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Eficacia de CRD-740 en insuficiencia cardíaca (CARDINAL-HF)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de CRD-740 en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (CARDINAL-HF)

Este es un estudio de dos partes que evalúa la eficacia de CRD-740 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) después de 12 semanas de tratamiento. El objetivo principal de la Parte A es evaluar el efecto de CRD-740 en comparación con el placebo en cGMP plasmático en la Semana 4. El objetivo principal de la Parte B es determinar si CRD-740 reduce el NT-proBNP en comparación con el placebo en la Semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pirouz Shamszad, MD
  • Número de teléfono: 617-863-8088
  • Correo electrónico: info@cardurion.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad, en el momento de la selección.
  2. Diagnóstico de síndrome de insuficiencia cardíaca clínica, clase funcional II - III de la New York Heart Association durante al menos 6 meses antes de la selección

  3. Para la Parte A:

    • Fracción de eyección ≤40% por ecocardiografía en la selección.
    • Nivel de NT-proBNP ≥600 pg/ml en la selección. Los sujetos con fibrilación o aleteo auricular en la selección deben tener un nivel de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL en la selección.

  4. Para la Parte B:

    • Para sujetos con EF ≤40%:

      • Fracción de eyección ≤40% por ecocardiografía en la selección.
      • Nivel de NT-proBNP ≥600 pg/ml en la selección. Los sujetos con fibrilación o aleteo auricular en la selección deben tener un nivel de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL en la selección.

    • Para sujetos con FE >40%:

      • FE > 40 % y agrandamiento de la aurícula izquierda por ecocardiografía en la selección.
      • Nivel de NT-proBNP ≥300 pg/ml en la selección. Los sujetos con fibrilación o aleteo auricular en la selección deben tener un nivel de NT-proBNP de ≥500 pg/mL en la selección.
  5. Dosis estables de terapia para insuficiencia cardíaca dirigida por las pautas durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección que se haya optimizado individualmente de acuerdo con las pautas de práctica estándar y sin adición de terapia para la insuficiencia cardíaca dirigida por las pautas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  1. FE documentada≥60% dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  2. Exacerbación reciente de IC definida por hospitalización o necesidad de diuréticos intravenosos dentro de los 60 días previos a la selección.
  3. Sujetos con intervenciones planificadas (p. ej., intervención coronaria percutánea, dispositivos), etc. que ocurran durante su participación en este estudio.
  4. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante o angioplastia carotídea dentro de los 60 días posteriores a la selección.
  5. Sujetos con sospecha clínica de miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloide, sarcoide), miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva) o IC secundaria a enfermedad valvular grave, miocarditis activa, pericarditis activa o cardiopatía congénita clínicamente significativa.
  6. Trasplante cardíaco ortotópico previo o planificado.
  7. Presencia o plan de apoyo circulatorio mecánico.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CRD-740
Parte A: Los participantes de la Parte A asignados aleatoriamente a este grupo tomarán CRD-740 en dos niveles de dosis ascendentes durante 12 semanas.
Droga: CRD-740
Comprimidos administrados por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Parte A: Los participantes de la Parte A asignados aleatoriamente a este grupo tomarán placebo en dos niveles de dosis ascendentes durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos administrados por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio medio desde el inicio (día 1) en el cGMP plasmático en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Eficacia: Evaluar el efecto de CRD-740 en comparación con placebo en cGMP plasmático en la semana 4 en sujetos con CHFrEF.
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B: El cambio desde el inicio (Día 1) en el BNP plasmático en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Parte B: El cambio desde el inicio (Día 1) en el cGMP plasmático en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Parte B: el cambio desde el inicio (día 1) en el KCCQ-23-CS en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Parte B: la proporción de sujetos con una mejora de ≥5 puntos desde el inicio en el KCCQ-23-CS en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: el cambio en NT-proBNP desde el inicio (día 1) hasta la semana 2, desde la semana 2 hasta la semana 4 y desde la semana 2 hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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