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Testprotokoll für kälteempfindliche Fasern (Cold)

1. August 2023 aktualisiert von: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Protokoll zum Testen der Nervenerregbarkeit für kälteempfindliche Fasern

In diesem Projekt soll untersucht werden, ob elektrische Stimulation die Kälteerkennungsschwelle und die Kälteschmerzschwelle modulieren kann. Die Hypothese ist, dass unterschiedliche elektrische Stimulationen je nach Form des elektrischen Reizes die Kälteschwelle entweder verringern oder erhöhen. Wenn eine Kombination aus elektrischen Reizen und Kältereizen verwendet werden könnte, könnte dies zu einer neuartigen Methode zur Abschätzung der Erregbarkeitseigenschaften von kälteempfindlichen Fasern führen. Das Teilprojekt findet in 1 Sitzung (1,5 Stunden) statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-80 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere und aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Neuropathie, Fibromyalgie und Depression)
  • Hautkrankheiten
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die möglicherweise zu einer Neuropathie führten
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, z. B. Analgetika
  • Vorheriges traumatisches Erlebnis eines Elektrounfalls
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien während des gesamten Studienzeitraums
  • Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Zu Beginn der Sitzung wird dem Teilnehmer eine Elektrode am Knöchel befestigt. Um die elektrische Wahrnehmungsschwelle abzuschätzen, wird eine elektrische Stimulation angewendet. Dieser Schwellenwert wird als Zustandsreiz verwendet, wenn verschiedene thermische Schwellenwerte bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kälteerkennungsschwelle
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Kälteerkennungsschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur gesenkt wird, bis die Probanden ein Kältegefühl wahrnehmen.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Kälteerkennungsschwelle mit konditionierenden elektrischen Reizen
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Kälteerkennungsschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur gesenkt wird, bis die Probanden ein Kältegefühl wahrnehmen. Gleichzeitig wird eine elektrische Stimulation durchgeführt.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Schwelle zur Warmerkennung
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Wärmeerkennungsschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur erhöht wird, bis die Probanden ein Wärmegefühl wahrnehmen.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Wärmeerkennungsschwelle mit konditionierenden elektrischen Reizen
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Wärmeerkennungsschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur erhöht wird, bis die Probanden ein Wärmegefühl wahrnehmen. Gleichzeitig wird eine elektrische Stimulation durchgeführt.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Warme Schmerzgrenze
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Wärmeschmerzschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur erhöht wird, bis die Probanden ein schmerzhaftes Wärmegefühl wahrnehmen.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Warme Schmerzschwelle mit konditionierenden elektrischen Reizen
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Wärmeschmerzschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur erhöht wird, bis die Probanden ein warmes Schmerzgefühl wahrnehmen. Gleichzeitig wird eine elektrische Stimulation durchgeführt.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Kälteschmerzgrenze
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Kälteschmerzschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur gesenkt wird, bis die Probanden ein schmerzhaftes Wärmegefühl wahrnehmen.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Kälteschmerzschwelle mit konditionierenden elektrischen Reizen
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Die Kälteschmerzschwelle wird geschätzt, indem die Temperatur gesenkt wird, bis die Probanden ein Kälteschmerzgefühl wahrnehmen. Gleichzeitig wird eine elektrische Stimulation durchgeführt.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Das Gefühl des Pulses 1
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Der Prüfer bittet den Teilnehmer, die Empfindung anhand eines Fragebogens zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Empfindung bedeutet und 10 die schlimmste vorstellbare Empfindung ist.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Das Gefühl von Puls 2
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Der Untersucher bittet den Teilnehmer, die Empfindung anhand eines Fragebogens zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Empfindung anzeigt und 10 die schlimmste vorstellbare Empfindung.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 3 Minuten.
Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 15 Minuten.
Die Wahrnehmungsschwelle für die kutane Elektrostimulation wird für zwei verschiedene Impulsformen des Elektroreizes geschätzt. Die Wahrnehmungsschwelle ist definiert als der elektrische Strom, den der Teilnehmer benötigt, um den Reiz wahrzunehmen. Die Wahrnehmungsschwelle wird mit der Methode der Grenzwerte geschätzt.
Während Sitzung 1. Die Schätzung der Ergebnismessung dauert etwa 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Tigerholm, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20200014 5-subproject

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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