Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van apoptose voor respons op lymfoombehandeling

29 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Apoptose is een specifieke vorm van celdood die leidt tot het opruimen van dode cellen zonder ontsteking of letsel aan normale aangrenzende weefsels te veroorzaken. Gerichte kankertherapeutica die zich richten op deze route voor inductie van tumorceldood zijn in ontwikkeling, maar er zijn weinig specifieke biomarkers van apoptose beschikbaar om de respons op de behandeling te beoordelen. Apoptose treedt ook op als reactie op standaard anthracycline- of combinatietherapieën zoals rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposide, fosfaat, prednison, vincristinesulfacte, cyclofosfamide en doxorubicinehydrocholoride (R-EPOCH) gebruikt voor de behandeling van veel verschillende histopathologische typen lymfoom, waaronder Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom, zoals diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Burkitts-lymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom en double hit DLBCL. Caspase-3-activering vindt plaats als gevolg van apoptose en kan een specifieke marker van apoptose zijn. Daarom zal deze studie beoordelen of 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), een op caspase-3 gerichte tracer, een redelijk dosimetrieprofiel heeft en kan worden gebruikt om apoptose te detecteren bij patiënten met lymfoom die met standaardtherapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefoonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Volwassene van 18 jaar of ouder
  • Geen bekende hematologische aandoeningen
  • Beschouwd als gezond op basis van beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om instructies voor studieprocedures te begrijpen en te volgen, zoals vereist door het protocol.
  • In staat om tot 1 uur per keer stil en achterover te liggen in de PET/CT-scanner.

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Geen gebruik van illegale drugs of andere inhalatiedrugs (inclusief farmacologische middelen, recreatieve middelen of illegale drugs) in het afgelopen jaar volgens zelfrapportagemechanismen.
  • Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere voorkomende aandoening die de voltooiing van in het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, OF in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urinezwangerschap test (met de test uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 18 F-FAT) is negatief

Inclusiecriteria (deelnemers met diffuus grootcellig B-lymfoom):

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een nieuwe diagnose van lymfoom die zullen worden behandeld met standaardbehandeling voor curatieve intentie en ten minste één meetbare (RECIST 1.1), FDG-avide laesie. OF recidiverende DLBLC met ten minste één meetbare (RECIST 1.1) door de FDA goedgekeurde laesie en minimaal 12 maanden geleden sinds de laatste behandeling.
  • Indien van toepassing ten minste één FDG avid laesie toegankelijk voor biopsie (bij voorkeur echogeleid)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om systemische standaardtherapie te tolereren, zoals aanbevolen door verwijzende arts(en).

Uitsluitingscriteria (deelnemers met diffuus grootcellig B-lymfoom):

  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, OF in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urinezwangerschap test (met de test uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 18 F-FAT) is negatief
  • Momenteel niet ingeschreven in een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 = Gezonde vrijwilligers
  • Gezonde vrijwilligers (N=6, drie mannen, drie vrouwen) zullen worden aangeworven om een ​​enkele 18F-FAT PET/CT-beeldvormingssessie te ondergaan voor schattingen van stralingsdosimetrie.

  • 18F-FAT-toediening gevolgd door lichaamsbeeldvorming op 3 tijdstippen

    • 0-60 min = meerdere snelle lichaamsscans
    • 120 min na injectie = bodyscan
    • 240 min na injectie = bodyscan
Geneesmiddel: 18F-FluorApoTrace
-De toe te dienen dosis 18F-FluorApoTrace is 5 mCi
Andere namen:
  • 18F-VET
Experimenteel: Cohort 2a: nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten die worden behandeld met R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT-beeldvormingssessie bij baseline en dag 2-4 na cyclus 1 standaardbehandeling.
Geneesmiddel: 18F-FluorApoTrace
-De toe te dienen dosis 18F-FluorApoTrace is 5 mCi
Andere namen:
  • 18F-VET
Experimenteel: Cohort 2b: nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten die worden behandeld met R-CHOP
-N=9: 18F-FAT-beeldvormingssessie bij aanvang en beste tijdstip bepaald uit cohort 2a (2 dagen na cyclus 1 standaardbehandeling)
Geneesmiddel: 18F-FluorApoTrace
-De toe te dienen dosis 18F-FluorApoTrace is 5 mCi
Andere namen:
  • 18F-VET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve dosis voor het hele lichaam (in rem) van een 5 mCi-injectie van 18F-FAT (alleen cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1
-De tijdactiviteitscurven zullen worden gemaakt met behulp van alle scans die zijn verkregen en geïntegreerd om de verblijftijd van organen te bepalen. Deze gegevens, plus de tellingen en volumes van urineverzameling(en) na tracer-injectie, zullen vervolgens worden gebruikt om de dosimetrie te berekenen met behulp van OLINDA/EXM v1.1. De berekende verblijftijden zullen worden gebruikt met het programma OLINDA/EXM voor 18F en met behulp van het volwassen mensmodel (volwassen vrouw of man) om de effectieve dosis voor het hele lichaam te berekenen.
Dag 1
Stralingsdoses (rems) naar kritieke organen (alleen Cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1
De tijdactiviteitscurven zullen worden gemaakt met behulp van alle scans die zijn verkregen en geïntegreerd om de verblijftijd van organen te bepalen. Deze gegevens, plus de tellingen en volumes van urineverzameling(en) na tracer-injectie, zullen vervolgens worden gebruikt om de dosimetrie te berekenen met behulp van OLINDA/EXM v1.1. De berekende verblijftijden zullen worden gebruikt met het programma OLINDA/EXM voor 18F en met behulp van het volwassen mensmodel (volwassen vrouw of man) om de individuele orgaanstralingsdosis te berekenen.
Dag 1
Verandering in gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV) (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
-30 minuten en 60-90 minuten post pre-treatment baseline monitoring scan en 30 minuten en 60-90 minuten post early interim treatment monitoring scan
Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
Verandering in maximale standaardopnamewaarde (SUV) (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
-30 minuten en 6-90 minuten post pre-treatment baseline monitoring scan en 30 minuten en 60-90 minuten post early interim treatment monitoring scan
Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolumeratio (DVR) (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
-DVR wordt berekend door Logan-plotanalyse van het referentiegebied, in de grootste (op grootte) en meest FDG-gretige (op maximale SUV) lymfoomlaesies.
Door afronding van een monitoringscan voor vroege tussentijdse behandeling (geschat op 14 dagen)
Verandering in percentage positieve caspase-3-kleuring (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (geschat op 14 dagen)
  • Er zullen biopsiemonsters van de basislijn en na de behandeling worden verzameld. Immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd voor caspase-3-kleuring.
  • De voorkeur voor de biopsie na de behandeling is dat de biopsie wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de 18F-FAT-beeldvorming, waarbij de beeldvorming plaatsvindt voorafgaand aan de biopsie (2 of 4 dagen na ontvangst van cyclus 1 van R-CHOP). Vanwege planningsconflicten is biopsie die 2-7 dagen na cyclus 1 R-CHOP-therapie wordt uitgevoerd echter toegestaan.
  • De kleuringsintensiteit wordt semi-kwantitatief beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal (Geen signaal=0, Mild=1, Matig=2, Sterk=3). Het percentage gekleurde cellen op elk intensiteitsniveau wordt doorgaans ook beoordeeld als 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) en 4 (> 75%). De intensiteitsscore en het percentage positieve cellen worden vervolgens opgeteld om de eindscores (0-7) te produceren.
Basislijn en nabehandeling (geschat op 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202108112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen