Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidegérzékelő szálak vizsgálati protokollja (Cold)

2023. augusztus 1. frissítette: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Idegi ingerlékenység vizsgálati protokoll hidegérzékelő szálak számára

A projekt célja annak értékelése, hogy az elektromos stimuláció módosíthatja-e a hidegérzékelési küszöböt és a hidegfájdalomküszöböt. A hipotézis az, hogy a különböző elektromos stimuláció vagy csökkenti vagy növeli a hidegküszöböt az elektromos inger alakjától függően. Ha az elektromos ingerek és a hidegingerek kombinációját lehetne alkalmazni, akkor ez egy új módszerhez vezethet a hidegérzékelő szálak ingerlékenységi tulajdonságainak becslésére. Az alprojekt 1 ülésben (1,5 óra) zajlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9220
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-80 év
  • Beszélj és érts angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
  • Korábbi és jelenlegi neurológiai, mozgásszervi vagy mentális betegségek (pl. epilepszia, neuropátia, fibromyalgia és depresszió)
  • Bőrbetegségek
  • Valószínűleg neuropátiához vezető állapotok a múltban
  • Együttműködési képtelenség
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például fájdalomcsillapítók
  • Elektromos baleset korábbi traumatikus tapasztalata
  • Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztása az elmúlt 24 órában
  • Részvétel más fájdalomvizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt
  • Szívbetegségben szenvedő betegek (pl. pacemaker).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tanulócsoport
Egyéb: Elektromos stimuláció
A foglalkozás elején egy elektródát rögzítenek a résztvevő bokájára. Elektromos stimulációt alkalmaznak az elektromos érzékelési küszöb becslésére. Ezt a küszöböt állapotingerként fogják használni, amikor különböző termikus küszöbértékeket értékelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidegérzékelési küszöb
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A hidegérzékelési küszöbérték becslése a hőmérséklet csökkentésével történik addig, amíg az alanyok hideget nem érzékelnek.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Hidegérzékelési küszöb kondicionáló elektromos ingerekkel
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A hidegérzékelési küszöbérték becslése a hőmérséklet csökkentésével történik addig, amíg az alanyok hideget nem érzékelnek. Egyidejűleg elektromos stimulációt kell alkalmazni.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Meleg érzékelési küszöb
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A melegérzékelési küszöbérték becslése a hőmérséklet növelésével történik addig, amíg az alanyok meleget nem érzékelnek.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Meleg érzékelési küszöb kondicionáló elektromos ingerekkel
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A melegérzékelési küszöbérték becslése a hőmérséklet növelésével történik addig, amíg az alanyok meleget nem érzékelnek. Egyidejűleg elektromos stimulációt kell alkalmazni.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Meleg fájdalomküszöb
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A meleg fájdalomküszöb becslése a hőmérséklet növelésével történik addig, amíg az alanyok fájdalmas meleg érzést nem érzékelnek.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Meleg fájdalomküszöb kondicionáló elektromos ingerekkel
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A meleg fájdalomküszöb becslése a hőmérséklet növelésével történik addig, amíg az alanyok meleg fájdalmas érzést nem érzékelnek. Egyidejűleg elektromos stimulációt kell alkalmazni.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Hideg fájdalomküszöb
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A hidegfájdalom küszöbértékét a hőmérséklet csökkentésével kell megbecsülni, amíg az alanyok fájdalmas meleg érzést nem érzékelnek.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Hideg fájdalomküszöb kondicionáló elektromos ingerekkel
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A hidegfájdalom küszöbértékét a hőmérséklet csökkentésével kell megbecsülni, amíg az alanyok hideg fájdalmas érzést nem érzékelnek. Egyidejűleg elektromos stimulációt kell alkalmazni.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A pulzus érzése 1
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A vizsgáló felkéri a résztvevőt, hogy értékelje az érzést egy kérdőív segítségével. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs érzés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb érzés.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A pulzus érzése 2
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
A vizsgáló felkéri a résztvevőt, hogy értékelje az érzést egy kérdőív segítségével. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs érzékelés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb érzés.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Érzékelési küszöb
Időkeret: Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A bőr elektromos stimulációjának észlelési küszöbét az elektromos inger két különböző impulzusalakjára kell megbecsülni. Az észlelési küszöb az az elektromos áram, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevő észlelje az ingert. Az észlelési küszöböt a határértékek módszerével becsüljük meg.
Az 1. munkamenet során. Az eredménymérés becslése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Aalborg University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • N-20200014 5-subproject

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése