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Apoptose por imagem para resposta ao tratamento de linfoma

29 de maio de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
A apoptose é uma forma específica de morte celular que leva à eliminação das células mortas sem causar inflamação ou lesão dos tecidos adjacentes normais. A terapêutica direcionada ao câncer que visa essa via para a indução da morte celular tumoral está em desenvolvimento, mas poucos biomarcadores específicos de apoptose estão disponíveis para avaliar a resposta ao tratamento. A apoptose também ocorre em resposta à antraciclina padrão ou terapias combinadas, como rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (R-CHOP), rituximabe, etoposido, fosfato, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e hidrocloreto de doxorrubicina (R-EPOCH). usado para tratar muitos tipos histopatológicos diferentes de linfoma, incluindo linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin, como linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de Burkitts, linfoma primário de células B do mediastino e DLBCL de duplo impacto. A ativação da caspase-3 ocorre como resultado da apoptose e pode ser um marcador específico de apoptose. Portanto, este estudo avaliará se o 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), um rastreador direcionado à caspase-3, possui um perfil de dosimetria razoável e pode ser usado para detectar apoptose em pacientes com linfoma tratados com terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Número de telefone: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • Adulto de 18 anos de idade ou mais
  • Sem distúrbios hematológicos conhecidos
  • Considerado saudável com base na avaliação do Investigador Principal (PI).
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
  • Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT por até 1 hora por vez.

Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):

  • Nenhum uso de drogas ilícitas ou outro uso de drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos, agentes recreativos ou drogas ilícitas) no último ano por mecanismos de autorrelato.
  • Sem história de claustrofobia ou outra condição preventiva que tenha interferido anteriormente ou que possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo.
  • Não está atualmente grávida ou amamentando: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante OU com potencial para engravidar para quem uma gravidez urinária teste (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 18 F-FAT) é negativo

Critérios de inclusão (participantes com linfoma difuso de grandes células B):

  • Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais com um novo diagnóstico de linfoma que serão tratados com terapia padrão para intenção curativa e pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) ávida por FDG. OU DLBLC recorrente com pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) ávida pelo FDA e um mínimo de 12 meses desde o último tratamento recebido.
  • Se aplicável, pelo menos uma lesão ávida de FDG acessível para biópsia (de preferência guiada por ultrassom)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de tolerar a terapia sistêmica padrão de cuidados, conforme recomendado pelo(s) médico(s) de referência.

Critérios de Exclusão (Participantes com Linfoma Difuso de Grandes Células B):

  • Não está atualmente grávida ou amamentando: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante OU com potencial para engravidar para quem uma gravidez urinária teste (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 18 F-FAT) é negativo
  • Não está atualmente inscrito em outro estudo usando um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 = Voluntários Saudáveis
  • Voluntários saudáveis ​​(N=6, três homens, três mulheres) serão recrutados para uma única sessão de imagem 18F-FAT PET/CT para estimativas de dosimetria de radiação.

  • Administração de 18F-FAT seguida de imagem corporal em 3 pontos de tempo

    • 0-60 min = múltiplas varreduras corporais rápidas
    • 120 min após a injeção = varredura corporal
    • 240 min após a injeção = escaneamento corporal
Medicamento: 18F-FluorApoTrace
-A dose de 18F-FluorApoTrace a ser administrada é de 5 mCi
Outros nomes:
  • 18F-FAT
Experimental: Coorte 2a: Pacientes DLBCL recém-diagnosticados sendo tratados com R-CHOP
-N= 6: sessão de imagem 18F-FAT na linha de base e Dia 2-4 após o ciclo 1 padrão de terapia de cuidados.
Medicamento: 18F-FluorApoTrace
-A dose de 18F-FluorApoTrace a ser administrada é de 5 mCi
Outros nomes:
  • 18F-FAT
Experimental: Coorte 2b: Pacientes DLBCL recém-diagnosticados sendo tratados com R-CHOP
-N=9: sessão de imagem 18F-FAT na linha de base e melhor ponto de tempo determinado a partir da Coorte 2a (2 dias após o ciclo 1 padrão de tratamento)
Medicamento: 18F-FluorApoTrace
-A dose de 18F-FluorApoTrace a ser administrada é de 5 mCi
Outros nomes:
  • 18F-FAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva de corpo inteiro (em rems) de uma injeção de 5 mCi de 18F-FAT (somente Coorte 1)
Prazo: Dia 1
-As curvas de atividade de tempo serão criadas usando todas as varreduras obtidas e integradas para determinar os tempos de residência do órgão. Esses dados, mais as contagens e volumes da(s) coleta(s) de urina após a injeção do traçador, serão então usados ​​para calcular a dosimetria usando OLINDA/EXM v1.1. Os tempos de residência calculados serão usados ​​com o programa OLINDA/EXM para 18F e usando o modelo humano adulto (adulto feminino ou masculino) para calcular a dose efetiva de corpo inteiro.
Dia 1
Doses de radiação (rems) para órgãos críticos (somente Coorte 1)
Prazo: Dia 1
As curvas de atividade de tempo serão criadas usando todas as varreduras obtidas e integradas para determinar os tempos de residência do órgão. Esses dados, mais as contagens e volumes da(s) coleta(s) de urina após a injeção do traçador, serão então usados ​​para calcular a dosimetria usando OLINDA/EXM v1.1. Os tempos de residência calculados serão usados ​​com o programa OLINDA/EXM para 18F e usando o modelo humano adulto (adulto feminino ou masculino) para calcular a dose de radiação de órgão individual.
Dia 1
Alteração no valor médio de captação padrão (SUV) (somente Coorte 2)
Prazo: Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
-30 minutos e 60-90 minutos após a varredura de monitoramento de linha de base pré-tratamento e 30 minutos e 60-90 minutos após a varredura de monitoramento de tratamento intermediário precoce
Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
Alteração no valor máximo de captação padrão (SUV) (somente Coorte 2)
Prazo: Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
-30 minutos e 6-90 minutos após a varredura de monitoramento de linha de base pré-tratamento e 30 minutos e 60-90 minutos após a varredura de monitoramento de tratamento intermediário precoce
Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de volume de distribuição (DVR) (somente Coorte 2)
Prazo: Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
-DVR será calculado pela análise do gráfico de Logan da região de referência, nas maiores (por tamanho) e mais ávidas por FDG (por SUV máximo) lesões de linfoma.
Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
Alteração na porcentagem de coloração positiva de caspase-3 (somente Coorte 2)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (estimado em 14 dias)
  • Amostras de biópsia da linha de base e pós-tratamento serão coletadas. A análise imuno-histoquímica será realizada para coloração de caspase-3.
  • A preferência pela biópsia pós-tratamento é que a biópsia seja realizada no mesmo dia da imagem 18F-FAT com a imagem ocorrendo antes da biópsia (2 ou 4 dias após receber o ciclo 1 de R-CHOP). No entanto, devido a conflitos de agendamento, a biópsia realizada 2-7 dias após o ciclo 1 da terapia R-CHOP será permitida.
  • A intensidade da coloração será avaliada semi-quantitativamente usando uma escala de quatro pontos (Sem Sinal=0, Leve=1, Moderado=2, Forte=3). A porcentagem de células coradas em cada nível de intensidade também será classificada tipicamente como 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (> 75%). A pontuação de intensidade e a porcentagem de células positivas serão então adicionadas para produzir as pontuações finais (0-7).
Linha de base e pós-tratamento (estimado em 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202108112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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