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Eficácia do CRD-740 na Insuficiência Cardíaca (CARDINAL-HF)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do CRD-740 em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (CARDINAL-HF)

Este é um estudo de duas partes que avalia a eficácia do CRD-740 em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) ou Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) após 12 semanas de tratamento. O objetivo principal na Parte A é avaliar o efeito do CRD-740 em comparação com o placebo no cGMP plasmático na Semana 4. O objetivo principal na Parte B é determinar se o CRD-740 reduz o NT-proBNP em comparação com o placebo na Semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade, na triagem.
  2. Diagnóstico de síndrome de insuficiência cardíaca clínica, classe funcional II - III da New York Heart Association por pelo menos 6 meses antes da triagem

  3. Para a Parte A:

    • Fração de ejeção ≤40% por ecocardiografia na triagem.
    • Nível de NT-proBNP ≥600 pg/ml na triagem. Indivíduos com fibrilação atrial ou flutter na triagem devem ter um nível de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL na triagem.

  4. Para a Parte B:

    • Para indivíduos com EF ≤40%:

      • Fração de ejeção ≤40% por ecocardiografia na triagem.
      • Nível de NT-proBNP ≥600 pg/ml na triagem. Indivíduos com fibrilação atrial ou flutter na triagem devem ter um nível de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL na triagem.

    • Para indivíduos com EF >40%:

      • FE >40% e aumento do átrio esquerdo pela ecocardiografia na triagem.
      • Nível de NT-proBNP ≥300 pg/ml na triagem. Indivíduos com fibrilação ou flutter atrial na triagem devem ter um nível de NT-proBNP de ≥500 pg/mL na triagem.
  5. Doses estáveis ​​de terapia para insuficiência cardíaca dirigida por diretrizes por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem que tenha sido otimizada individualmente de acordo com as diretrizes de prática padrão e sem adição de terapia para insuficiência cardíaca direcionada por diretrizes dentro de 3 meses após a triagem.

Critério de exclusão:

  1. EF documentado≥60% dentro de 6 meses após a triagem.
  2. Exacerbação recente de IC definida por hospitalização ou necessidade de diuréticos intravenosos dentro de 60 dias após a triagem.
  3. Indivíduos com intervenções planejadas (por exemplo, intervenção coronária percutânea, dispositivos) etc. ocorrendo durante seu envolvimento neste estudo.
  4. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carótida ou outra cirurgia cardiovascular importante ou angioplastia carotídea dentro de 60 dias da triagem.
  5. Indivíduos com suspeita clínica de cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloide, sarcóide), cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva) ou IC secundária a doença valvular grave, miocardite ativa, pericardite ativa ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa.
  6. Transplante cardíaco ortotópico prévio ou planejado.
  7. Presença ou plano de suporte circulatório mecânico.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CRD-740
Parte A: Os participantes da Parte A designados aleatoriamente para este braço tomarão CRD-740 em dois níveis de dose crescentes ao longo de 12 semanas.
Medicamento: CRD-740
Comprimidos administrados por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: Os participantes da Parte A designados aleatoriamente para este braço receberão placebo em dois níveis de dose crescentes ao longo de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: A alteração média da linha de base (dia 1) no cGMP plasmático na semana 4.
Prazo: Linha de base para a semana 4
Eficácia: Para avaliar o efeito do CRD-740 em comparação com o placebo no cGMP plasmático na Semana 4 em indivíduos com ICCr.
Linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte B: A alteração da linha de base (Dia 1) no BNP plasmático na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Parte B: A mudança da linha de base (Dia 1) no plasma cGMP na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Parte B: A mudança da linha de base (Dia 1) no KCCQ-23-CS na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Parte B: A proporção de indivíduos com melhora ≥5 pontos desde a linha de base no KCCQ-23-CS na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Parte A: A mudança no NT-proBNP da linha de base (Dia 1) para a Semana 2, da Semana 2 para a Semana 4 e da Semana 2 para a Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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