Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охват раком молочной железы среди пациентов первичной медико-санитарной помощи

24 июня 2022 г. обновлено: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Этот проект направлен на оценку различных подходов к расширению скрининга рака молочной железы среди пациентов первичной медико-санитарной помощи в Penn Medicine с помощью централизованной программы охвата скрининга. В прагматическом испытании исследователи оценят различные подходы к увеличению количества завершенных скрининговых обследований среди подходящих пациентов, включая массовый заказ маммограмм перед выездом на работу, отправку персонализированных текстовых напоминаний и одобрение сообщения поставщиком первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на то, что маммография рекомендована руководством по раннему выявлению рака молочной железы, показатели маммографии сейчас значительно ниже, чем они были до первоначального всплеска пандемии COVID-19 в начале 2020 года. В этом проекте исследователи оценят различные способы охвата подходящих пациентов, чтобы побудить их участвовать в скрининге рака молочной железы. С помощью писем, текстовых сообщений и портала электронных медицинских карт (MyPennMedicine (MPM)) исследователи будут сравнивать массовые заказы на маммографию, обмен текстовыми сообщениями и одобрение поставщика первичной медико-санитарной помощи с традиционными информационными сообщениями с целью увеличения охвата скринингом рака молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24680

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 40-74 лет
  2. Последующая первичная помощь с включенным в список PCP Penn Medicine и по крайней мере одно посещение за последние 2 года.
  3. Срок поддержания здоровья (скрининг по умолчанию раз в два года, начиная с 50 лет, или изменить модификатор на основе ввода врача)

Критерий исключения:

  1. На данный момент запланирована маммография
  2. История двусторонней мастэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет заказа
Поведенческий: Нет массового заказа
Информационно-пропагандистская служба попросит пациентов связаться с офисом своего основного лечащего врача, чтобы сделать заказ на маммографию от их имени.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет заказа + текст (NO+T)
Поведенческий: Нет массового заказа
Информационно-пропагандистская служба попросит пациентов связаться с офисом своего основного лечащего врача, чтобы сделать заказ на маммографию от их имени.
Поведенческий: Текстовые сообщения
В дополнение к аутрич-работе пациенты будут получать текстовые сообщения с информацией о важности скрининга, о том, как запланировать маммографию, и о доступных местах для маммографии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массовый заказ (БО)
Поведенческий: Оптовый заказ
Заказ на маммографию будет размещен с использованием технологии массового заказа в EHR до охвата всех пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массовый заказ + текст (BO+T)
Поведенческий: Текстовые сообщения
В дополнение к аутрич-работе пациенты будут получать текстовые сообщения с информацией о важности скрининга, о том, как запланировать маммографию, и о доступных местах для маммографии.
Поведенческий: Оптовый заказ
Заказ на маммографию будет размещен с использованием технологии массового заказа в EHR до охвата всех пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиническое одобрение (CE)
Поведенческий: Одобрение клинициста
Информационное информирование пациентов о том, что они просрочили маммографию, будет подписано лечащим врачом пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одобрение клинициста + текст (CE+T)
Поведенческий: Текстовые сообщения
В дополнение к аутрич-работе пациенты будут получать текстовые сообщения с информацией о важности скрининга, о том, как запланировать маммографию, и о доступных местах для маммографии.
Поведенческий: Одобрение клинициста
Информационное информирование пациентов о том, что они просрочили маммографию, будет подписано лечащим врачом пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный обмен сообщениями (SM)
Поведенческий: Стандартное одобрение
Пациенты получат уведомление от практики, информирующее их о том, что они просрочили маммографию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный обмен сообщениями (SM+T)
Поведенческий: Текстовые сообщения
В дополнение к аутрич-работе пациенты будут получать текстовые сообщения с информацией о важности скрининга, о том, как запланировать маммографию, и о доступных местах для маммографии.
Поведенческий: Стандартное одобрение
Пациенты получат уведомление от практики, информирующее их о том, что они просрочили маммографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение маммографии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, завершивших маммографию
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение маммографии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, завершивших маммографию
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат маммографии
Временное ограничение: 3 месяца
Процент маммограмм с положительными результатами
3 месяца
Прохождение маммографии по возрастным группам
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациенток, прошедших маммографию, по возрастным группам
3 месяца
Прохождение маммографии по расе/этнической принадлежности
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, завершивших маммографию, по расе/этнической принадлежности
3 месяца
Прохождение маммографии по типу страхования
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, прошедших маммографию, по типу страхования
3 месяца
Прохождение маммографии по среднему доходу домохозяйства по почтовому индексу
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, прошедших маммографию, по среднему доходу домохозяйства по почтовому индексу
3 месяца
Положительные маммограммы, приводящие к последующему уходу
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов с положительной маммограммой, получающих последующую помощь
3 месяца
Завершение маммографии по статусу электронного портала пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, завершивших маммографию по статусу электронного портала для пациентов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPCC 15121
  • 849863 (ДРУГОЙ: UPenn IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками