Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av CRD-740 vid hjärtsvikt (CARDINAL-HF)

26 november 2024 uppdaterad av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av CRD-740 hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CARDINAL-HF)

Detta är en tvådelad studie som utvärderar effektiviteten av CRD-740 hos patienter med antingen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) efter 12 veckors behandling. Det primära syftet i del A är att bedöma effekten av CRD-740 jämfört med placebo i plasma cGMP vid vecka 4. Det primära målet i del B är att fastställa om CRD-740 minskar NT-proBNP jämfört med placebo vid vecka 12.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Storbritannien
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥18 år, vid screening.
  2. Diagnos av kliniskt hjärtsviktsyndrom, New York Heart Association funktionsklass II - III i minst 6 månader före screening

  3. För del A:

    • Ejektionsfraktion ≤40 % genom ekokardiografi vid screening.
    • NT-proBNP-nivå ≥600 pg/ml vid screening. Försökspersoner med förmaksflimmer eller fladder vid screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml vid screening.

  4. För del B:

    • För motiv med EF ≤40 %:

      • Ejektionsfraktion ≤40 % genom ekokardiografi vid screening.
      • NT-proBNP-nivå ≥600 pg/ml vid screening. Försökspersoner med förmaksflimmer eller fladder vid screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml vid screening.

    • För ämnen med EF >40 %:

      • EF >40% och vänster förmaksförstoring genom ekokardiografi vid screening.
      • NT-proBNP-nivå ≥300 pg/ml vid screening. Försökspersoner med förmaksflimmer eller fladder vid screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥500 pg/ml vid screening.
  5. Stabila doser av riktlinjeriktad hjärtsviktsterapi under minst 4 veckor före screening som har optimerats individuellt enligt standardpraxisriktlinjer och inget tillägg av riktlinjeriktad hjärtsviktsterapi inom 3 månader efter screening.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad EF≥60% inom 6 månader efter screening.
  2. Nylig HF-exacerbation definierad av sjukhusvistelse eller behov av intravenösa diuretika inom 60 dagar efter screening.
  3. Försökspersoner med planerade interventioner (t.ex. perkutan kranskärlsintervention, anordningar) etc. som inträffar under deras deltagande i denna studie.
  4. Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller andra större kardiovaskulära operationer eller karotisangioplastik inom 60 dagar efter screening.
  5. Patienter med klinisk misstanke om infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloid, sarkoid), hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller icke-obstruktiv) eller HF sekundärt till svår valvulär sjukdom, aktiv myokardit, aktiv perikardit eller kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom.
  6. Tidigare eller planerad ortotopisk hjärttransplantation.
  7. Förekomst av eller plan för mekaniskt cirkulationsstöd.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CRD-740
Del A: Deltagare i del A som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ta CRD-740 vid två stigande dosnivåer under 12 veckor.
Läkemedel: CRD-740
Tabletter administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: Deltagare i del A som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ta placebo vid två stigande dosnivåer under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Tabletter administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (dag 1) i plasma cGMP vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Effekt: För att bedöma effekten av CRD-740 jämfört med placebo i plasma cGMP vid vecka 4 hos patienter med CHFrEF.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Del B: Förändringen från baslinjen (dag 1) i plasma-BNP vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Del B: Förändringen från baslinjen (dag 1) i plasma cGMP vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Del B: Förändringen från baslinjen (dag 1) i KCCQ-23-CS vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Del B: Andelen försökspersoner med ≥5 poängs förbättring från baslinjen i KCCQ-23-CS vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Del A: Förändringen i NT-proBNP från baslinje (dag 1) till vecka 2, från vecka 2 till vecka 4 och från vecka 2 till vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar