCL nouvellement diagnostiqués traités avec R-CHOP
-N=9 : séance d'imagerie 18F-FAT au départ et meilleur moment déterminé à partir de la cohorte 2a (2 jours après le traitement standard du cycle 1)
Médicament: 18F-FluorApoTrace
-La dose de 18F-FluorApoTrace à administrer est de 5 mCi
Autres noms:
  • 18F-FAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace pour le corps entier (en rems) d'une injection de 5 mCi de 18F-FAT (cohorte 1 uniquement)
Délai: Jour 1
-Les courbes temps-activité seront créées à partir de tous les scans obtenus et intégrés pour déterminer les temps de séjour des organes. Ces données, ainsi que les décomptes et les volumes des prélèvements d'urine après l'injection du traceur, seront ensuite utilisées pour calculer la dosimétrie à l'aide d'OLINDA/EXM v1.1. Les temps de séjour calculés seront utilisés avec le programme OLINDA/EXM pour le 18F et en utilisant le modèle humain adulte (femme ou homme adulte) pour calculer la dose efficace au corps entier.
Jour 1
Doses de rayonnement (rems) aux organes critiques (cohorte 1 uniquement)
Délai: Jour 1
Les courbes temps-activité seront créées à partir de tous les scans obtenus et intégrés pour déterminer les temps de séjour des organes. Ces données, ainsi que les décomptes et les volumes des prélèvements d'urine après l'injection du traceur, seront ensuite utilisées pour calculer la dosimétrie à l'aide d'OLINDA/EXM v1.1. Les temps de séjour calculés seront utilisés avec le programme OLINDA/EXM pour le 18F et en utilisant le modèle humain adulte (femme ou homme adulte) pour calculer la dose de rayonnement d'un organe individuel.
Jour 1
Changement de la valeur d'absorption standard moyenne (SUV) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
-30 minutes et 60-90 minutes après l'analyse de surveillance de base avant le traitement et 30 minutes et 60-90 minutes après l'analyse de surveillance intermédiaire du traitement
Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
Modification de la valeur d'absorption standard maximale (SUV) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
-30 minutes et 6 à 90 minutes après l'analyse de surveillance de base avant le traitement et 30 minutes et 60 à 90 minutes après l'analyse de surveillance de la surveillance intermédiaire précoce du traitement
Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de volume de distribution (DVR) (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
-DVR sera calculé par analyse de logan de la région de référence, dans les lésions de lymphome les plus grandes (par taille) et les plus avides de FDG (par SUV maximum).
Jusqu'à l'achèvement de l'analyse de suivi du traitement intermédiaire précoce (estimée à 14 jours)
Changement du pourcentage de coloration positive à la caspase-3 (cohorte 2 uniquement)
Délai: Initiation et post-traitement (estimé à 14 jours)
  • Des échantillons de biopsie de base et post-traitement seront collectés. Une analyse immunohistochimique sera effectuée pour la coloration à la caspase-3.
  • La préférence pour la biopsie post-traitement est que la biopsie soit effectuée le même jour que l'imagerie 18F-FAT avec une imagerie survenant avant la biopsie (soit 2 ou 4 jours après avoir reçu le cycle 1 de R-CHOP). Cependant, en raison de conflits d'horaire, une biopsie effectuée 2 à 7 jours après le cycle 1 de traitement R-CHOP sera autorisée.
  • L'intensité de la coloration sera évaluée de manière semi-quantitative à l'aide d'une échelle à quatre points (aucun signal = 0, léger = 1, modéré = 2, fort = 3). Le pourcentage de cellules colorées à chaque niveau d'intensité sera également classé généralement comme 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) et 4 (> 75 %). Le score d'intensité et le pourcentage de cellules positives seront ensuite additionnés pour produire les scores finaux (0-7).
Initiation et post-traitement (estimé à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202108112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres