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Protocolo de prueba para fibras sensibles al frío (Cold)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protocolo de prueba de excitabilidad nerviosa para fibras sensibles al frío

Este proyecto tiene como objetivo evaluar si la estimulación eléctrica puede modular el umbral de detección de frío y el umbral de dolor por frío. La hipótesis es que diferentes estímulos eléctricos disminuirán o aumentarán el umbral de frío dependiendo de la forma del estímulo eléctrico. Si se pudiera usar una combinación de estímulos eléctricos y fríos, esto podría conducir a un método novedoso para estimar las propiedades de excitabilidad de las fibras sensibles al frío. El subproyecto se lleva a cabo en 1 sesión (1,5 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-80 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas y actuales (por ejemplo, epilepsia, neuropatía, fibromialgia y depresión)
  • Enfermedades de la piel
  • Antecedentes de afecciones que posiblemente condujeron a neuropatía.
  • Incapacidad para cooperar
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el estudio, por ejemplo, analgésicos
  • Experiencia traumática previa de un accidente eléctrico
  • Consumo de alcohol o analgésicos en las últimas 24 horas
  • Participación en otros estudios del dolor a lo largo del período de estudio
  • Pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, marcapasos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio
Otro: Estimulación eléctrica
Al comienzo de la sesión, se colocará un electrodo en el tobillo del participante. Se aplicará estimulación eléctrica para estimar el umbral de percepción eléctrica. Este umbral se utilizará como estímulo de condición cuando se evalúen diferentes umbrales térmicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de detección de frío
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral de detección de frío se estimará reduciendo la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación de frío.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de detección de frío con estímulos eléctricos de acondicionamiento
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral de detección de frío se estimará reduciendo la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación de frío. Simultáneamente se aplicará estimulación eléctrica.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de detección caliente
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral de detección de calor se estimará aumentando la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación de calor.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de detección de calor con estímulos eléctricos acondicionadores
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral de detección de calor se estimará aumentando la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación de calor. Simultáneamente se aplicará estimulación eléctrica.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de dolor cálido
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral del dolor cálido se estimará aumentando la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación cálida dolorosa.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de dolor cálido con estímulos eléctricos condicionantes
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral del dolor cálido se estimará aumentando la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación dolorosa cálida. Simultáneamente se aplicará estimulación eléctrica.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de dolor por frío
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral del dolor por frío se estimará reduciendo la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación dolorosa de calor.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de dolor frío con estímulos eléctricos condicionantes
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El umbral del dolor por frío se estimará reduciendo la temperatura hasta que los sujetos perciban una sensación dolorosa por frío. Simultáneamente se aplicará estimulación eléctrica.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
La sensación del pulso 1
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El investigador le pedirá al participante que califique la sensación mediante un cuestionario. La escala será de 0 a 10, donde 0 indica ninguna sensación y 10 es la peor sensación imaginable.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
La sensación del pulso 2
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
El investigador le pedirá al participante que califique la sensación mediante un cuestionario. La escala será de 0 a 10, donde 0 indica ninguna sensación y 10 la peor sensación imaginable.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 3 minutos.
Umbral de percepción
Periodo de tiempo: Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 15 minutos.
El umbral de percepción para la estimulación eléctrica cutánea se estimará para dos formas de pulso diferentes del estímulo eléctrico. El umbral de percepción se define como la corriente eléctrica necesaria para que el participante perciba el estímulo. El umbral de percepción se estimará por el método de los límites.
Durante la sesión 1. La estimación de la medición del resultado toma aproximadamente 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-20200014 5-subproject

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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