Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół testowy dla włókien wykrywających zimno (Cold)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protokół badania pobudliwości nerwów dla włókien wrażliwych na zimno

Celem tego projektu jest ocena, czy stymulacja elektryczna może modulować próg wykrywania zimna i próg odczuwania bólu. Hipoteza jest taka, że ​​różne rodzaje stymulacji elektrycznej będą zmniejszać lub zwiększać próg zimna w zależności od kształtu bodźca elektrycznego. Gdyby można było zastosować kombinację bodźców elektrycznych i bodźców zimnych, mogłoby to prowadzić do nowej metody szacowania właściwości pobudliwości włókien wyczuwających zimno. Podprojekt odbywa się w 1 sesji (1,5 godziny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-80 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Przebyte i obecne choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne (np. padaczka, neuropatia, fibromialgia i depresja)
  • Choroby skórne
  • Przeszła historia stanów, które prawdopodobnie prowadzą do neuropatii
  • Niezdolność do współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, np. leków przeciwbólowych
  • Wcześniejsze traumatyczne doświadczenie związane z wypadkiem elektrycznym
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Udział w innych badaniach bólu przez cały okres badania
  • Pacjenci z chorobami serca (np. rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Inny: Stymulacja elektryczna
Na początku sesji do kostki uczestnika zostanie przymocowana elektroda. Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana w celu oszacowania progu percepcji elektrycznej. Próg ten będzie używany jako bodziec warunkujący, gdy oceniane są różne progi termiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg detekcji zimna
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg wykrywania zimna zostanie oszacowany poprzez obniżenie temperatury, aż badani odczują uczucie zimna.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg wykrywania zimna z kondycjonującymi bodźcami elektrycznymi
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg wykrywania zimna zostanie oszacowany poprzez obniżenie temperatury, aż badani odczują uczucie zimna. Równocześnie zostanie zastosowana stymulacja elektryczna.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg detekcji ciepła
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg detekcji ciepła zostanie oszacowany poprzez zwiększenie temperatury, aż badani odczują uczucie ciepła.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg detekcji ciepła z kondycjonującymi bodźcami elektrycznymi
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg detekcji ciepła zostanie oszacowany poprzez zwiększenie temperatury, aż badani odczują uczucie ciepła. Równocześnie zostanie zastosowana stymulacja elektryczna.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Ciepły próg bólu
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg bólu ciepłego zostanie oszacowany przez zwiększenie temperatury, aż badani odczują bolesne uczucie ciepła.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Ciepły próg bólu z kondycjonującymi bodźcami elektrycznymi
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg bólu ciepłego zostanie oszacowany przez zwiększenie temperatury, aż badani odczują ciepłe uczucie bólu. Równocześnie zostanie zastosowana stymulacja elektryczna.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg bólu zimna
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg bólu zimnego zostanie oszacowany poprzez obniżenie temperatury, aż badani odczują bolesne uczucie ciepła.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg bólu zimnego z kondycjonującymi bodźcami elektrycznymi
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg bólu zimnego zostanie oszacowany poprzez obniżenie temperatury, aż badani odczują bolesne uczucie zimna. Równocześnie zostanie zastosowana stymulacja elektryczna.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Uczucie pulsu 1
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Badacz poprosi uczestnika o ocenę doznania za pomocą kwestionariusza. Skala będzie wynosić 0-10, gdzie 0 oznacza brak doznań, a 10 to najgorsze doznania, jakie można sobie wyobrazić.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Uczucie pulsu 2
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Badacz poprosi uczestnika o ocenę doznania za pomocą kwestionariusza. Skala będzie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak doznania, a 10 najgorsze doznanie, jakie można sobie wyobrazić.
Podczas sesji 1. Szacowanie wyniku pomiaru trwa około 3 minut.
Próg percepcji
Ramy czasowe: Podczas sesji 1. Oszacowanie wyniku pomiaru zajmuje około 15 minut.
Próg percepcji dla skórnej stymulacji elektrycznej zostanie oszacowany dla dwóch różnych kształtów impulsu bodźca elektrycznego. Próg percepcji definiuje się jako prąd elektryczny potrzebny uczestnikowi do dostrzeżenia bodźca. Próg percepcji zostanie oszacowany metodą granic.
Podczas sesji 1. Oszacowanie wyniku pomiaru zajmuje około 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20200014 5-subproject

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami