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Protocollo di test per fibre sensibili al freddo (Cold)

1 agosto 2023 aggiornato da: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protocollo di test di eccitabilità nervosa per fibre sensibili al freddo

Questo progetto mira a valutare se la stimolazione elettrica può modulare la soglia di rilevamento del freddo e la soglia del dolore da freddo. L'ipotesi è che la diversa stimolazione elettrica diminuirà o aumenterà la soglia del freddo a seconda della forma dello stimolo elettrico. Se si potesse utilizzare una combinazione di stimoli elettrici e stimoli freddi, ciò potrebbe portare a un nuovo metodo per stimare le proprietà di eccitabilità delle fibre sensibili al freddo. Il sottoprogetto si svolge in 1 sessione (1,5 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-80 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti e presenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali (ad es. Epilessia, neuropatia, fibromialgia e depressione)
  • Malattie della pelle
  • Storia passata di condizioni che potrebbero portare alla neuropatia
  • Incapacità di collaborare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio, ad esempio analgesici
  • Precedente esperienza traumatica di un incidente elettrico
  • Consumo di alcol o antidolorifici nelle ultime 24 ore
  • Partecipazione ad altri studi sul dolore durante il periodo di studio
  • Pazienti con malattie cardiache (ad es. pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Altro: Stimolazione elettrica
All'inizio della sessione, un elettrodo verrà attaccato alla caviglia del partecipante. La stimolazione elettrica sarà applicata per stimare la soglia di percezione elettrica. Questa soglia verrà utilizzata come stimolo di condizione quando vengono valutate diverse soglie termiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del freddo
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia di rilevamento del freddo sarà stimata riducendo la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione di freddo.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia di rilevazione del freddo con stimoli elettrici condizionanti
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia di rilevamento del freddo sarà stimata riducendo la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione di freddo. Contemporaneamente verrà applicata la stimolazione elettrica.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia di rilevamento caldo
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia di rilevamento del caldo sarà stimata aumentando la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione di caldo.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia di rilevamento caldo con stimoli elettrici condizionanti
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia di rilevamento del caldo sarà stimata aumentando la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione di caldo. Contemporaneamente verrà applicata la stimolazione elettrica.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia del dolore caldo
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia del dolore caldo sarà stimata aumentando la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione di caldo doloroso.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia del dolore calda con stimoli elettrici condizionanti
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia del dolore caldo sarà stimata aumentando la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione dolorosa calda. Contemporaneamente verrà applicata la stimolazione elettrica.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia del dolore freddo
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia del dolore freddo sarà stimata riducendo la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione dolorosa di caldo.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia del dolore freddo con stimoli elettrici condizionanti
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La soglia del dolore freddo sarà stimata riducendo la temperatura fino a quando i soggetti percepiscono una sensazione dolorosa fredda. Contemporaneamente verrà applicata la stimolazione elettrica.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La sensazione del polso 1
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
L'investigatore chiederà al partecipante di valutare la sensazione con un questionario. La scala sarà da 0 a 10, dove 0 indica nessuna sensazione e 10 è la peggiore sensazione immaginabile.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
La sensazione del polso 2
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
L'investigatore chiederà al partecipante di valutare la sensazione con un questionario. La scala sarà da 0 a 10 dove 0 indica nessuna sensazione e 10 la peggiore sensazione immaginabile.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 3 minuti.
Soglia di percezione
Lasso di tempo: Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 15 minuti.
La soglia di percezione per la stimolazione elettrica cutanea sarà stimata per due diverse forme di impulso dello stimolo elettrico. La soglia di percezione è definita come la corrente elettrica necessaria al partecipante per percepire lo stimolo. La soglia di percezione sarà stimata con il metodo dei limiti.
Durante la sessione 1. La stima della misurazione del risultato richiede circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20200014 5-subproject

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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