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Imagen de la apoptosis para la respuesta al tratamiento del linfoma

29 de mayo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
La apoptosis es una forma específica de muerte celular que conduce a la eliminación de células muertas sin causar inflamación o daño a los tejidos adyacentes normales. Se están desarrollando terapias dirigidas contra el cáncer que se dirigen a esta vía para la inducción de la muerte de células tumorales, pero hay pocos biomarcadores específicos de apoptosis disponibles para evaluar la respuesta al tratamiento. La apoptosis también ocurre en respuesta a antraciclinas estándar o terapias combinadas como rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (R-CHOP), rituximab, etopósido, fosfato, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida y clorhidrato de doxorrubicina (R-EPOCH) se utiliza para tratar muchos tipos histopatológicos diferentes de linfoma, incluidos el linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin, como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de Burkitt, el linfoma primario de células B del mediastino y el DLBCL de doble golpe. La activación de caspasa-3 ocurre como resultado de la apoptosis y puede ser un marcador específico de apoptosis. Por lo tanto, este estudio evaluará si 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), un marcador dirigido a caspasa-3, tiene un perfil de dosimetría razonable y puede usarse para detectar apoptosis en pacientes con linfoma tratados con terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Farrokh Dehdashti, M.D.
  • Número de teléfono: 314-362-1474
  • Correo electrónico: dehdashtif@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Número de teléfono: 314-747-1604
  • Correo electrónico: fryej@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):

  • Adulto mayor de 18 años
  • Sin trastornos hematológicos conocidos
  • Considerado saludable según la evaluación del investigador principal (PI).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de comprender y dispuesto a seguir las instrucciones para los procedimientos de estudio como lo exige el protocolo.
  • Capaz de estar quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT hasta 1 hora a la vez.

Criterios de Exclusión (Voluntarios Sanos):

  • Ningún uso de drogas ilícitas u otro uso de drogas inhaladas (incluidos agentes farmacológicos, agentes recreativos o drogas ilícitas) en el último año según los mecanismos de autoinforme.
  • Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección preventiva que haya interferido previamente o que pudiera interferir con la finalización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo.
  • No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante, O en edad fértil para quien un embarazo de orina la prueba (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 18 F-FAT) es negativa

Criterios de inclusión (participantes con linfoma difuso de células B grandes):

  • Hombres o mujeres de 18 años de edad o más con un nuevo diagnóstico de linfoma que serán tratados con terapia estándar de atención con intención curativa y al menos una lesión ávida de FDG medible (RECIST 1.1). O DLBLC recurrente con al menos una lesión ávida FDA medible (RECIST 1.1) y un mínimo de 12 meses desde la última vez que recibió tratamiento.
  • Si corresponde, al menos una lesión ávida de FDG accesible para biopsia (preferiblemente guiada por ultrasonido)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de tolerar la terapia sistémica estándar de atención según lo recomendado por los médicos remitentes.

Criterios de exclusión (participantes con linfoma difuso de células B grandes):

  • No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante, O en edad fértil para quien un embarazo de orina la prueba (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 18 F-FAT) es negativa
  • Actualmente no está inscrito en otro estudio que utilice un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 = Voluntarios Saludables
  • Se reclutarán voluntarios sanos (N=6, tres hombres, tres mujeres) para someterse a una sola sesión de imágenes PET/CT 18F-FAT para estimaciones de dosimetría de radiación.

  • Administración de 18F-FAT seguida de imágenes corporales en 3 puntos temporales

    • 0-60 min = múltiples escaneos corporales rápidos
    • 120 min después de la inyección = escaneo corporal
    • 240 min después de la inyección = escaneo corporal
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dosis de 18F-FluorApoTrace a administrar es de 5 mCi
Otros nombres:
  • 18F-FAT
Experimental: Cohorte 2a: pacientes con DLBCL recién diagnosticados que reciben tratamiento con R-CHOP
-N= 6: sesión de imágenes 18F-FAT al inicio y los días 2-4 después de la terapia de atención estándar del Ciclo 1.
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dosis de 18F-FluorApoTrace a administrar es de 5 mCi
Otros nombres:
  • 18F-FAT
Experimental: Cohorte 2b: pacientes con DLBCL recién diagnosticados que reciben tratamiento con R-CHOP
-N=9: sesión de imágenes 18F-FAT al inicio y el mejor momento determinado a partir de la cohorte 2a (2 días después de la terapia de atención estándar del Ciclo 1)
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dosis de 18F-FluorApoTrace a administrar es de 5 mCi
Otros nombres:
  • 18F-FAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva en todo el cuerpo (en rems) de una inyección de 5 mCi de 18F-FAT (cohorte 1 únicamente)
Periodo de tiempo: Día 1
-Las curvas de actividad de tiempo se crearán utilizando todos los escaneos obtenidos e integrados para determinar los tiempos de residencia en los órganos. Estos datos, además de los recuentos y volúmenes de la recolección de orina después de la inyección del marcador, se utilizarán para calcular la dosimetría utilizando OLINDA/EXM v1.1. Los tiempos de residencia calculados se utilizarán con el programa OLINDA/EXM para 18F y utilizando el modelo humano adulto (mujer o hombre adulto) para calcular la dosis efectiva en todo el cuerpo.
Día 1
Dosis de radiación (rems) a órganos críticos (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Día 1
Las curvas de tiempo de actividad se crearán utilizando todos los escaneos obtenidos e integrados para determinar los tiempos de residencia en los órganos. Estos datos, además de los recuentos y volúmenes de la recolección de orina después de la inyección del marcador, se utilizarán para calcular la dosimetría utilizando OLINDA/EXM v1.1. Los tiempos de residencia calculados se utilizarán con el programa OLINDA/EXM para 18F y utilizando el modelo humano adulto (mujer o hombre adulto) para calcular la dosis de radiación de órganos individuales.
Día 1
Cambio en el valor medio de captación estándar (SUV) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
-30 minutos y 60-90 minutos posteriores al examen de control de referencia previo al tratamiento y 30 minutos y 60-90 minutos posteriores al examen de control del tratamiento intermedio temprano
Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
Cambio en el valor de consumo estándar máximo (SUV) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
-30 minutos y 6-90 minutos posteriores al examen de control de referencia previo al tratamiento y 30 minutos y 60-90 minutos posteriores al examen de control del tratamiento intermedio temprano
Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de volumen de distribución (DVR) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
-El DVR se calculará mediante el análisis de diagrama de Logan de la región de referencia, en las lesiones de linfoma más grandes (por tamaño) y más ávidas de FDG (por SUV máximo).
Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
Cambio en el porcentaje de tinción positiva de caspasa-3 (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (estimado en 14 días)
  • Se recolectarán muestras de biopsia de la línea de base y posterior al tratamiento. Se realizará un análisis inmunohistoquímico para la tinción con caspasa-3.
  • La preferencia para la biopsia posterior al tratamiento es que la biopsia se realice el mismo día que las imágenes con 18F-FAT y que las imágenes se realicen antes de la biopsia (ya sea 2 o 4 días después de recibir el ciclo 1 de R-CHOP). Sin embargo, debido a conflictos de programación, se permitirá la biopsia realizada de 2 a 7 días después del ciclo 1 de la terapia con R-CHOP.
  • La intensidad de la tinción se evaluará semicuantitativamente utilizando una escala de cuatro puntos (Sin señal = 0, Leve = 1, Moderada = 2, Fuerte = 3). El porcentaje de células teñidas en cada nivel de intensidad también se clasificará normalmente como 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) y 4 (> 75%). La puntuación de intensidad y el porcentaje de células positivas se sumarán para producir las puntuaciones finales (0-7).
Línea de base y post-tratamiento (estimado en 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202108112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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