Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging Apoptos för lymfombehandlingssvar

29 maj 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Apoptos är en specifik form av celldöd som leder till eliminering av döda celler utan att orsaka inflammation eller skada på normala intilliggande vävnader. Riktade cancerterapier som riktar sig till denna väg för induktion av tumörcellsdöd är under utveckling, men få specifika biomarkörer för apoptos är tillgängliga för att bedöma behandlingssvar. Apoptos uppträder också som svar på vanliga antracyklin- eller kombinationsterapier såsom rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposid, fosfat, prednison, vinkristinsulfakt, cyklofosfosfamid, cyklofosfamid och EP-cholorochrid. används för att behandla många olika histopatologiska typer av lymfom, inklusive Hodgkin- och non-Hodgkin-lymfom, såsom diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), Burkitts lymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom och dubbelträff DLBCL. Kaspas-3-aktivering sker som ett resultat av apoptos och kan vara en specifik markör för apoptos. Därför kommer denna studie att bedöma huruvida 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), ett kaspas-3-riktat spårämne, har en rimlig dosimetriprofil och kan användas för att upptäcka apoptos hos patienter med lymfom som behandlas med standardterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-post: fryej@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (friska volontärer):

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Inga kända hematologiska störningar
  • Anses frisk baserat på bedömning av huvudutredare (PI).
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna förstå och villig att följa instruktioner för studieprocedurer som krävs av protokollet.
  • Kan ligga stilla och liggande i PET/CT-skannern i upp till 1 timme åt gången.

Uteslutningskriterier (friska volontärer):

  • Ingen illegal droganvändning eller annan inhalerad droganvändning (inklusive farmakologiska medel, rekreationsmedel eller olagliga droger) under det senaste året per självrapporteringsmekanism.
  • Ingen historia av klaustrofobi eller annat förebyggande tillstånd som tidigare har eller skulle störa slutförandet av protokollspecifika bildbehandlingssessioner.
  • För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausen i mer än 1 år), icke ammande, ELLER i fertil ålder för vilken en uringraviditet testet (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av 18 F-FAT) är negativt

Inklusionskriterier (deltagare med diffust storcelligt B-lymfom):

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre med ny diagnos av lymfom som kommer att behandlas med standardbehandling för kurativ avsikt och minst en mätbar (RECIST 1.1), FDG-avid lesion. ELLER återkommande DLBLC med minst en mätbar (RECIST 1.1) FDA-avid lesion och minst 12 månader sedan senast fick behandling.
  • Om tillämpligt minst en FDG-avid lesion tillgänglig för biopsi (ultraljudsguide föredrages)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan tolerera systemisk terapi enligt standardbehandling enligt rekommendation av remitterande läkare.

Uteslutningskriterier (deltagare med diffust storcelligt B-lymfom):

  • För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausen i mer än 1 år), icke ammande, ELLER i fertil ålder för vilken en uringraviditet testet (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av 18 F-FAT) är negativt
  • För närvarande inte inskriven i en annan studie som använder ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1 = Friska volontärer
  • Friska frivilliga (N=6, tre män, tre kvinnor) kommer att rekryteras för att genomgå en enda 18F-FAT PET/CT-avbildningssession för uppskattningar av stråldosimetri.

  • 18F-FAT administrering följt av kroppsavbildning vid 3 tidpunkter

    • 0-60 min = flera snabba kroppsskanningar
    • 120 min efter injektion = kroppsskanning
    • 240 min efter injektion = kroppsskanning
Läkemedel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som ska ges är 5 mCi
Andra namn:
  • 18F-FETT
Experimentell: Kohort 2a: Nydiagnostiserade DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT avbildningssession vid baslinjen och dag 2-4 efter cykel 1 standardbehandling.
Läkemedel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som ska ges är 5 mCi
Andra namn:
  • 18F-FETT
Experimentell: Kohort 2b: Nydiagnostiserade DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP
-N=9: 18F-FAT-avbildningssession vid baslinjen och bästa tidpunkt bestämd från kohort 2a (2 dagar efter cykel 1 standardbehandlingsterapi)
Läkemedel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som ska ges är 5 mCi
Andra namn:
  • 18F-FETT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dos för hela kroppen (i rester) av en 5 mCi-injektion av 18F-FAT (endast kohort 1)
Tidsram: Dag 1
-Tidsaktivitetskurvorna kommer att skapas med hjälp av alla skanningar som erhållits och integreras för att bestämma orgeluppehållstider. Dessa data, plus antalet och volymerna från urininsamling(er) efter spårämnesinjektion, kommer sedan att användas för att beräkna dosimetri med OLINDA/EXM v1.1. De beräknade uppehållstiderna kommer att användas med programmet OLINDA/EXM för 18F och med hjälp av modellen för vuxna människor (vuxna kvinnor eller män) för att beräkna den effektiva dosen för hela kroppen.
Dag 1
Stråldoser (rester) till kritiska organ (endast kohort 1)
Tidsram: Dag 1
Tidsaktivitetskurvorna kommer att skapas med hjälp av alla skanningar som erhållits och integreras för att bestämma orgeluppehållstider. Dessa data, plus antalet och volymerna från urininsamling(er) efter spårämnesinjektion, kommer sedan att användas för att beräkna dosimetri med OLINDA/EXM v1.1. De beräknade uppehållstiderna kommer att användas med programmet OLINDA/EXM för 18F och med hjälp av modellen för vuxna människor (vuxna kvinnor eller män) för att beräkna den individuella stråldosen för organ.
Dag 1
Förändring i genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV) (endast kohort 2)
Tidsram: Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
-30 minuter och 60-90 minuter efter baslinjeövervakningsskanning före behandling och 30 minuter och 60-90 minuter efter tidig interim behandlingsövervakning
Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
Ändring av maximalt standardupptagsvärde (SUV) (endast Cohort 2)
Tidsram: Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
-30 minuter och 6-90 minuter efter övervakning av baslinje före behandling och 30 minuter och 60-90 minuter efter tidig interim behandlingsövervakning
Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolymförhållande (DVR) (endast kohort 2)
Tidsram: Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
-DVR kommer att beräknas genom referensregion Logan plot-analys, i de största (efter storlek) och de flesta FDG-avid (med maximal SUV) lymfom lesioner.
Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
Förändring i procent positiv kaspas-3-färgning (endast kohort 2)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (beräknad till 14 dagar)
  • Biopsiprover från baslinjen och efterbehandlingen kommer att samlas in. Immunhistokemisk analys kommer att utföras för kaspas-3-färgning.
  • Företräde för biopsi efter behandling är att biopsi ska utföras samma dag som 18F-FAT-avbildning med avbildning som sker före biopsi (antingen 2 eller 4 dagar efter att ha mottagit cykel 1 av R-CHOP). Men på grund av schemaläggningskonflikter kommer biopsi som utförs 2-7 dagar efter cykel 1 R-CHOP-terapi att tillåtas.
  • Färgningsintensiteten kommer att bedömas semikvantitativt med en fyrgradig skala (ingen signal=0, mild=1, måttlig=2, stark=3). Procentandelen färgade celler vid varje intensitetsnivå kommer också att klassificeras typiskt som 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) och 4 (> 75 %). Intensitetspoängen och procentandelen positiva celler kommer sedan att läggas till för att producera de slutliga poängen (0-7).
Baslinje och efterbehandling (beräknad till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AbbVie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202108112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar