Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannende apoptose for lymfombehandlingsrespons

29. maj 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Apoptose er en specifik form for celledød, der fører til clearance af døde celler uden at forårsage betændelse eller skade på normalt tilstødende væv. Målrettede kræftterapier, der målretter denne vej til induktion af tumorcelledød, er under udvikling, men få specifikke biomarkører for apoptose er tilgængelige til at vurdere behandlingsrespons. Apoptose forekommer også som reaktion på standard anthracyclin- eller kombinationsterapier såsom rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposid, phosphat, prednison, vincristinsulfakt, cyclophosphamid-hydrochorochidrubicin (ROOCH) bruges til at behandle mange forskellige histopatologiske typer lymfomer, herunder Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfom, såsom diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og dobbelthit DLBCL. Caspase-3-aktivering opstår som et resultat af apoptose og kan være en specifik markør for apoptose. Derfor vil denne undersøgelse vurdere, om 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), et caspase-3 målrettet sporstof, har en rimelig dosimetriprofil og kan bruges til at påvise apoptose hos patienter med lymfom, der behandles med standardterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Ingen kendte hæmatologiske lidelser
  • Anses for sund baseret på vurdering fra Principal Investigator (PI).
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer som påkrævet af protokollen.
  • I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT-scanneren i op til 1 time ad gangen.

Eksklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller illegale stoffer) inden for det seneste år pr. selvrapporteringsmekanisme.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller anden forebyggende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokolspecificerede billedbehandlingssessioner.
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende, ELLER i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditet test (med testen udført inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af 18 F-FAT) er negativ

Inklusionskriterier (deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom):

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre med en ny diagnose af lymfom, som vil blive behandlet med standardbehandling for helbredende formål og mindst én målbar (RECIST 1.1), FDG-ivrig læsion. ELLER tilbagevendende DLBLC med mindst én målbar (RECIST 1.1) FDA-ivrig læsion og minimum 12 måneder siden sidste behandling.
  • Hvis det er relevant, mindst én FDG ivrig læsion tilgængelig for biopsi (ultralydsguidet foretrækkes)
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at tolerere standardbehandling systemisk terapi som anbefalet af henvisende læge(r).

Eksklusionskriterier (deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom):

  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende, ELLER i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditet test (med testen udført inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af 18 F-FAT) er negativ
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 = sunde frivillige
  • Raske frivillige (N=6, tre mænd, tre kvinder) vil blive rekrutteret til at gennemgå en enkelt 18F-FAT PET/CT billedbehandlingssession til strålingsdosimetriestimater.

  • 18F-FAT administration efterfulgt af kropsbilleddannelse på 3 tidspunkter

    • 0-60 min = flere hurtige kropsscanninger
    • 120 min efter injektion = kropsscanning
    • 240 min efter injektion = kropsscanning
Medicin: 18F-FluorApoTrace
-Dosis af 18F-FluorApoTrace, der skal gives, er 5 mCi
Andre navne:
  • 18F-FED
Eksperimentel: Kohorte 2a: Nydiagnosticerede DLBCL-patienter i behandling med R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT billedbehandlingssession ved baseline og dag 2-4 efter cyklus 1 standardbehandlingsterapi.
Medicin: 18F-FluorApoTrace
-Dosis af 18F-FluorApoTrace, der skal gives, er 5 mCi
Andre navne:
  • 18F-FED
Eksperimentel: Kohorte 2b: Nydiagnosticerede DLBCL-patienter i behandling med R-CHOP
-N=9: 18F-FAT billedbehandlingssession ved baseline og bedste tidspunkt bestemt ud fra kohorte 2a (2 dage efter cyklus 1 standardbehandlingsterapi)
Medicin: 18F-FluorApoTrace
-Dosis af 18F-FluorApoTrace, der skal gives, er 5 mCi
Andre navne:
  • 18F-FED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis for hele kroppen (i rems) af en 5 mCi-injektion af 18F-FAT (kun kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1
-Tidsaktivitetskurverne vil blive oprettet ved hjælp af alle de scanninger, der er opnået og integreret for at bestemme organets opholdstid. Disse data plus tællinger og volumener fra urinopsamling(er) efter sporstofinjektion vil derefter blive brugt til at beregne dosimetrien ved hjælp af OLINDA/EXM v1.1. De beregnede opholdstider vil blive brugt med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved at bruge modellen for voksne mennesker (voksen kvinde eller mand) til at beregne den effektive dosis for hele kroppen.
Dag 1
Strålingsdoser (rester) til kritiske organer (kun kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1
Tidsaktivitetskurverne vil blive oprettet ved hjælp af alle de scanninger, der er opnået og integreret for at bestemme organets opholdstid. Disse data plus tællinger og volumener fra urinopsamling(er) efter sporstofinjektion vil derefter blive brugt til at beregne dosimetrien ved hjælp af OLINDA/EXM v1.1. De beregnede opholdstider vil blive brugt sammen med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved at bruge modellen for voksne mennesker (voksen kvinde eller mand) til at beregne den enkelte organstrålingsdosis.
Dag 1
Ændring i gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
-30 minutter og 60-90 minutter efter før-behandling baseline monitoreringsscanning og 30 minutter og 60-90 minutter efter tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning
Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
Ændring i maksimal standardoptagelsesværdi (SUV) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
-30 minutter og 6-90 minutter efter før-behandling baseline monitoreringsscanning og 30 minutter og 60-90 minutter efter tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning
Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumenforhold (DVR) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
-DVR vil blive beregnet ved referenceregion Logan-plotanalyse i de største (efter størrelse) og de fleste FDG-ivrige (ved maksimal SUV) lymfomlæsioner.
Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
Ændring i procent positiv caspase-3-farvning (kun kohorte 2)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (estimeret til at være 14 dage)
  • Biopsiprøver fra baseline og efterbehandling vil blive indsamlet. Immunhistokemisk analyse vil blive udført for caspase-3 farvning.
  • Foretrukne biopsi efter behandling er, at biopsien udføres samme dag som 18F-FAT-billeddannelse med billeddannelse, der finder sted før biopsi (enten 2 eller 4 dage efter modtagelse af cyklus 1 af R-CHOP). På grund af planlægningskonflikter vil biopsi udført 2-7 dage efter cyklus 1 R-CHOP-terapi være tilladt.
  • Farvningsintensiteten vil blive vurderet semikvantitativt ved hjælp af en firepunktsskala (Intet signal=0, Mild=1, Moderat=2, Stærk=3). Procentdelen af ​​farvede celler på hvert intensitetsniveau vil også typisk blive klassificeret som 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) og 4 (> 75 %). Intensitetsscoren og procentdelen af ​​positive celler vil derefter blive tilføjet for at producere de endelige resultater (0-7).
Baseline og efterbehandling (estimeret til at være 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202108112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med 18F-FluorApoTrace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger