Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie apoptozy w odpowiedzi na leczenie chłoniaka

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Apoptoza jest specyficzną formą śmierci komórki, która prowadzi do usunięcia martwych komórek bez powodowania stanu zapalnego lub uszkodzenia normalnych sąsiadujących tkanek. Opracowywane są ukierunkowane leki przeciwnowotworowe, które są ukierunkowane na ten szlak indukcji śmierci komórek nowotworowych, ale dostępnych jest niewiele specyficznych biomarkerów apoptozy do oceny odpowiedzi na leczenie. Apoptoza występuje również w odpowiedzi na standardowe antracykliny lub terapie skojarzone, takie jak rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon (R-CHOP), rytuksymab, etopozyd, fosforan, prednizon, siarczan winkrystyny, cyklofosfamid i chlorowodorek doksorubicyny (R-EPOCH). stosowany w leczeniu wielu różnych typów histopatologicznych chłoniaków, w tym chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych, takich jak rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak Burkitta, pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia i DLBCL o podwójnym trafieniu. Aktywacja kaspazy-3 następuje w wyniku apoptozy i może być swoistym markerem apoptozy. Dlatego w tym badaniu zostanie oceniona, czy 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), znacznik ukierunkowany na kaspazę-3, ma rozsądny profil dozymetryczny i może być stosowany do wykrywania apoptozy u pacjentów z chłoniakiem leczonych standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numer telefonu: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Brak znanych zaburzeń hematologicznych
  • Uznany za zdrowego na podstawie oceny Głównego Badacza (PI).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT do 1 godziny na raz.

Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Brak nielegalnego używania narkotyków lub innych narkotyków wziewnych (w tym środków farmakologicznych, środków rekreacyjnych lub nielegalnych narkotyków) w ciągu ostatniego roku według mechanizmów samoopisowych.
  • Brak historii klaustrofobii lub innych stanów zapobiegawczych, które wcześniej występowały lub mogłyby zakłócać ukończenie określonych w protokole sesji obrazowania.
  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią LUB może zajść w ciążę, u której ciąża w moczu test (przy czym test wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 18 F-FAT) jest ujemny

Kryteria włączenia (uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z nowym rozpoznaniem chłoniaka, którzy będą leczeni standardową terapią w celu wyleczenia i co najmniej jedną mierzalną (RECIST 1.1) zmianą z tendencją do FDG. LUB nawracająca DLBLC z co najmniej jedną mierzalną (RECIST 1.1) zmianą awidowaną przez FDA i co najmniej 12 miesięcy od ostatniego leczenia.
  • W stosownych przypadkach co najmniej jedna zmiana FDG dostępna do biopsji (preferowana pod kontrolą USG)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny do tolerowania standardowej terapii systemowej zgodnie z zaleceniami lekarza(ów) kierującego.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B):

  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią LUB może zajść w ciążę, u której ciąża w moczu test (przy czym test wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 18 F-FAT) jest ujemny
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 = zdrowi ochotnicy
  • Zdrowi ochotnicy (N=6, trzech mężczyzn, trzy kobiety) zostaną zrekrutowani do poddania się pojedynczej sesji obrazowania 18F-FAT PET/CT w celu oszacowania dozymetrii promieniowania.

  • Podawanie 18F-FAT, a następnie obrazowanie ciała w 3 punktach czasowych

    • 0-60 min = wiele szybkich skanów ciała
    • 120 min po wstrzyknięciu = skanowanie ciała
    • 240 min po wstrzyknięciu = skanowanie ciała
Lek: 18F-FluorApoTrace
-Podawana dawka 18F-FluorApoTrace wynosi 5 mCi
Inne nazwy:
  • 18F-TŁUSZCZ
Eksperymentalny: Kohorta 2a: Nowo zdiagnozowani pacjenci z DLBCL leczeni R-CHOP
-N= 6: Sesja obrazowania 18F-FAT na początku badania iw dniach 2-4 po cyklu 1 standardowej terapii pielęgnacyjnej.
Lek: 18F-FluorApoTrace
-Podawana dawka 18F-FluorApoTrace wynosi 5 mCi
Inne nazwy:
  • 18F-TŁUSZCZ
Eksperymentalny: Kohorta 2b: Nowo zdiagnozowani pacjenci z DLBCL leczeni R-CHOP
-N=9: Sesja obrazowania 18F-FAT na początku badania i najlepszy punkt czasowy określony na podstawie Kohorty 2a (2 dni po 1. cyklu standardowej terapii)
Lek: 18F-FluorApoTrace
-Podawana dawka 18F-FluorApoTrace wynosi 5 mCi
Inne nazwy:
  • 18F-TŁUSZCZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla całego ciała (w remach) wstrzyknięcia 5 mCi 18F-FAT (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
- Krzywe czasowo-aktywności zostaną utworzone przy użyciu wszystkich uzyskanych skanów i zintegrowane w celu określenia czasów przebywania narządów. Te dane, a także zliczenia i objętości z zbiórek moczu po wstrzyknięciu znacznika zostaną następnie wykorzystane do obliczenia dozymetrii przy użyciu OLINDA/EXM v1.1. Obliczone czasy przebywania zostaną wykorzystane w programie OLINDA/EXM dla 18 F i przy użyciu modelu dorosłego człowieka (dorosłej kobiety lub mężczyzny) do obliczenia dawki skutecznej dla całego organizmu.
Dzień 1
Dawki promieniowania (remy) na narządy krytyczne (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Krzywe czasowo-aktywności zostaną utworzone przy użyciu wszystkich uzyskanych skanów i zintegrowane w celu określenia czasów przebywania narządów. Te dane, a także zliczenia i objętości z zbiórek moczu po wstrzyknięciu znacznika zostaną następnie wykorzystane do obliczenia dozymetrii przy użyciu OLINDA/EXM v1.1. Obliczone czasy przebywania zostaną wykorzystane w programie OLINDA/EXM dla 18F i przy użyciu modelu dorosłego człowieka (dorosłej kobiety lub mężczyzny) do obliczenia dawki promieniowania dla poszczególnych narządów.
Dzień 1
Zmiana średniej standardowej wartości wychwytu (SUV) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
-30 minut i 60-90 minut po wyjściowym skanie monitorującym przed leczeniem oraz 30 minutach i 60-90 minutach po wczesnym pośrednim skanie monitorującym
Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
Zmiana maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUV) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
-30 minut i 6-90 minut po wyjściowym skanie monitorującym przed leczeniem oraz 30 minutach i 60-90 minutach po wczesnym pośrednim skanie monitorującym
Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik objętości dystrybucji (DVR) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
-DVR zostanie obliczone na podstawie analizy wykresu logana regionu referencyjnego, w największych (według wielkości) i najbardziej zachłannych na FDG (według maksymalnego SUV) zmian chłoniaka.
Poprzez ukończenie wczesnego przejściowego skanu monitorującego leczenie (szacowany na 14 dni)
Zmiana odsetka dodatniego barwienia kaspazą-3 (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po leczeniu (szacowany na 14 dni)
  • Zostaną zebrane próbki biopsji z linii podstawowej i po leczeniu. Analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona pod kątem barwienia kaspazą-3.
  • Preferowane jest wykonanie biopsji po leczeniu tego samego dnia co obrazowanie 18F-FAT, z obrazowaniem wykonywanym przed biopsją (2 lub 4 dni po otrzymaniu cyklu 1 R-CHOP). Jednak ze względu na konflikty terminów biopsja wykonywana 2-7 dni po cyklu 1. terapii R-CHOP będzie dozwolona.
  • Intensywność barwienia będzie oceniana półilościowo przy użyciu czteropunktowej skali (brak sygnału=0, łagodny=1, umiarkowany=2, silny=3). Odsetek wybarwionych komórek na każdym poziomie intensywności będzie również oceniany typowo jako 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) i 4 (> 75%). Wynik intensywności i odsetek komórek dodatnich zostaną następnie dodane, aby uzyskać końcowe wyniki (0-7).
Wartość wyjściowa i okres po leczeniu (szacowany na 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202108112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami