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Alcance do câncer de mama entre pacientes de cuidados primários

24 de junho de 2022 atualizado por: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Este projeto visa avaliar diferentes abordagens para aumentar o rastreamento do câncer de mama entre pacientes de cuidados primários na Penn Medicine por meio de um programa de extensão de rastreamento centralizado. Em um ensaio pragmático, os investigadores avaliarão diferentes abordagens para aumentar a conclusão da triagem entre pacientes elegíveis, incluindo solicitar mamografias em massa antes da divulgação, enviar lembretes de texto personalizados e endossar a comunicação pelo prestador de cuidados primários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora as mamografias sejam recomendadas pelas diretrizes para detecção precoce do câncer de mama, as taxas de mamografia são significativamente mais baixas agora do que antes do surto inicial da pandemia de COVID-19 no início de 2020. Neste projeto, os pesquisadores avaliarão diferentes maneiras de alcançar pacientes elegíveis para incentivá-los a participar do rastreamento do câncer de mama. Por meio de cartas, mensagens de texto e o portal de registro eletrônico de saúde (MyPennMedicine (MPM)), os investigadores compararão pedidos em massa de mamografias, mensagens de texto e endosso do prestador de cuidados primários com mensagens de divulgação tradicionais com o objetivo de aumentar a captação de rastreamento de câncer de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24680

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 40 a 74 anos
  2. Seguido por Cuidados Primários com um PCP da Penn Medicine listado e pelo menos uma visita nos últimos 2 anos
  3. Manutenção da saúde vencida (triagem semestral padrão a partir dos 50 anos ou modificador de edição com base na entrada do médico)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente programado para uma mamografia
  2. História de mastectomia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Nenhuma ordem
Comportamental: Nenhum pedido em massa
A divulgação pedirá aos pacientes que entrem em contato com o escritório do PCP para solicitar uma mamografia em seu nome.
EXPERIMENTAL: Sem Ordem + Texto (NO+T)
Comportamental: Nenhum pedido em massa
A divulgação pedirá aos pacientes que entrem em contato com o escritório do PCP para solicitar uma mamografia em seu nome.
Comportamental: Mensagens de texto
Além da divulgação, os pacientes receberão mensagens de texto com informações sobre a importância da triagem, como agendar uma mamografia e locais disponíveis para mamografia.
EXPERIMENTAL: Pedido em Massa (BO)
Comportamental: Pedido em massa
Um pedido de mamografia será feito usando a tecnologia de pedido em massa no EHR antes do alcance de todos os pacientes.
EXPERIMENTAL: Pedido em Massa + Texto (BO+T)
Comportamental: Mensagens de texto
Além da divulgação, os pacientes receberão mensagens de texto com informações sobre a importância da triagem, como agendar uma mamografia e locais disponíveis para mamografia.
Comportamental: Pedido em massa
Um pedido de mamografia será feito usando a tecnologia de pedido em massa no EHR antes do alcance de todos os pacientes.
EXPERIMENTAL: Endosso do Clínico (CE)
Comportamental: Endosso do Clínico
A divulgação informando os pacientes que eles estão atrasados ​​para uma mamografia será assinado pelo prestador de cuidados primários do paciente.
EXPERIMENTAL: Endosso do médico + texto (CE+T)
Comportamental: Mensagens de texto
Além da divulgação, os pacientes receberão mensagens de texto com informações sobre a importância da triagem, como agendar uma mamografia e locais disponíveis para mamografia.
Comportamental: Endosso do Clínico
A divulgação informando os pacientes que eles estão atrasados ​​para uma mamografia será assinado pelo prestador de cuidados primários do paciente.
EXPERIMENTAL: Mensagens Padrão (SM)
Comportamental: Endosso Padrão
As pacientes receberão informações do consultório informando que estão atrasadas para uma mamografia.
EXPERIMENTAL: Mensagens Padrão (SM+T)
Comportamental: Mensagens de texto
Além da divulgação, os pacientes receberão mensagens de texto com informações sobre a importância da triagem, como agendar uma mamografia e locais disponíveis para mamografia.
Comportamental: Endosso Padrão
As pacientes receberão informações do consultório informando que estão atrasadas para uma mamografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da mamografia em 3 meses
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que completam uma mamografia
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da mamografia em 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que completam uma mamografia
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade de mamografia
Prazo: 3 meses
Porcentagem de mamografias com resultados positivos
3 meses
Conclusão da mamografia por faixas etárias
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que completam uma mamografia por faixas etárias
3 meses
Conclusão da mamografia por raça/etnia
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que completam uma mamografia por raça/etnia
3 meses
Conclusão da mamografia por tipo de seguro
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que completam uma mamografia por tipo de seguro
3 meses
Conclusão da mamografia por renda familiar mediana por código postal
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que concluíram uma mamografia por renda familiar mediana por código postal
3 meses
Mamografias positivas resultando em cuidados subsequentes
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com mamografia positiva que recebem cuidados subsequentes
3 meses
Conclusão da mamografia por status do portal eletrônico do paciente
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que concluíram uma mamografia por status do portal eletrônico do paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 15121
  • 849863 (OUTRO: UPenn IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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