Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van CRD-740 bij hartfalen (CARDINAL-HF)

26 november 2024 bijgewerkt door: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie om de effectiviteit van CRD-740 te beoordelen bij proefpersonen met chronisch hartfalen (CARDINAL-HF)

Dit is een tweedelig onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van CRD-740 bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) of hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) na 12 weken behandeling. Het primaire doel in deel A is het beoordelen van het effect van CRD-740 in vergelijking met placebo in cGMP in plasma in week 4. Het primaire doel in deel B is om te bepalen of CRD-740 NT-proBNP verlaagt in vergelijking met placebo in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar, bij screening.
  2. Diagnose van klinisch hartfalensyndroom, New York Heart Association functionele klasse II - III gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening

  3. Voor deel A:

    • Ejectiefractie ≤40% door echocardiografie bij screening.
    • NT-proBNP-niveau ≥600 pg/ml bij screening. Proefpersonen met boezemfibrilleren of atriumfibrilleren bij screening moeten een NT-proBNP-waarde van ≥1000 pg/ml hebben bij screening.

  4. Voor deel B:

    • Voor proefpersonen met EF ≤40%:

      • Ejectiefractie ≤40% door echocardiografie bij screening.
      • NT-proBNP-niveau ≥600 pg/ml bij screening. Proefpersonen met boezemfibrilleren of atriumfibrilleren bij screening moeten een NT-proBNP-waarde van ≥1000 pg/ml hebben bij screening.

    • Voor proefpersonen met EF >40%:

      • EF >40% en linker atriumvergroting door echocardiografie bij screening.
      • NT-proBNP-niveau ≥300 pg/ml bij screening. Proefpersonen met atriumfibrilleren of boezemfibrilleren bij screening moeten een NT-proBNP-waarde van ≥500 pg/ml hebben bij screening.
  5. Stabiele doses richtlijngerichte hartfalentherapie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening die individueel is geoptimaliseerd volgens standaard praktijkrichtlijnen en geen toevoeging van richtlijngerichte hartfalentherapie binnen 3 maanden na screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde EF≥60% binnen 6 maanden na screening.
  2. Recente HF-exacerbatie gedefinieerd door ziekenhuisopname of behoefte aan intraveneuze diuretica binnen 60 dagen na screening.
  3. Onderwerpen met geplande interventies (bijv. percutane coronaire interventie, apparaten) etc. die plaatsvinden tijdens hun betrokkenheid bij dit onderzoek.
  4. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderangioplastiek binnen 60 dagen na screening.
  5. Proefpersonen met een klinische verdenking van infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïde, sarcoïde), hypertrofische cardiomyopathie (obstructief of niet-obstructief), of HF secundair aan ernstige klepziekte, actieve myocarditis, actieve pericarditis of klinisch significante congenitale hartziekte.
  6. Eerdere of geplande orthotope harttransplantatie.
  7. Aanwezigheid van of plan voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CRD-740
Deel A: Deelnemers aan Deel A die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende 12 weken CRD-740 in twee oplopende dosisniveaus gebruiken.
Geneesmiddel: CRD-740
Tabletten oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A: Deelnemers aan Deel A die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende 12 weken een placebo innemen in twee oplopende dosisniveaus.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) in plasma-cGMP in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Werkzaamheid: Om het effect van CRD-740 te beoordelen in vergelijking met placebo op plasma-cGMP in week 4 bij proefpersonen met CHFrEF.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel B: de verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in plasma-BNP in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Deel B: de verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in plasma-cGMP in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Deel B: de verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in de KCCQ-23-CS in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Deel B: het aantal proefpersonen met een verbetering van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de KCCQ-23-CS in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: De verandering in NT-proBNP vanaf baseline (dag 1) tot week 2, van week 2 tot week 4 en van week 2 tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen