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Protocole de test pour les fibres sensibles au froid (Cold)

1 août 2023 mis à jour par: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protocole de test d'excitabilité nerveuse pour les fibres sensibles au froid

Ce projet vise à évaluer si la stimulation électrique peut moduler le seuil de détection du froid et le seuil de douleur au froid. L'hypothèse est que différentes stimulations électriques diminueront ou augmenteront le seuil de froid en fonction de la forme du stimulus électrique. Si une combinaison de stimuli électriques et de stimuli froids pouvait être utilisée, cela pourrait conduire à une nouvelle méthode pour estimer les propriétés d'excitabilité des fibres sensibles au froid. Le sous-projet se déroule en 1 session (1h30).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9220
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-80 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques, musculosquelettiques ou mentales antérieures et actuelles (p. ex. épilepsie, neuropathie, fibromyalgie et dépression)
  • Maladies de la peau
  • Antécédents de conditions pouvant conduire à une neuropathie
  • Incapacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'étude, par exemple, des analgésiques
  • Expérience traumatisante antérieure d'un accident électrique
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques au cours des dernières 24 heures
  • Participation à d'autres études sur la douleur tout au long de la période d'étude
  • Patients atteints de maladies cardiaques (par exemple, stimulateur cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Autre: Stimulation électrique
Au début de la séance, une électrode sera attachée à la cheville du participant. Une stimulation électrique sera appliquée pour estimer le seuil de perception électrique. Ce seuil sera utilisé comme stimuli de condition lorsque différents seuils thermiques sont évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection du froid
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de détection du froid sera estimé en diminuant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation de froid.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de détection du froid avec stimuli électriques de conditionnement
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de détection du froid sera estimé en diminuant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation de froid. Une stimulation électrique sera appliquée simultanément.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de détection chaud
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de détection de chaleur sera estimé en augmentant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation de chaleur.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de détection chaud avec stimuli électriques de conditionnement
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de détection de chaleur sera estimé en augmentant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation de chaleur. Une stimulation électrique sera appliquée simultanément.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de douleur chaude
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de douleur chaude sera estimé en augmentant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation de chaleur douloureuse.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de douleur chaude avec stimuli électriques de conditionnement
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de douleur chaude sera estimé en augmentant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation douloureuse chaude. Une stimulation électrique sera appliquée simultanément.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de douleur froide
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de douleur au froid sera estimé en diminuant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation de chaleur douloureuse.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de douleur froide avec stimuli électriques de conditionnement
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Le seuil de douleur froide sera estimé en diminuant la température jusqu'à ce que les sujets perçoivent une sensation douloureuse de froid. Une stimulation électrique sera appliquée simultanément.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
La sensation du pouls 1
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
L'investigateur demandera au participant d'évaluer la sensation par un questionnaire. L'échelle sera de 0 à 10, où 0 indique aucune sensation et 10 est la pire sensation imaginable.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
La sensation du pouls 2
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
L'enquêteur demandera au participant d'évaluer la sensation par un questionnaire. L'échelle sera de 0 à 10 où 0 indique aucune sensation et 10 la pire sensation imaginable.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 3 minutes.
Seuil de perception
Délai: Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 15 minutes.
Le seuil de perception de la stimulation électrique cutanée sera estimé pour deux formes d'impulsions différentes du stimulus électrique. Le seuil de perception est défini comme le courant électrique nécessaire au participant pour percevoir le stimulus. Le seuil de perception sera estimé par la méthode des limites.
Au cours de la session 1. L'estimation de la mesure des résultats prend environ 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-20200014 5-subproject

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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