Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testprotokoll för kallkännande fibrer (Cold)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Nervexcitabilitetstestprotokoll för kallkännande fibrer

Detta projekt syftar till att utvärdera om elektrisk stimulering kan modulera kölddetekteringströskeln och köldsmärtströskeln. Hypotesen är att olika elektrisk stimulering antingen kommer att minska eller öka kyltröskeln beroende på formen på den elektriska stimulansen. Om en kombination av elektriska stimuli och kalla stimuli kunde användas, skulle detta kunna leda till en ny metod för att uppskatta excitabilitetsegenskaperna hos kallavkännande fibrer. Delprojektet sker i 1 session (1,5 timme).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-80 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare och nuvarande neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, neuropati, fibromyalgi och depression)
  • Hudsjukdomar
  • Tidigare historia av tillstånd som kan leda till neuropati
  • Oförmåga att samarbeta
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka studien, t.ex. smärtstillande medel
  • Tidigare traumatisk upplevelse av en elolycka
  • Konsumtion av alkohol eller smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna
  • Deltagande i andra smärtstudier under hela studieperioden
  • Patienter med hjärtsjukdomar (t.ex. pacemaker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studiegrupp
Övrig: Elektrisk stimulering
I början av passet kommer en elektrod att fästas på deltagarens fotled. Elektrisk stimulering kommer att tillämpas för att uppskatta den elektriska perceptionströskeln. Denna tröskel kommer att användas som tillståndsstimuli när olika termiska trösklar bedöms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel för kyldetektion
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Kyldetekteringströskeln kommer att uppskattas genom att sänka temperaturen tills försökspersonerna upplever en kall känsla.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Tröskel för kalldetektion med konditionerande elektriska stimuli
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Kyldetekteringströskeln kommer att uppskattas genom att sänka temperaturen tills försökspersonerna upplever en kall känsla. Samtidigt kommer elektrisk stimulering att appliceras.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Värm detektionströskel
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Tröskeln för värmedetektion kommer att uppskattas genom att höja temperaturen tills försökspersonerna upplever en varm känsla.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Varm detektionströskel med konditionerande elektriska stimuli
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Tröskeln för värmedetektion kommer att uppskattas genom att höja temperaturen tills försökspersonerna upplever en varm känsla. Samtidigt kommer elektrisk stimulering att appliceras.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Varm smärtgräns
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Den varma smärttröskeln kommer att uppskattas genom att höja temperaturen tills försökspersonerna upplever en smärtsam varm känsla.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Varm smärttröskel med konditionerande elektriska stimuli
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Den varma smärttröskeln kommer att uppskattas genom att höja temperaturen tills försökspersonerna upplever en varm smärtsam känsla. Samtidigt kommer elektrisk stimulering att appliceras.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Kall smärttröskel
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Den kalla smärttröskeln kommer att uppskattas genom att sänka temperaturen tills försökspersonerna upplever en smärtsam varm känsla.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Kall smärttröskel med konditionerande elektriska stimuli
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Tröskeln för kallsmärta kommer att uppskattas genom att sänka temperaturen tills försökspersonerna upplever en kall smärtsam känsla. Samtidigt kommer elektrisk stimulering att appliceras.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Känslan av puls 1
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Utredaren kommer att be deltagaren att betygsätta känslan genom ett frågeformulär. Skalan blir 0-10, där 0 anger ingen känsla och 10 är den värsta tänkbara känslan.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Känslan av puls 2
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Utredaren kommer att be deltagaren att betygsätta känslan genom ett frågeformulär. Skalan kommer att vara från 0-10 där 0 indikerar ingen känsla och 10 den värsta tänkbara känslan.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 3 minuter.
Perception tröskel
Tidsram: Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 15 minuter.
Perceptionströskeln för den elektriska stimuleringen i huden kommer att uppskattas för två olika pulsformer av den elektriska stimulansen. Perceptionströskeln definieras som den elektriska ström som behövs för att deltagaren ska uppfatta stimulansen. Uppfattningströskeln kommer att uppskattas med gränsmetoden.
Under session 1. Uppskattningen av utfallsmätningen tar cirka 15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aalborg University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-20200014 5-subproject

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar