Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testausprotokolla kylmää tunnistaville kuiduille (Cold)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Hermojen kiihtyvyystestausprotokolla kylmää tunnistaville kuiduille

Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko sähköstimulaatio moduloida kylmän havaitsemiskynnystä ja kylmäkipukynnystä. Oletuksena on, että erilainen sähköstimulaatio joko laskee tai lisää kylmäkynnystä riippuen sähköisen ärsykkeen muodosta. Jos voitaisiin käyttää sähkö- ja kylmäärsykkeiden yhdistelmää, tämä voisi johtaa uuteen menetelmään kylmää aistivien kuitujen viritysominaisuuksien arvioimiseksi. Osaprojekti toteutetaan 1 istunnossa (1,5 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9220
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-80 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
  • Aiemmat ja nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai mielisairaudet (esim. epilepsia, neuropatia, fibromyalgia ja masennus)
  • Ihosairaudet
  • Aiemmat sairaudet, jotka mahdollisesti johtavat neuropatiaan
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, esim. kipulääkkeet
  • Aikaisempi traumaattinen kokemus sähköonnettomuudesta
  • Alkoholin tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • Osallistuminen muihin kipututkimuksiin koko opintojakson ajan
  • Potilaat, joilla on sydänsairauksia (esim. sydämentahdistin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Muut: Sähköstimulaatio
Istunnon alussa elektrodi kiinnitetään osallistujan nilkkaan. Sähköstimulaatiota sovelletaan sähköisen havaintokynnyksen arvioimiseen. Tätä kynnysarvoa käytetään tilan ärsykkeinä, kun eri lämpökynnyksiä arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän tunnistuskynnys
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmän tunnistuskynnys arvioidaan alentamalla lämpötilaa, kunnes kohteet havaitsevat kylmän tunteen.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmän havaitsemiskynnys säätelevillä sähköärsykkeillä
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmän tunnistuskynnys arvioidaan alentamalla lämpötilaa, kunnes kohteet havaitsevat kylmän tunteen. Samanaikaisesti käytetään sähköstimulaatiota.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämmin tunnistuskynnys
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämpimän tunnistuskynnys arvioidaan nostamalla lämpötilaa, kunnes kohteet havaitsevat lämpimän tunteen.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämmin tunnistuskynnys, jossa on sähköisiä ärsykkeitä
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämpimän tunnistuskynnys arvioidaan nostamalla lämpötilaa, kunnes kohteet havaitsevat lämpimän tunteen. Samanaikaisesti käytetään sähköstimulaatiota.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämmin kipukynnys
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämmin kipukynnys arvioidaan nostamalla lämpötilaa, kunnes koehenkilöt havaitsevat tuskallisen lämpimän tunteen.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämmin kipukynnys säätelevillä sähköärsykkeillä
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Lämmin kipukynnys arvioidaan nostamalla lämpötilaa, kunnes koehenkilöt havaitsevat lämpimän tuskallisen tunteen. Samanaikaisesti käytetään sähköstimulaatiota.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmä kipukynnys
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmäkipukynnys arvioidaan alentamalla lämpötilaa, kunnes koehenkilöt havaitsevat tuskallisen lämpimän tunteen.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmä kipukynnys, jossa on sähköisiä ärsykkeitä
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Kylmäkipukynnys arvioidaan alentamalla lämpötilaa, kunnes koehenkilöt havaitsevat kylmän kipeän tunteen. Samanaikaisesti käytetään sähköstimulaatiota.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Pulssin tunne 1
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Tutkija pyytää osallistujaa arvioimaan sensaation kyselylomakkeella. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei tunnetta ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva tunne.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Pulssin tunne 2
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Tutkija pyytää osallistujaa arvioimaan sensaation kyselylomakkeella. Asteikko on 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei tunnetta ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva tunne.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 3 minuuttia.
Havaintokynnys
Aikaikkuna: Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 15 minuuttia.
Ihon sähköisen stimulaation havaintokynnys arvioidaan sähköisen ärsykkeen kahdelle eri pulssimuodolle. Havaintokynnys määritellään sähkövirraksi, joka tarvitaan, jotta osallistuja havaitsee ärsykkeen. Havaintokynnys arvioidaan rajojen menetelmällä.
Istunnon 1 aikana. Tulosmittauksen estimointi kestää noin 15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aalborg University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-20200014 5-subproject

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia