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Sensibilisation au cancer du sein chez les patientes en soins primaires

24 juin 2022 mis à jour par: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ce projet vise à évaluer différentes approches pour augmenter le dépistage du cancer du sein chez les patientes en soins primaires à Penn Medicine par le biais d'un programme de dépistage centralisé. Dans un essai pragmatique, les chercheurs évalueront différentes approches pour augmenter l'achèvement du dépistage parmi les patientes éligibles, y compris la commande de mammographies en masse avant la sensibilisation, l'envoi de rappels personnalisés par SMS et l'approbation de la communication par le fournisseur de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que les mammographies soient recommandées par les lignes directrices pour la détection précoce du cancer du sein, les taux de mammographie sont nettement inférieurs maintenant à ce qu'ils étaient avant la poussée initiale de la pandémie de COVID-19 au début de 2020. Dans ce projet, les chercheurs évalueront différentes façons d'atteindre les patientes éligibles pour les encourager à participer au dépistage du cancer du sein. Par le biais de lettres, de SMS et du portail de dossiers de santé électroniques (MyPennMedicine (MPM)), les enquêteurs compareront les commandes groupées de mammographies, la messagerie texte et l'approbation des prestataires de soins primaires aux messages de proximité traditionnels dans le but d'augmenter le recours au dépistage du cancer du sein.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24680

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 40 à 74 ans
  2. Suivi par les soins primaires avec un PCP Penn Medicine répertorié et au moins une visite au cours des 2 dernières années
  3. Entretien de la santé dû (dépistage semestriel par défaut à partir de 50 ans ou modificateur de modification basé sur l'entrée du clinicien)

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement prévu pour une mammographie
  2. Antécédents de mastectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pas de commande
Comportemental: Pas de commande en gros
La sensibilisation demandera aux patients de contacter le bureau de leur PCP afin de faire passer une commande de mammographie en leur nom.
EXPÉRIMENTAL: Pas de commande + SMS (NO+T)
Comportemental: Pas de commande en gros
La sensibilisation demandera aux patients de contacter le bureau de leur PCP afin de faire passer une commande de mammographie en leur nom.
Comportemental: SMS
En plus de la sensibilisation, les patientes recevront des messages texte contenant des informations sur l'importance du dépistage, sur la façon de planifier une mammographie et sur les emplacements disponibles pour la mammographie.
EXPÉRIMENTAL: Commande groupée (BO)
Comportemental: Commande en vrac
Une commande de mammographie sera passée à l'aide de la technologie de commande groupée dans le DSE avant la sensibilisation pour tous les patients.
EXPÉRIMENTAL: Commande groupée + SMS (BO+T)
Comportemental: SMS
En plus de la sensibilisation, les patientes recevront des messages texte contenant des informations sur l'importance du dépistage, sur la façon de planifier une mammographie et sur les emplacements disponibles pour la mammographie.
Comportemental: Commande en vrac
Une commande de mammographie sera passée à l'aide de la technologie de commande groupée dans le DSE avant la sensibilisation pour tous les patients.
EXPÉRIMENTAL: Approbation du clinicien (CE)
Comportemental: Approbation du clinicien
La sensibilisation informant les patientes qu'elles sont en retard pour une mammographie sera signée par le fournisseur de soins primaires de la patiente.
EXPÉRIMENTAL: Approbation du clinicien + texte (CE+T)
Comportemental: SMS
En plus de la sensibilisation, les patientes recevront des messages texte contenant des informations sur l'importance du dépistage, sur la façon de planifier une mammographie et sur les emplacements disponibles pour la mammographie.
Comportemental: Approbation du clinicien
La sensibilisation informant les patientes qu'elles sont en retard pour une mammographie sera signée par le fournisseur de soins primaires de la patiente.
EXPÉRIMENTAL: Messagerie standard (SM)
Comportemental: Approbation standard
Les patientes recevront des informations de la part du cabinet les informant qu'elles sont en retard pour une mammographie.
EXPÉRIMENTAL: Messagerie standard (SM+T)
Comportemental: SMS
En plus de la sensibilisation, les patientes recevront des messages texte contenant des informations sur l'importance du dépistage, sur la façon de planifier une mammographie et sur les emplacements disponibles pour la mammographie.
Comportemental: Approbation standard
Les patientes recevront des informations de la part du cabinet les informant qu'elles sont en retard pour une mammographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la mammographie en 3 mois
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la mammographie en 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité des mammographies
Délai: 3 mois
Pourcentage de mammographies qui ont des résultats positifs
3 mois
Achèvement de la mammographie par groupes d'âge
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie par groupes d'âge
3 mois
Achèvement de la mammographie par race/origine ethnique
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie par race/ethnicité
3 mois
Réalisation d'une mammographie par type d'assurance
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie par type d'assurance
3 mois
Achèvement de la mammographie par revenu médian du ménage par code postal
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie par revenu médian du ménage par code postal
3 mois
Mammographies positives entraînant des soins ultérieurs
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes avec une mammographie positive qui reçoivent des soins ultérieurs
3 mois
Achèvement de la mammographie par statut du portail électronique des patients
Délai: 3 mois
Pourcentage de patientes qui passent une mammographie selon le statut du portail patient électronique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPCC 15121
  • 849863 (AUTRE: UPenn IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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