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Protocolo de teste para fibras de detecção de frio (Cold)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protocolo de teste de excitabilidade nervosa para fibras sensíveis ao frio

Este projeto visa avaliar se a estimulação elétrica pode modular o limiar de detecção de frio e o limiar de dor ao frio. A hipótese é que diferentes estímulos elétricos diminuirão ou aumentarão o limiar de frio, dependendo da forma do estímulo elétrico. Se uma combinação de estímulos elétricos e estímulos frios pudesse ser usada, isso poderia levar a um novo método para estimar as propriedades de excitabilidade das fibras sensíveis ao frio. O subprojeto ocorre em 1 sessão (1,5 horas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-80 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores e atuais (por exemplo, epilepsia, neuropatia, fibromialgia e depressão)
  • Doenças de pele
  • História passada de condições possivelmente levando a neuropatia
  • Incapacidade de cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, por exemplo, analgésicos
  • Experiência traumática anterior de um acidente elétrico
  • Consumo de álcool ou analgésicos nas últimas 24 horas
  • Participação em outros estudos de dor durante o período do estudo
  • Pacientes com doenças cardíacas (por exemplo, marca-passo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Outro: Estimulação elétrica
No início da sessão, um eletrodo será colocado no tornozelo do participante. A estimulação elétrica será aplicada para estimar o limiar de percepção elétrica. Este limiar será usado como estímulo de condição quando diferentes limiares térmicos forem avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção de frio
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de detecção de frio será estimado reduzindo a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação de frio.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar de detecção de frio com estímulos elétricos condicionantes
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de detecção de frio será estimado reduzindo a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação de frio. Simultaneamente será aplicada a estimulação elétrica.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar de detecção de calor
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de detecção de calor será estimado aumentando a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação de calor.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar de detecção de calor com estímulos elétricos condicionantes
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de detecção de calor será estimado aumentando a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação de calor. Simultaneamente será aplicada a estimulação elétrica.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar de dor quente
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de dor quente será estimado aumentando a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação dolorosa de calor.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar de dor quente com estímulos elétricos condicionantes
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de dor quente será estimado pelo aumento da temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação dolorosa quente. Simultaneamente será aplicada a estimulação elétrica.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar da dor fria
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de dor ao frio será estimado reduzindo a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação dolorosa de calor.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limiar de dor ao frio com estímulos elétricos condicionantes
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O limiar de dor ao frio será estimado reduzindo a temperatura até que os sujeitos percebam uma sensação dolorosa de frio. Simultaneamente será aplicada a estimulação elétrica.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
A sensação de pulso 1
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O investigador pedirá ao participante para avaliar a sensação por meio de um questionário. A escala será de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma sensação e 10 é a pior sensação imaginável.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
A sensação de pulso 2
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
O investigador pedirá ao participante para avaliar a sensação por meio de um questionário. A escala será de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma sensação e 10 a pior sensação imaginável.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 3 minutos.
Limite de percepção
Prazo: Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 15 minutos.
O limiar de percepção para a estimulação elétrica cutânea será estimado para duas formas de pulso diferentes do estímulo elétrico. O limiar de percepção é definido como a corrente elétrica necessária para que o participante perceba o estímulo. O limiar de percepção será estimado pelo método dos limites.
Durante a sessão 1. A estimativa da medição do resultado leva aproximadamente 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20200014 5-subproject

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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