Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací apoptóza pro odpověď na léčbu lymfomu

29. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Apoptóza je specifická forma buněčné smrti, která vede k odstranění mrtvých buněk bez způsobení zánětu nebo poškození normálních sousedních tkání. Cílená protinádorová terapeutika, která se zaměřují na tuto dráhu pro indukci smrti nádorových buněk, jsou ve vývoji, ale je k dispozici několik specifických biomarkerů apoptózy pro hodnocení léčebné odpovědi. K apoptóze také dochází v reakci na standardní antracyklinové nebo kombinované terapie, jako je rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposid, fosfát, prednison, vinkristin sulfakt, cyklofosfamid a doxorubicin (EPOCHORxorubicin) používá se k léčbě mnoha různých histopatologických typů lymfomů včetně Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu, jako je difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Burkittsův lymfom, primární mediastinální B-buněčný lymfom a dvojitý zásah DLBCL. K aktivaci kaspázy-3 dochází v důsledku apoptózy a může být specifickým markerem apoptózy. Tato studie proto posoudí, zda 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), indikátor cílený na kaspázu-3, má přiměřený dozimetrický profil a může být použit k detekci apoptózy u pacientů s lymfomem léčených standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonní číslo: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Žádné známé hematologické poruchy
  • Považován za zdravého na základě hodnocení hlavním zkoušejícím (PI).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro studijní postupy, jak vyžaduje protokol.
  • Schopný ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru až 1 hodinu v kuse.

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Žádné užívání nelegálních drog nebo užívání jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek, rekreačních agentů nebo nelegálních drog) za poslední rok podle mechanismů self-reportingu.
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného preventivního stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací.
  • V současné době není těhotná nebo nekojící: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo ve fertilním věku, u kterého je těhotenství v moči test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 18 F-FAT) je negativní

Kritéria pro zařazení (účastníci s difuzním velkobuněčným B lymfomem):

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s novou diagnózou lymfomu, kteří budou léčeni standardní léčebnou terapií s kurativním záměrem a alespoň jednou měřitelnou (RECIST 1.1), FDG-avidní lézí. NEBO rekurentní DLBLC s alespoň jednou měřitelnou (RECIST 1.1) FDA-avidní lézí a minimálně 12 měsíců od poslední léčby.
  • Pokud je to možné, alespoň jedna avidní léze FDG dostupná pro biopsii (upřednostňuje se ultrazvuková navigace)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat standardní systémovou terapii podle doporučení odesílajícího lékaře (lékařů).

Kritéria vyloučení (účastníci s difuzním velkobuněčným B lymfomem):

  • V současné době není těhotná nebo nekojící: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo ve fertilním věku, u kterého je těhotenství v moči test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 18 F-FAT) je negativní
  • V současné době není zařazen do jiné studie s použitím zkoumaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 = zdraví dobrovolníci
  • Budou přijati zdraví dobrovolníci (N=6, tři muži, tři ženy), aby podstoupili jedno zobrazovací sezení 18F-FAT PET/CT pro odhady radiační dozimetrie.

  • Podání 18F-FAT následované zobrazením těla ve 3 časových bodech

    • 0-60 min = několik rychlých skenů těla
    • 120 minut po injekci = sken těla
    • 240 minut po injekci = sken těla
Lék: 18F-FluorApoTrace
-Podaná dávka 18F-FluorApoTrace je 5 mCi
Ostatní jména:
  • 18F-FAT
Experimentální: Kohorta 2a: Nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL léčení R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT zobrazení na začátku a 2.-4. den po cyklu 1 standardní terapie.
Lék: 18F-FluorApoTrace
-Podaná dávka 18F-FluorApoTrace je 5 mCi
Ostatní jména:
  • 18F-FAT
Experimentální: Kohorta 2b: Nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL léčení R-CHOP
-N=9: 18F-FAT zobrazení na začátku a v nejlepším časovém bodě určeném z kohorty 2a (2 dny po cyklu 1 standardní terapie)
Lék: 18F-FluorApoTrace
-Podaná dávka 18F-FluorApoTrace je 5 mCi
Ostatní jména:
  • 18F-FAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová účinná dávka (v remech) injekce 5 mCi 18F-FAT (pouze kohorta 1)
Časové okno: Den 1
-Křivky časové aktivity budou vytvořeny pomocí všech získaných skenů a integrovány pro určení doby zdržení orgánu. Tato data plus počty a objemy ze sběru moči po injekci indikátoru se pak použijí k výpočtu dozimetrie pomocí OLINDA/EXM v1.1. Vypočítané doby zdržení se použijí s programem OLINDA/EXM pro 18F a za použití modelu dospělého člověka (dospělé ženy nebo muže) k výpočtu účinné dávky pro celé tělo.
Den 1
Radiační dávky (rems) na kritické orgány (pouze kohorta 1)
Časové okno: Den 1
Křivky časové aktivity budou vytvořeny pomocí všech získaných skenů a integrovány pro určení doby zdržení orgánu. Tato data plus počty a objemy ze sběru moči po injekci indikátoru se pak použijí k výpočtu dozimetrie pomocí OLINDA/EXM v1.1. Vypočtené doby setrvání budou použity s programem OLINDA/EXM pro 18F a za použití modelu dospělého člověka (dospělé ženy nebo muže) pro výpočet individuální dávky ozáření orgánu.
Den 1
Změna průměrné standardní hodnoty vychytávání (SUV) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
-30 minut a 60–90 minut po skenování základního monitorování před léčbou a 30 minut a 60–90 minut po skenování monitorování časného předběžného ošetření
Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
Změna hodnoty maximálního standardního příjmu (SUV) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
-30 minut a 6–90 minut po skenování základního monitorování před léčbou a 30 minut a 60–90 minut po skenování monitorování časného předběžného ošetření
Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr distribučního objemu (DVR) (pouze kohorta 2)
Časové okno: Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
-DVR bude vypočítáno pomocí Loganovy grafové analýzy referenční oblasti u největších (podle velikosti) a nejvíce FDG-avidních (podle maximálního SUV) lymfomových lézí.
Dokončením časného prozatímního monitorovacího skenování léčby (odhaduje se na 14 dní)
Změna procenta pozitivního barvení kaspázou-3 (pouze kohorta 2)
Časové okno: Výchozí stav a následná léčba (odhaduje se na 14 dní)
  • Budou odebrány vzorky biopsie ze základní linie a po léčbě. Imunohistochemická analýza bude provedena pro barvení kaspázou-3.
  • Pro biopsii po léčbě je preferováno, aby byla biopsie provedena ve stejný den jako zobrazení 18F-FAT se zobrazením před biopsií (buď 2 nebo 4 dny po obdržení cyklu 1 R-CHOP). Kvůli konfliktům v plánování však bude biopsie provedená 2-7 dní po cyklu 1 terapie R-CHOP povolena.
  • Intenzita barvení bude hodnocena semikvantitativně pomocí čtyřbodové stupnice (žádný signál=0, mírný=1, střední=2, silný=3). Procento obarvených buněk na každé úrovni intenzity bude také obvykle klasifikováno jako 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) a 4 (> 75 %). Skóre intenzity a procento pozitivních buněk se pak sečtou, aby se vytvořilo konečné skóre (0-7).
Výchozí stav a následná léčba (odhaduje se na 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202108112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na 18F-FluorApoTrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení