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Efficacité du CRD-740 dans l'insuffisance cardiaque (CARDINAL-HF)

26 novembre 2024 mis à jour par: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du CRD-740 chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique (CARDINAL-HF)

Il s'agit d'une étude en deux parties évaluant l'efficacité du CRD-740 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) après 12 semaines de traitement. L'objectif principal de la partie A est d'évaluer l'effet du CRD-740 par rapport au placebo dans le plasma cGMP à la semaine 4. L'objectif principal de la partie B est de déterminer si le CRD-740 réduit le NT-proBNP par rapport au placebo à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Pirouz Shamszad, MD
  • Numéro de téléphone: 617-863-8088
  • E-mail: info@cardurion.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans, au moment du dépistage.
  2. Diagnostic du syndrome d'insuffisance cardiaque clinique, classe fonctionnelle II - III de la New York Heart Association pendant au moins 6 mois avant le dépistage

  3. Pour la partie A :

    • Fraction d'éjection ≤ 40 % par échocardiographie lors du dépistage.
    • Niveau de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml lors de la sélection. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL au moment du dépistage.

  4. Pour la partie B :

    • Pour les sujets avec EF ≤40 % :

      • Fraction d'éjection ≤ 40 % par échocardiographie lors du dépistage.
      • Niveau de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml lors de la sélection. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL au moment du dépistage.

    • Pour les sujets avec EF > 40 % :

      • EF > 40 % et élargissement de l'oreillette gauche par échocardiographie lors du dépistage.
      • Niveau de NT-proBNP ≥300 pg/ml lors de la sélection. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/mL au moment du dépistage.
  5. Doses stables de traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices pendant au moins 4 semaines avant le dépistage qui a été optimisé individuellement selon les directives de pratique standard et aucun ajout de traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices dans les 3 mois suivant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. EF documenté ≥ 60 % dans les 6 mois suivant le dépistage.
  2. Exacerbation récente de l'IC définie par une hospitalisation ou la nécessité de diurétiques intraveineux dans les 60 jours suivant le dépistage.
  3. - Sujets avec des interventions planifiées (par exemple, intervention coronarienne percutanée, dispositifs), etc. survenant au cours de leur participation à cette étude.
  4. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure ou angioplastie carotidienne dans les 60 jours suivant le dépistage.
  5. Sujets présentant une suspicion clinique de cardiomyopathie infiltrante (p.
  6. Transplantation cardiaque orthotopique antérieure ou planifiée.
  7. Présence ou planification d'une assistance circulatoire mécanique.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CRD-740
Partie A : Les participants de la partie A assignés au hasard à ce bras prendront du CRD-740 à deux niveaux de dose croissants sur 12 semaines.
Médicament: CRD-740
Comprimés administrés par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Les participants de la partie A assignés au hasard à ce bras prendront un placebo à deux niveaux de dose croissants sur 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : La variation moyenne par rapport à la ligne de base (jour 1) du GMPc plasmatique à la semaine 4.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Efficacité : Pour évaluer l'effet du CRD-740 par rapport au placebo sur le GMPc plasmatique à la semaine 4 chez les sujets atteints de CHFrEF.
Base de référence jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Partie B : Le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) du BNP plasmatique à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Partie B : Le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le plasma cGMP à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Partie B : Le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le KCCQ-23-CS à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Partie B : La proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 5 points par rapport au départ dans le KCCQ-23-CS à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Partie A : La variation du NT-proBNP entre le début de l'étude (jour 1) et la semaine 2, de la semaine 2 à la semaine 4 et de la semaine 2 à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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