Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация апоптоза для ответа на лечение лимфомы

29 мая 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Апоптоз представляет собой специфическую форму гибели клеток, которая приводит к удалению мертвых клеток, не вызывая воспаления или повреждения соседних нормальных тканей. Таргетные противоопухолевые препараты, нацеленные на этот путь индукции гибели опухолевых клеток, находятся в стадии разработки, но доступно несколько специфических биомаркеров апоптоза для оценки ответа на лечение. Апоптоз также возникает в ответ на стандартную антрациклиновую или комбинированную терапию, такую ​​как ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP), ритуксимаб, этопозид, фосфат, преднизолон, винкристин сульфакт, циклофосфамид и доксорубицина гидрохлорид (R-EPOCH). используется для лечения многих различных гистопатологических типов лимфомы, включая лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому, такую ​​как диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), лимфома Беркитца, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома и ДВККЛ с двойным поражением. Активация каспазы-3 происходит в результате апоптоза и может быть специфическим маркером апоптоза. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться, имеет ли 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), нацеленный на каспазу-3 индикатор, приемлемый дозиметрический профиль и может ли он использоваться для обнаружения апоптоза у пациентов с лимфомой, получающих стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Farrokh Dehdashti, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-1474
  • Электронная почта: dehdashtif@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Номер телефона: 314-747-1604
  • Электронная почта: fryej@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (здоровые добровольцы):

  • Взрослый 18 лет и старше
  • Нет известных гематологических нарушений
  • Признан здоровым на основании оценки главного исследователя (PI).
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен понимать и готов следовать инструкциям по процедурам исследования, как того требует протокол.
  • Способен лежать неподвижно и на спине внутри ПЭТ/КТ-сканера до 1 часа за раз.

Критерии исключения (здоровые добровольцы):

  • Согласно механизмам самоотчетов, за последний год не употребляли запрещенные наркотики или другие ингаляционные наркотики (включая фармакологические агенты, рекреационные агенты или запрещенные наркотики).
  • Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или другого препятствующего состояния, которое ранее или могло бы помешать завершению сеансов визуализации, указанных в протоколе.
  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть стерильным в хирургическом отношении (у него была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтверждена гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящим, ИЛИ детородным потенциалом, для которого установлена ​​мочевая беременность тест (с тестом, проведенным в течение 24 часов непосредственно перед введением 18 F-FAT) отрицательный

Критерии включения (участники с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой):

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с новым диагнозом лимфомы, которые будут получать стандартную лечебную терапию с лечебной целью и по крайней мере с одним поддающимся измерению (RECIST 1.1), FDG-зависимым поражением. ИЛИ рецидивирующий DLBLC с по крайней мере одним измеримым (RECIST 1.1) поражением, требующим FDA, и минимум 12 месяцев с момента последнего лечения.
  • Если применимо, по крайней мере одно поражение, поглощающее ФДГ, доступное для биопсии (предпочтительно под контролем УЗИ)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен переносить стандартную системную терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Критерии исключения (участники с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой):

  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть стерильным в хирургическом отношении (у него была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтверждена гистерэктомия), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящим, ИЛИ детородным потенциалом, для которого установлена ​​мочевая беременность тест (с тестом, проведенным в течение 24 часов непосредственно перед введением 18 F-FAT) отрицательный
  • В настоящее время не участвует в другом исследовании с использованием исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1 = Здоровые добровольцы
  • Здоровые добровольцы (N = 6, трое мужчин, трое женщин) будут набраны для прохождения одного сеанса визуализации 18F-FAT ПЭТ/КТ для оценки дозиметрии излучения.

  • Введение 18F-FAT с последующей визуализацией тела в 3 временных точках

    • 0-60 мин = несколько быстрых сканирований тела
    • 120 минут после инъекции = сканирование тела
    • 240 минут после инъекции = сканирование тела
Лекарство: 18F-ФлуорАпоТрейс
- Доза 18F-FluorApoTrace, которую следует вводить, составляет 5 мКи.
Другие имена:
  • 18F-FAT
Экспериментальный: Когорта 2a: пациенты с недавно диагностированной ДВККЛ, получающие лечение с помощью R-CHOP
-N = 6: сеанс визуализации 18F-FAT на исходном уровне и на 2-4 день после стандартного лечения Цикла 1.
Лекарство: 18F-ФлуорАпоТрейс
- Доза 18F-FluorApoTrace, которую следует вводить, составляет 5 мКи.
Другие имена:
  • 18F-FAT
Экспериментальный: Когорта 2b: пациенты с недавно диагностированной ДВККЛ, получающие лечение с помощью R-CHOP
-N = 9: сеанс визуализации 18F-FAT на исходном уровне и лучший момент времени, определенный из когорты 2a (через 2 дня после цикла 1 стандартной лечебной терапии).
Лекарство: 18F-ФлуорАпоТрейс
- Доза 18F-FluorApoTrace, которую следует вводить, составляет 5 мКи.
Другие имена:
  • 18F-FAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная доза для всего тела (в бэр) инъекции 5 мКи 18F-FAT (только когорта 1)
Временное ограничение: 1 день
- Кривые временной активности будут созданы с использованием всех полученных сканирований и интегрированы для определения времени пребывания органов. Эти данные, а также подсчеты и объемы мочи после введения индикатора будут использоваться для расчета дозиметрии с использованием OLINDA/EXM v1.1. Рассчитанное время пребывания будет использоваться с программой OLINDA/EXM для 18F и с использованием модели взрослого человека (взрослой женщины или мужчины) для расчета эффективной дозы для всего тела.
1 день
Дозы облучения (бэр) на критические органы (только когорта 1)
Временное ограничение: 1 день
Кривые временной активности будут созданы с использованием всех полученных сканирований и интегрированы для определения времени пребывания органов. Эти данные, а также подсчеты и объемы мочи после введения индикатора будут использоваться для расчета дозиметрии с использованием OLINDA/EXM v1.1. Рассчитанное время пребывания будет использоваться с программой OLINDA/EXM для 18F и с использованием модели взрослого человека (взрослая женщина или мужчина) для расчета дозы облучения отдельного органа.
1 день
Изменение среднего стандартного значения поглощения (SUV) (только группа 2)
Временное ограничение: Через завершение раннего промежуточного сканирования лечения (приблизительно 14 дней)
-30 минут и 60-90 минут после исходного контрольного сканирования перед лечением и 30 минут и 60-90 минут после раннего промежуточного контрольного сканирования лечения
Через завершение раннего промежуточного сканирования лечения (приблизительно 14 дней)
Изменение максимального стандартного значения усвоения (SUV) (только группа 2)
Временное ограничение: Через завершение раннего промежуточного сканирования лечения (приблизительно 14 дней)
-30 минут и 6-90 минут после исходного контрольного сканирования перед лечением и 30 минут и 60-90 минут после раннего промежуточного контрольного сканирования лечения
Через завершение раннего промежуточного сканирования лечения (приблизительно 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объема распределения (DVR) (только группа 2)
Временное ограничение: Через завершение раннего промежуточного сканирования лечения (приблизительно 14 дней)
-DVR будет рассчитываться с помощью анализа графика Логана эталонной области в самых больших (по размеру) и наиболее FDG-зависимых (по максимальному SUV) очагах лимфомы.
Через завершение раннего промежуточного сканирования лечения (приблизительно 14 дней)
Изменение процента положительного окрашивания каспазы-3 (только группа 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (приблизительно 14 дней)
  • Образцы биопсии исходного уровня и после лечения будут собраны. Иммуногистохимический анализ будет выполнен для окрашивания каспазы-3.
  • Предпочтительно проводить биопсию после лечения в тот же день, что и визуализацию 18F-FAT, причем визуализацию проводят до биопсии (либо через 2, либо через 4 дня после получения 1 цикла R-CHOP). Тем не менее, из-за несоответствий графика биопсия, выполненная через 2-7 дней после цикла 1 терапии R-CHOP, будет разрешена.
  • Интенсивность окрашивания будет оцениваться полуколичественно с использованием четырехбалльной шкалы (Нет сигнала = 0, Слабый = 1, Умеренный = 2, Сильный = 3). Процент окрашенных клеток на каждом уровне интенсивности также обычно оценивается как 0 (<5%), 1 (5–25%), 2 (26–50%), 3 (51–75%) и 4 (> 75%). Затем будут добавлены оценка интенсивности и процент положительных клеток для получения окончательных оценок (0-7).
Исходный уровень и после лечения (приблизительно 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202108112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками