Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testprotokol for koldfølende fibre (Cold)

1. august 2023 opdateret af: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Nerve Excitability Testing Protocol for kuldefølende fibre

Dette projekt har til formål at evaluere, om elektrisk stimulation kan modulere kuldedetektionstærsklen og kuldesmertetærsklen. Hypotesen er, at forskellig elektrisk stimulation enten vil mindske eller øge koldtærsklen afhængigt af formen af ​​den elektriske stimulus. Hvis en kombination af elektriske stimuli og kolde stimuli kunne bruges, kunne dette føre til en ny metode til at estimere excitabilitetsegenskaberne af kuldefølende fibre. Delprojektet foregår i 1 session (1,5 time).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-80 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere og nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme (f.eks. epilepsi, neuropati, fibromyalgi og depression)
  • Hudsygdomme
  • Tidligere tilstande, der muligvis har ført til neuropati
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsen, fx analgetika
  • Tidligere traumatisk oplevelse af en elektrisk ulykke
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
  • Deltagelse i andre smertestudier gennem hele studieperioden
  • Patienter med hjertesygdomme (f.eks. pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Andet: Elektrisk stimulation
I begyndelsen af ​​sessionen vil en elektrode blive fastgjort til deltagerens ankel. Elektrisk stimulation vil blive anvendt til at estimere den elektriske perceptionstærskel. Denne tærskel vil blive brugt som tilstandsstimuli, når forskellige termiske tærskler vurderes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskel for kuldedetektion
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Tærsklen for kuldedetektion vil blive estimeret ved at reducere temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en kuldefornemmelse.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Kolde detektionstærskel med konditionerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Tærsklen for kuldedetektion vil blive estimeret ved at reducere temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en kuldefornemmelse. Samtidig vil elektrisk stimulation blive anvendt.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Varm detektionstærskel
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Den varme detektionstærskel vil blive estimeret ved at øge temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en varm fornemmelse.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Varm detektionstærskel med konditionerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Den varme detektionstærskel vil blive estimeret ved at øge temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en varm fornemmelse. Samtidig vil elektrisk stimulation blive anvendt.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Varm smertegrænse
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Den varme smertetærskel vil blive estimeret ved at øge temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en smertefuld varmefornemmelse.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Varm smertetærskel med konditionerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Den varme smertetærskel vil blive estimeret ved at øge temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en varm smertefuld fornemmelse. Samtidig vil elektrisk stimulation blive anvendt.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Kold smertetærskel
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Den kolde smertetærskel vil blive estimeret ved at reducere temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en smertefuld varm fornemmelse.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Kold smertetærskel med konditionerende elektriske stimuli
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Den kolde smertetærskel vil blive estimeret ved at reducere temperaturen, indtil forsøgspersonerne oplever en kold smertefuld fornemmelse. Samtidig vil elektrisk stimulation blive anvendt.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Fornemmelsen af ​​puls 1
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Undersøgeren vil bede deltageren om at vurdere fornemmelsen ved hjælp af et spørgeskema. Skalaen vil være 0-10, hvor 0 indikerer ingen fornemmelse og 10 er den værst tænkelige fornemmelse.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Fornemmelsen af ​​puls 2
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Undersøgeren vil bede deltageren om at vurdere fornemmelsen ved hjælp af et spørgeskema. Skalaen vil være fra 0-10 hvor 0 indikerer ingen fornemmelse og 10 den værst tænkelige fornemmelse.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 3 minutter.
Perceptionstærskel
Tidsramme: Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 15 minutter.
Perceptionstærsklen for den kutane elektriske stimulering vil blive estimeret for to forskellige pulsformer af den elektriske stimulus. Perceptionstærsklen er defineret som den elektriske strøm, der er nødvendig for, at deltageren kan opfatte stimulus. Perceptionstærsklen vil blive estimeret ved hjælp af grænsemetoden.
Under session 1. Estimeringen af ​​resultatmålingen tager cirka 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20200014 5-subproject

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger