Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол тестирования волокон, чувствительных к холоду (Cold)

1 августа 2023 г. обновлено: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Протокол тестирования возбудимости нервов для волокон, чувствительных к холоду

Этот проект направлен на оценку того, может ли электрическая стимуляция модулировать порог обнаружения холода и порог холодовой боли. Гипотеза состоит в том, что различная электрическая стимуляция будет либо снижать, либо повышать холодовой порог в зависимости от формы электрического раздражителя. Если бы можно было использовать комбинацию электрических и холодовых раздражителей, это могло бы привести к новому методу оценки возбудимости волокон, чувствительных к холоду. Подпроект проходит за 1 сеанс (1,5 часа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9220
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-80 лет
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие и настоящие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания (например, эпилепсия, невропатия, фибромиалгия и депрессия)
  • Кожные заболевания
  • Прошлые истории состояний, которые могут привести к невропатии
  • Неспособность сотрудничать
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, например, анальгетиков
  • Предыдущий травмирующий опыт электротравмы
  • Употребление алкоголя или обезболивающих в течение последних 24 часов
  • Участие в других исследованиях боли в течение всего периода исследования
  • Пациенты с сердечными заболеваниями (например, с кардиостимулятором).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Другой: Электростимуляция
В начале сеанса к лодыжке участника будет прикреплен электрод. Электрическая стимуляция будет применяться для оценки порога электрического восприятия. Этот порог будет использоваться в качестве условных стимулов при оценке различных тепловых порогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог обнаружения холода
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения холода будет оцениваться путем снижения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют ощущение холода.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения холода с кондиционирующими электрическими раздражителями
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения холода будет оцениваться путем снижения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют ощущение холода. Одновременно будет применяться электрическая стимуляция.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения тепла
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения тепла будет оцениваться путем повышения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют ощущение тепла.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения тепла с кондиционирующими электрическими раздражителями
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог обнаружения тепла будет оцениваться путем повышения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют ощущение тепла. Одновременно будет применяться электрическая стимуляция.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Теплый болевой порог
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог теплой боли будет оцениваться путем повышения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют болезненное тепловое ощущение.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Теплый болевой порог с кондиционирующими электрическими раздражителями
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог теплой боли будет оцениваться путем повышения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют тепловое болезненное ощущение. Одновременно будет применяться электрическая стимуляция.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Холодовой болевой порог
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог холодовой боли будет оцениваться путем снижения температуры до тех пор, пока субъекты не почувствуют болезненное тепловое ощущение.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Холодовой болевой порог с кондиционирующими электрическими раздражителями
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог холодовой боли будет оцениваться путем снижения температуры до тех пор, пока испытуемые не почувствуют болезненное ощущение холода. Одновременно будет применяться электрическая стимуляция.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Ощущение пульса 1
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Исследователь попросит участника оценить ощущения с помощью анкеты. Шкала будет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие ощущений, а 10 — наихудшее ощущение, какое только можно себе представить.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Ощущение пульса 2
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Исследователь попросит участника оценить ощущения с помощью анкеты. Шкала будет от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ощущений, а 10 — на худшее ощущение, которое только можно себе представить.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает около 3 минут.
Порог восприятия
Временное ограничение: Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает примерно 15 минут.
Порог восприятия для кожной электрической стимуляции будет оцениваться для двух разных форм импульса электрического раздражителя. Порог восприятия определяется как электрический ток, необходимый участнику для восприятия стимула. Порог восприятия будет оцениваться методом пределов.
Во время сеанса 1. Оценка измерения результатов занимает примерно 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-20200014 5-subproject

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками