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Alcance del cáncer de mama entre pacientes de atención primaria

24 de junio de 2022 actualizado por: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Este proyecto tiene como objetivo evaluar diferentes enfoques para aumentar la detección del cáncer de mama entre los pacientes de atención primaria en Penn Medicine a través de un programa centralizado de divulgación de detección. En un ensayo pragmático, los investigadores evaluarán diferentes enfoques para aumentar la finalización de las pruebas de detección entre los pacientes elegibles, incluido el pedido de mamografías a granel antes de la divulgación, el envío de recordatorios de texto personalizados y la aprobación de la comunicación por parte del proveedor de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien las pautas para la detección temprana del cáncer de mama recomiendan las mamografías, las tasas de mamografías son significativamente más bajas ahora que antes del aumento inicial de la pandemia de COVID-19 a principios de 2020. En este proyecto, los investigadores evaluarán diferentes formas de llegar a pacientes elegibles para alentarlos a participar en la detección del cáncer de mama. A través de cartas, mensajes de texto y el portal de registros médicos electrónicos (MyPennMedicine (MPM)), los investigadores compararán los pedidos masivos de mamografías, los mensajes de texto y el respaldo del proveedor de atención primaria con los mensajes de divulgación tradicionales con el objetivo de aumentar la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24680

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 40 a 74 años
  2. Seguido por atención primaria con un PCP de Penn Medicine en la lista y al menos una visita en los últimos 2 años
  3. Mantenimiento de la salud vencido (evaluación semestral predeterminada a partir de los 50 años o modificador de edición basado en la entrada del médico)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente programada para una mamografía
  2. Historia de mastectomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sin orden
Conductual: Sin pedido al por mayor
El alcance pedirá a los pacientes que se comuniquen con el consultorio de su PCP para que se realice un pedido de mamografía en su nombre.
EXPERIMENTAL: Sin Orden + Texto (NO+T)
Conductual: Sin pedido al por mayor
El alcance pedirá a los pacientes que se comuniquen con el consultorio de su PCP para que se realice un pedido de mamografía en su nombre.
Conductual: Enviar mensajes de texto
Además de la divulgación, los pacientes recibirán mensajes de texto con información sobre la importancia de la detección, cómo programar una mamografía y los lugares disponibles para la mamografía.
EXPERIMENTAL: Pedido al por mayor (BO)
Conductual: Pedido al por mayor
Se realizará un pedido de mamografía utilizando la tecnología de pedidos al por mayor en el EHR antes de la divulgación para todos los pacientes.
EXPERIMENTAL: Pedido al por mayor + Texto (BO+T)
Conductual: Enviar mensajes de texto
Además de la divulgación, los pacientes recibirán mensajes de texto con información sobre la importancia de la detección, cómo programar una mamografía y los lugares disponibles para la mamografía.
Conductual: Pedido al por mayor
Se realizará un pedido de mamografía utilizando la tecnología de pedidos al por mayor en el EHR antes de la divulgación para todos los pacientes.
EXPERIMENTAL: Aprobación del médico (CE)
Conductual: Respaldo del médico
El proveedor de atención primaria del paciente firmará el alcance que informa a los pacientes que se han atrasado en hacerse una mamografía.
EXPERIMENTAL: Respaldo del médico + Texto (CE+T)
Conductual: Enviar mensajes de texto
Además de la divulgación, los pacientes recibirán mensajes de texto con información sobre la importancia de la detección, cómo programar una mamografía y los lugares disponibles para la mamografía.
Conductual: Respaldo del médico
El proveedor de atención primaria del paciente firmará el alcance que informa a los pacientes que se han atrasado en hacerse una mamografía.
EXPERIMENTAL: Mensajería estándar (SM)
Conductual: Endoso estándar
Los pacientes recibirán un contacto de la práctica informándoles que están atrasados ​​para una mamografía.
EXPERIMENTAL: Mensajería estándar (SM+T)
Conductual: Enviar mensajes de texto
Además de la divulgación, los pacientes recibirán mensajes de texto con información sobre la importancia de la detección, cómo programar una mamografía y los lugares disponibles para la mamografía.
Conductual: Endoso estándar
Los pacientes recibirán un contacto de la práctica informándoles que están atrasados ​​para una mamografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mamografía Completada en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mamografía Completada en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad de la mamografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de mamografías que tienen resultados positivos
3 meses
Mamografía completada por grupos de edad
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía por grupos de edad
3 meses
Mamografía completada por raza/origen étnico
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía por raza/etnicidad
3 meses
Realización de mamografías por tipo de seguro
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía por tipo de seguro
3 meses
Realización de mamografías por ingreso familiar promedio por código postal
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía por ingreso familiar medio por código postal
3 meses
Mamografías positivas que resultaron en atención posterior
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes con una mamografía positiva que reciben atención posterior
3 meses
Realización de mamografías mediante el estado del portal electrónico del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que completan una mamografía según el estado del portal electrónico del paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCC 15121
  • 849863 (OTRO: UPenn IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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