Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til CRD-740 ved hjertesvikt (CARDINAL-HF)

26. november 2024 oppdatert av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av CRD-740 hos personer med kronisk hjertesvikt (CARDINAL-HF)

Dette er en todelt studie som evaluerer effektiviteten av CRD-740 hos pasienter med enten hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) etter 12 ukers behandling. Hovedmålet i del A er å vurdere effekten av CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP ved uke 4. Hovedmålet i del B er å bestemme om CRD-740 reduserer NT-proBNP sammenlignet med placebo ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år, ved screening.
  2. Diagnose av klinisk hjertesviktsyndrom, New York Heart Association funksjonsklasse II - III i minst 6 måneder før screening

  3. For del A:

    • Ejeksjonsfraksjon ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
    • NT-proBNP nivå ≥600 pg/ml ved screening. Forsøkspersoner med atrieflimmer eller -flimmer ved screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml ved screening.

  4. For del B:

    • For motiver med EF ≤40 %:

      • Ejeksjonsfraksjon ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP nivå ≥600 pg/ml ved screening. Forsøkspersoner med atrieflimmer eller -flimmer ved screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml ved screening.

    • For emner med EF >40 %:

      • EF >40 % og venstre atrieforstørrelse ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP nivå ≥300 pg/ml ved screening. Forsøkspersoner med atrieflimmer eller -flimmer ved screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥500 pg/ml ved screening.
  5. Stabile doser av veiledende hjertesviktbehandling i minimum 4 uker før screening som er individuelt optimalisert i henhold til standard praksisretningslinjer og ingen tillegg av veiledende hjertesviktbehandling innen 3 måneder etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert EF≥60 % innen 6 måneder etter screening.
  2. Nylig HF-eksaserbasjon definert av sykehusinnleggelse eller behov for intravenøse diuretika innen 60 dager etter screening.
  3. Personer med planlagte intervensjoner (f.eks. perkutan koronar intervensjon, enheter) osv. som oppstår under deres involvering i denne studien.
  4. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi eller karotisangioplastikk innen 60 dager etter screening.
  5. Personer med klinisk mistanke om infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarkoid), hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv), eller HF sekundært til alvorlig klaffesykdom, aktiv myokarditt, aktiv perikarditt eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom.
  6. Tidligere eller planlagt ortotopisk hjertetransplantasjon.
  7. Tilstedeværelse av eller plan for mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CRD-740
Del A: Deltakere i del A tilfeldig tildelt denne armen vil ta CRD-740 ved to stigende dosenivåer over 12 uker.
Legemiddel: CRD-740
Tabletter administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Del A: Deltakere i del A som er tilfeldig tildelt denne armen vil ta placebo ved to stigende dosenivåer over 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i plasma cGMP ved uke 4.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Effekt: For å vurdere effekten av CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP ved uke 4 hos personer med CHFrEF.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del B: Endringen fra baseline (dag 1) i plasma BNP ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Del B: Endringen fra baseline (dag 1) i plasma cGMP ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Del B: Endringen fra baseline (dag 1) i KCCQ-23-CS ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Del B: Andelen av forsøkspersoner med ≥5-punkts forbedring fra baseline i KCCQ-23-CS ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Endringen i NT-proBNP fra baseline (dag 1) til uke 2, fra uke 2 til uke 4 og fra uke 2 til uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger