Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging apoptosis for lymfom behandlingsrespons

29. mai 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Apoptose er en spesifikk form for celledød som fører til fjerning av døde celler uten å forårsake betennelse eller skade på normalt tilstøtende vev. Målrettet kreftterapi som retter seg mot denne veien for induksjon av tumorcelledød er under utvikling, men få spesifikke biomarkører for apoptose er tilgjengelige for å vurdere behandlingsrespons. Apoptose oppstår også som respons på standard antracyklin- eller kombinasjonsterapier som rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon (R-CHOP), rituksimab, etoposid, fosfat, prednison, vinkristinsulfakt, cyklofosliderubicin, EPOCHORCHORUBICIN og brukes til å behandle mange forskjellige histopatologiske typer lymfomer, inkludert Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfom som diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og dobbelttreff DLBCL. Caspase-3-aktivering skjer som et resultat av apoptose og kan være en spesifikk markør for apoptose. Derfor vil denne studien vurdere om 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), en caspase-3 målrettet tracer, har en rimelig dosimetriprofil og kan brukes til å oppdage apoptose hos pasienter med lymfom som behandles med standard terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-post: fryej@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Voksen 18 år eller eldre
  • Ingen kjente hematologiske lidelser
  • Anses som sunn basert på vurdering av hovedetterforsker (PI).
  • Kunne gi informert samtykke
  • Evne til å forstå og villig til å følge instruksjoner for studieprosedyrer som kreves av protokollen.
  • Kan ligge stille og liggende i PET/CT-skanneren i opptil 1 time av gangen.

Ekskluderingskriterier (friske frivillige):

  • Ingen bruk av ulovlige stoffer eller andre inhalerte stoffer (inkludert farmakologiske midler, rekreasjonsmidler eller ulovlige stoffer) i løpet av det siste året per selvrapporteringsmekanisme.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller annen forebyggende tilstand som tidligere har eller vil forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger.
  • Foreløpig ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende, ELLER i fertil alder for hvem en uringraviditet test (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 18 F-FAT) er negativ

Inklusjonskriterier (deltakere med diffust storcellet B-lymfom):

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre med ny diagnose av lymfom som vil bli behandlet med standardbehandling for kurativ hensikt og minst én målbar (RECIST 1.1), FDG-avid lesjon. ELLER tilbakevendende DLBLC med minst én målbar (RECIST 1.1) FDA-avid lesjon og minimum 12 måneder siden sist behandling.
  • Hvis aktuelt, minst én FDG avid lesjon tilgjengelig for biopsi (ultralydveiledet foretrukket)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne tolerere standardbehandling systemisk terapi som anbefalt av henvisende lege(r).

Eksklusjonskriterier (deltakere med diffust storcellet B-lymfom):

  • Foreløpig ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende, ELLER i fertil alder for hvem en uringraviditet test (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 18 F-FAT) er negativ
  • Foreløpig ikke registrert i en annen studie som bruker et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 = Friske frivillige
  • Friske frivillige (N=6, tre menn, tre kvinner) vil bli rekruttert til å gjennomgå en enkelt 18F-FAT PET/CT-avbildningsøkt for strålingsdosimetriestimater.

  • 18F-FAT-administrasjon etterfulgt av kroppsavbildning ved 3 tidspunkter

    • 0-60 min = flere raske kroppsskanninger
    • 120 min etter injeksjon = kroppsskanning
    • 240 min etter injeksjon = kroppsskanning
Legemiddel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som skal gis er 5 mCi
Andre navn:
  • 18F-FETT
Eksperimentell: Kohort 2a: Nydiagnostiserte DLBCL-pasienter som behandles med R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT bildebehandlingsøkt ved baseline og dag 2-4 etter syklus 1 standard behandlingsterapi.
Legemiddel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som skal gis er 5 mCi
Andre navn:
  • 18F-FETT
Eksperimentell: Kohort 2b: Nydiagnostiserte DLBCL-pasienter som behandles med R-CHOP
-N=9: 18F-FAT bildebehandlingsøkt ved baseline og beste tidspunkt bestemt fra kohort 2a (2 dager etter syklus 1 standardbehandlingsterapi)
Legemiddel: 18F-FluorApoTrace
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som skal gis er 5 mCi
Andre navn:
  • 18F-FETT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose for hele kroppen (i rems) av en 5 mCi-injeksjon av 18F-FAT (kun kohort 1)
Tidsramme: Dag 1
-Tidsaktivitetskurvene vil bli opprettet ved å bruke alle skanningene som er oppnådd og integrert for å bestemme organets oppholdstid. Disse dataene, pluss tellinger og volumer fra urininnsamling(er) etter sporinjeksjon, vil deretter bli brukt til å beregne dosimetrien ved å bruke OLINDA/EXM v1.1. De beregnede oppholdstidene vil bli brukt med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved bruk av modellen for voksne mennesker (voksen kvinne eller mann) for å beregne den effektive dosen for hele kroppen.
Dag 1
Strålingsdoser (rester) til kritiske organer (kun kohort 1)
Tidsramme: Dag 1
Tidsaktivitetskurvene vil bli opprettet ved å bruke alle skanningene som er oppnådd og integrert for å bestemme organets oppholdstid. Disse dataene, pluss tellinger og volumer fra urininnsamling(er) etter sporinjeksjon, vil deretter bli brukt til å beregne dosimetrien ved å bruke OLINDA/EXM v1.1. De beregnede oppholdstidene vil bli brukt med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved bruk av modellen for voksne mennesker (voksen kvinne eller mann) for å beregne den enkelte organstråledose.
Dag 1
Endring i gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV) (kun kohort 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
-30 minutter og 60-90 minutter etter førbehandlings baseline overvåkingsskanning og 30 minutter og 60-90 minutter etter tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning
Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
Endring i maksimal standard opptaksverdi (SUV) (kun kohort 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
-30 minutter og 6-90 minutter etter førbehandlings baseline overvåkingsskanning og 30 minutter og 60-90 minutter etter tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning
Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolumforhold (DVR) (kun kohort 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
-DVR vil bli beregnet ved referanseregion Logan-plottanalyse, i de største (etter størrelse) og de fleste FDG-avid (ved maksimal SUV) lymfomlesjoner.
Gjennom fullføring av tidlig interim behandlingsovervåkingsskanning (estimert til 14 dager)
Endring i prosent positiv caspase-3-farging (kun kohort 2)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (estimert til 14 dager)
  • Biopsiprøver fra baseline og etterbehandling vil bli samlet inn. Immunhistokjemisk analyse vil bli utført for caspase-3-farging.
  • Preferansen for biopsi etter behandling er at biopsien skal utføres samme dag som 18F-FAT-avbildning, med avbildning som skjer før biopsi (enten 2 eller 4 dager etter mottak av syklus 1 av R-CHOP). På grunn av planleggingskonflikter vil imidlertid biopsi utført 2-7 dager etter syklus 1 R-CHOP-terapi være tillatt.
  • Fargeintensiteten vil bli vurdert semikvantitativt ved hjelp av en firepunkts skala (Intet signal=0, Mild=1, Moderat=2, Sterk=3). Prosentandelen av fargede celler på hvert intensitetsnivå vil også bli gradert typisk som 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) og 4 (> 75 %). Intensitetspoengsummen og prosentandelen av positive celler vil deretter bli lagt til for å produsere den endelige poengsummen (0-7).
Baseline og etterbehandling (estimert til 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202108112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger