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Imaging dell'apoptosi per la risposta al trattamento del linfoma

29 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'apoptosi è una forma specifica di morte cellulare che porta alla rimozione delle cellule morte senza causare infiammazione o lesioni ai normali tessuti adiacenti. Sono in fase di sviluppo terapie antitumorali mirate che mirano a questo percorso per l'induzione della morte delle cellule tumorali, ma sono disponibili pochi biomarcatori specifici dell'apoptosi per valutare la risposta al trattamento. L'apoptosi si verifica anche in risposta alle antracicline standard o alle terapie combinate come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (R-CHOP), rituximab, etoposide, fosfato, prednisone, vincristina solfato, ciclofosfamide e doxorubicina cloridrato (R-EPOCH) utilizzato per il trattamento di molti diversi tipi istopatologici di linfoma tra cui il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma di Burkitts, il linfoma primitivo a cellule B del mediastino e il DLBCL a doppio colpo. L'attivazione della caspasi-3 si verifica a seguito dell'apoptosi e può essere un marcatore specifico dell'apoptosi. Pertanto, questo studio valuterà se 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), un tracciante mirato alla caspasi-3, ha un profilo dosimetrico ragionevole e può essere utilizzato per rilevare l'apoptosi in pazienti con linfoma trattati con terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numero di telefono: 314-747-1604
  • Email: fryej@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessun disturbo ematologico noto
  • Considerato sano sulla base della valutazione del Principal Investigator (PI).
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure di studio come richiesto dal protocollo.
  • In grado di rimanere fermo e supino all'interno dello scanner PET/TC per un massimo di 1 ora alla volta.

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Nessun uso illecito di droghe o altro uso di droghe inalate (inclusi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno per meccanismi di autosegnalazione.
  • Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione preventiva che ha precedentemente o interferirebbe con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo.
  • Non attualmente incinta o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento, O in età fertile per i quali una gravidanza urinaria test (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 18 F-FAT) è negativo

Criteri di inclusione (partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B):

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con una nuova diagnosi di linfoma che saranno trattati con terapia standard di cura per intento curativo e almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1), avida di FDG. OPPURE DLBLC ricorrente con almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1) FDA-avid e un minimo di 12 mesi dall'ultimo trattamento ricevuto.
  • Se applicabile, almeno una lesione avida di FDG accessibile per la biopsia (preferibilmente ecoguidata)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di tollerare la terapia sistemica standard di cura come raccomandato dai medici di riferimento.

Criteri di esclusione (partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B):

  • Non attualmente incinta o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento, O in età fertile per i quali una gravidanza urinaria test (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 18 F-FAT) è negativo
  • Attualmente non arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 = Volontari sani
  • I volontari sani (N = 6, tre maschi, tre femmine) saranno reclutati per sottoporsi a una singola sessione di imaging PET/TC 18F-FAT per le stime della dosimetria delle radiazioni.

  • Somministrazione di 18F-FAT seguita da imaging corporeo in 3 punti temporali

    • 0-60 min = più scansioni rapide del corpo
    • 120 minuti dopo l'iniezione = scansione del corpo
    • 240 minuti dopo l'iniezione = scansione del corpo
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dose di 18F-FluorApoTrace da somministrare è di 5 mCi
Altri nomi:
  • 18F-GRASSI
Sperimentale: Coorte 2a: pazienti con DLBCL di nuova diagnosi in trattamento con R-CHOP
-N= 6: sessione di imaging 18F-FAT al basale e al giorno 2-4 dopo lo standard di terapia del ciclo 1.
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dose di 18F-FluorApoTrace da somministrare è di 5 mCi
Altri nomi:
  • 18F-GRASSI
Sperimentale: Coorte 2b: pazienti con DLBCL di nuova diagnosi in trattamento con R-CHOP
-N=9: sessione di imaging 18F-FAT al basale e al momento migliore determinato dalla coorte 2a (2 giorni dopo la terapia standard del ciclo 1)
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dose di 18F-FluorApoTrace da somministrare è di 5 mCi
Altri nomi:
  • 18F-GRASSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace su tutto il corpo (in rems) di un'iniezione di 5 mCi di 18F-FAT (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
-Le curve di attività nel tempo saranno create utilizzando tutte le scansioni ottenute e integrate per determinare i tempi di residenza dell'organo. Questi dati, oltre ai conteggi e ai volumi delle raccolte di urina dopo l'iniezione del tracciante, verranno quindi utilizzati per calcolare la dosimetria utilizzando OLINDA/EXM v1.1. I tempi di residenza calcolati verranno utilizzati con il programma OLINDA/EXM per 18F e utilizzando il modello umano adulto (maschio o femmina adulta) per calcolare la dose efficace per tutto il corpo.
Giorno 1
Dosi di radiazioni (rem) agli organi critici (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le curve di attività nel tempo saranno create utilizzando tutte le scansioni ottenute e integrate per determinare i tempi di residenza dell'organo. Questi dati, oltre ai conteggi e ai volumi delle raccolte di urina dopo l'iniezione del tracciante, verranno quindi utilizzati per calcolare la dosimetria utilizzando OLINDA/EXM v1.1. I tempi di residenza calcolati saranno utilizzati con il programma OLINDA/EXM per 18F e utilizzando il modello umano adulto (maschio o femmina adulta) per calcolare la dose di radiazione del singolo organo.
Giorno 1
Variazione del valore medio di assorbimento standard (SUV) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
-30 minuti e 60-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio al basale pre-trattamento e 30 minuti e 60-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio iniziale del trattamento intermedio
Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
Variazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
-30 minuti e 6-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio al basale pre-trattamento e 30 minuti e 60-90 minuti dopo la scansione di monitoraggio iniziale del trattamento intermedio
Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del volume di distribuzione (DVR) (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
-DVR sarà calcolato mediante analisi Logan plot della regione di riferimento, nelle lesioni di linfoma più grandi (per dimensione) e più avide di FDG (per SUV massimo).
Fino al completamento della scansione di monitoraggio del trattamento intermedio precoce (stimato in 14 giorni)
Variazione della colorazione percentuale positiva della caspasi-3 (solo coorte 2)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (stimato in 14 giorni)
  • Saranno raccolti campioni bioptici dal basale e dal post-trattamento. L'analisi immunoistochimica sarà eseguita per la colorazione della caspasi-3.
  • La preferenza per la biopsia post-trattamento è che la biopsia venga eseguita lo stesso giorno dell'imaging 18F-FAT con l'imaging che si verifica prima della biopsia (2 o 4 giorni dopo aver ricevuto il ciclo 1 di R-CHOP). Tuttavia, a causa di conflitti di programmazione, la biopsia eseguita 2-7 giorni dopo il ciclo 1 sarà consentita la terapia R-CHOP.
  • L'intensità della colorazione sarà valutata in modo semi-quantitativo utilizzando una scala a quattro punti (Nessun segnale=0, Lieve=1, Moderato=2, Forte=3). Anche la percentuale di cellule colorate a ciascun livello di intensità sarà classificata tipicamente come 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (> 75%). Il punteggio di intensità e la percentuale di celle positive verranno quindi sommati per produrre i punteggi finali (0-7).
Basale e post-trattamento (stimato in 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202108112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su 18F-FluorApoTrace

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