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Diffusione del cancro al seno tra i pazienti di cure primarie

24 giugno 2022 aggiornato da: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Questo progetto mira a valutare diversi approcci per aumentare lo screening del cancro al seno tra i pazienti di cure primarie presso Penn Medicine attraverso un programma di screening centralizzato. In uno studio pragmatico, gli investigatori valuteranno diversi approcci per aumentare il completamento dello screening tra i pazienti idonei, tra cui l'ordinazione di mammografie in blocco prima della sensibilizzazione, l'invio di promemoria di testo personalizzati e l'approvazione della comunicazione da parte del fornitore di cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le mammografie siano raccomandate dalle linee guida per la diagnosi precoce del cancro al seno, i tassi di mammografia sono significativamente inferiori ora rispetto a prima dell'iniziale aumento della pandemia di COVID-19 all'inizio del 2020. In questo progetto, i ricercatori valuteranno diversi modi per raggiungere i pazienti idonei per incoraggiarli a partecipare allo screening del cancro al seno. Attraverso lettere, messaggi di testo e il portale delle cartelle cliniche elettroniche (MyPennMedicine (MPM)), gli investigatori confronteranno gli ordini all'ingrosso di mammografie, i messaggi di testo e l'approvazione del fornitore di cure primarie con i tradizionali messaggi di sensibilizzazione con l'obiettivo di aumentare la diffusione dello screening del cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24680

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 40 ai 74 anni
  2. Seguito da cure primarie con un PCP Penn Medicine elencato e almeno una visita negli ultimi 2 anni
  3. Mantenimento sanitario dovuto (screening semestrale predefinito a partire dall'età di 50 anni o modificatore di modifica basato sull'input del medico)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente programmata per una mammografia
  2. Storia di mastectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nessun ordine
Comportamentale: Nessun ordine all'ingrosso
L'outreach chiederà ai pazienti di contattare l'ufficio del loro medico di base per ottenere un ordine di mammografia per loro conto.
SPERIMENTALE: Nessun ordine + testo (NO+T)
Comportamentale: Nessun ordine all'ingrosso
L'outreach chiederà ai pazienti di contattare l'ufficio del loro medico di base per ottenere un ordine di mammografia per loro conto.
Comportamentale: SMS
Oltre alla sensibilizzazione, i pazienti riceveranno messaggi di testo con informazioni sull'importanza dello screening, su come programmare una mammografia e sui luoghi disponibili per la mammografia.
SPERIMENTALE: Ordine all'ingrosso (BO)
Comportamentale: Ordine all'ingrosso
Un ordine di mammografia verrà effettuato utilizzando la tecnologia per ordini all'ingrosso nell'EHR prima della diffusione per tutti i pazienti.
SPERIMENTALE: Ordine all'ingrosso + Testo (BO+T)
Comportamentale: SMS
Oltre alla sensibilizzazione, i pazienti riceveranno messaggi di testo con informazioni sull'importanza dello screening, su come programmare una mammografia e sui luoghi disponibili per la mammografia.
Comportamentale: Ordine all'ingrosso
Un ordine di mammografia verrà effettuato utilizzando la tecnologia per ordini all'ingrosso nell'EHR prima della diffusione per tutti i pazienti.
SPERIMENTALE: Approvazione del medico (CE)
Comportamentale: Approvazione del medico
L'outreach che informa i pazienti che sono in ritardo per una mammografia sarà firmato dal fornitore di cure primarie del paziente.
SPERIMENTALE: Approvazione del medico + testo (CE+T)
Comportamentale: SMS
Oltre alla sensibilizzazione, i pazienti riceveranno messaggi di testo con informazioni sull'importanza dello screening, su come programmare una mammografia e sui luoghi disponibili per la mammografia.
Comportamentale: Approvazione del medico
L'outreach che informa i pazienti che sono in ritardo per una mammografia sarà firmato dal fornitore di cure primarie del paziente.
SPERIMENTALE: Messaggi standard (SM)
Comportamentale: Approvazione standard
I pazienti riceveranno assistenza dalla pratica informandoli che sono in ritardo per una mammografia.
SPERIMENTALE: Messaggi standard (SM+T)
Comportamentale: SMS
Oltre alla sensibilizzazione, i pazienti riceveranno messaggi di testo con informazioni sull'importanza dello screening, su come programmare una mammografia e sui luoghi disponibili per la mammografia.
Comportamentale: Approvazione standard
I pazienti riceveranno assistenza dalla pratica informandoli che sono in ritardo per una mammografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della mammografia in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della mammografia in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività alla mammografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di mammografie con risultati positivi
3 mesi
Completamento della mammografia per gruppi di età
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia per gruppi di età
3 mesi
Completamento della mammografia per razza/etnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia per razza/etnia
3 mesi
Completamento della mammografia per tipo di assicurazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia per tipo di assicurazione
3 mesi
Completamento della mammografia per reddito familiare medio per codice postale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia per reddito familiare medio per codice postale
3 mesi
Mammografie positive con conseguenti cure successive
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con una mammografia positiva che ricevono cure successive
3 mesi
Completamento della mammografia tramite lo stato del portale elettronico del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano una mammografia in base allo stato del portale elettronico del paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 15121
  • 849863 (ALTRO: UPenn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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