Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testprotokoll for kuldefølende fibre (Cold)

1. august 2023 oppdatert av: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protokoll for testing av nerveeksitabilitet for kuldefølende fibre

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere om elektrisk stimulering kan modulere terskelen for kuldedeteksjon og terskelen for kuldesmerte. Hypotesen er at ulik elektrisk stimulering enten vil redusere eller øke kuldeterskelen avhengig av formen på den elektriske stimulansen. Hvis en kombinasjon av elektriske stimuli og kuldestimuli kunne brukes, kan dette føre til en ny metode for å estimere eksitabilitetsegenskapene til kuldefølende fibre. Delprosjektet foregår i 1 økt (1,5 time).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-80 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere og nåværende nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer (f.eks. epilepsi, nevropati, fibromyalgi og depresjon)
  • Hudsykdommer
  • Tidligere historie med tilstander som muligens fører til nevropati
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke studien, f.eks. smertestillende midler
  • Tidligere traumatisk opplevelse av en elektrisk ulykke
  • Inntak av alkohol eller smertestillende midler siste 24 timer
  • Deltakelse i andre smertestudier gjennom hele studieperioden
  • Pasienter med hjertesykdommer (f.eks. pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Annen: Elektrisk stimulering
I begynnelsen av økten vil en elektrode festes til deltakerens ankel. Elektrisk stimulering vil bli brukt for å estimere terskelen for elektrisk persepsjon. Denne terskelen vil bli brukt som tilstandsstimuli når ulike termiske terskler vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for kuldedeteksjon
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Kuldedeteksjonsterskelen vil bli estimert ved å redusere temperaturen inntil forsøkspersonene opplever en kald følelse.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Kuldedeteksjonsterskel med kondisjonerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Kuldedeteksjonsterskelen vil bli estimert ved å redusere temperaturen inntil forsøkspersonene opplever en kald følelse. Samtidig vil elektrisk stimulering påføres.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Varm deteksjonsterskel
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Varmdeteksjonsterskelen vil bli estimert ved å øke temperaturen til forsøkspersonene opplever en varm følelse.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Varm deteksjonsterskel med kondisjonerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Varmdeteksjonsterskelen vil bli estimert ved å øke temperaturen til forsøkspersonene opplever en varm følelse. Samtidig vil elektrisk stimulering påføres.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Varm smerteterskel
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Den varme smerteterskelen vil bli estimert ved å øke temperaturen inntil forsøkspersonene opplever en smertefull varmefølelse.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Varm smerteterskel med kondisjonerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Den varme smerteterskelen vil bli estimert ved å øke temperaturen til forsøkspersonene opplever en varm smertefull følelse. Samtidig vil elektrisk stimulering påføres.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Kald smerteterskel
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Den kalde smerteterskelen vil bli estimert ved å redusere temperaturen til forsøkspersonene opplever en smertefull varmefølelse.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Kald smerteterskel med kondisjonerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Den kalde smerteterskelen vil bli estimert ved å redusere temperaturen til forsøkspersonene opplever en kald smertefull følelse. Samtidig vil elektrisk stimulering påføres.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Følelsen av puls 1
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Etterforskeren vil be deltakeren vurdere følelsen ved hjelp av et spørreskjema. Skalaen vil være 0-10, der 0 indikerer ingen følelse og 10 er den verst tenkelige følelsen.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Følelsen av puls 2
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Etterforskeren vil be deltakeren vurdere følelsen ved hjelp av et spørreskjema. Skalaen vil være fra 0-10 hvor 0 indikerer ingen følelse og 10 den verst tenkelige følelsen.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar ca. 3 minutter.
Persepsjonsterskel
Tidsramme: Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar omtrent 15 minutter.
Persepsjonsterskelen for den kutane elektriske stimuleringen vil bli estimert for to forskjellige pulsformer av den elektriske stimulusen. Persepsjonsterskelen er definert som den elektriske strømmen som trengs for at deltakeren skal oppfatte stimulansen. Persepsjonsterskelen vil bli estimert ved hjelp av grensemetoden.
Under økt 1. Estimeringen av utfallsmålingen tar omtrent 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20200014 5-subproject

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger