Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CRD-740 при сердечной недостаточности (CARDINAL-HF)

26 ноября 2024 г. обновлено: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности CRD-740 у субъектов с хронической сердечной недостаточностью (CARDINAL-HF)

Это исследование, состоящее из двух частей, оценивает эффективность CRD-740 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) или сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) после 12 недель лечения. Основная цель части A — оценить влияние CRD-740 по сравнению с плацебо на цГМФ в плазме на 4-й неделе. Основная цель части B — определить, снижает ли CRD-740 NT-proBNP по сравнению с плацебо на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pirouz Shamszad, MD
  • Номер телефона: 617-863-8088
  • Электронная почта: info@cardurion.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, при скрининге.
  2. Диагноз клинического синдрома сердечной недостаточности, функциональный класс II–III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение как минимум 6 месяцев до скрининга

  3. Для части А:

    • Фракция выброса ≤40% по данным эхокардиографии при скрининге.
    • Уровень NT-proBNP ≥600 пг/мл при скрининге. Субъекты с фибрилляцией или трепетанием предсердий при скрининге должны иметь уровень NT-proBNP ≥1000 пг/мл при скрининге.

  4. Для части Б:

    • Для субъектов с ФВ ≤40%:

      • Фракция выброса ≤40% по данным эхокардиографии при скрининге.
      • Уровень NT-proBNP ≥600 пг/мл при скрининге. Субъекты с фибрилляцией или трепетанием предсердий при скрининге должны иметь уровень NT-proBNP ≥1000 пг/мл при скрининге.

    • Для субъектов с ФВ > 40%:

      • ФВ > 40% и увеличение левого предсердия по данным эхокардиографии при скрининге.
      • Уровень NT-proBNP ≥300 пг/мл при скрининге. Субъекты с фибрилляцией или трепетанием предсердий при скрининге должны иметь уровень NT-proBNP ≥500 пг/мл при скрининге.
  5. Стабильные дозы терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение как минимум 4 недель до скрининга, которые были индивидуально оптимизированы в соответствии со стандартными практическими рекомендациями, и отсутствие добавления терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение 3 месяцев после скрининга.

Критерий исключения:

  1. Документально подтвержденная ФВ ≥60% в течение 6 месяцев после скрининга.
  2. Недавнее обострение СН, определяемое госпитализацией или необходимостью внутривенного введения диуретиков в течение 60 дней после скрининга.
  3. Субъекты с запланированными вмешательствами (например, чрескожное коронарное вмешательство, устройства) и т. д., происходящие во время их участия в этом исследовании.
  4. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции или каротидная ангиопластика в течение 60 дней после скрининга.
  5. Субъекты с клиническим подозрением на инфильтративную кардиомиопатию (например, амилоидную, саркоидную), гипертрофическую кардиомиопатию (обструктивную или необструктивную) или СН, вторичную по отношению к тяжелому клапанному заболеванию, активному миокардиту, активному перикардиту или клинически значимому врожденному пороку сердца.
  6. Предшествующая или планируемая ортотопическая трансплантация сердца.
  7. Наличие или план механической поддержки кровообращения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CRD-740
Часть A: Участники Части А, случайно распределенные в эту группу, будут принимать CRD-740 в двух возрастающих дозах в течение 12 недель.
Лекарство: CRD-740
Таблетки назначают внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A: Участники Части А, случайно распределенные в эту группу, будут принимать плацебо в двух возрастающих дозах в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки назначают внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Среднее изменение цГМФ в плазме по сравнению с исходным уровнем (день 1) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Эффективность: оценить влияние CRD-740 по сравнению с плацебо на уровень цГМФ в плазме на 4-й неделе у субъектов с ЗСНнФВ.
Базовый уровень до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) BNP в плазме на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Часть B: Изменение цГМФ в плазме по сравнению с исходным уровнем (день 1) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в KCCQ-23-CS на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Часть B: Доля субъектов с улучшением на ≥5 баллов по сравнению с исходным уровнем в KCCQ-23-CS на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Часть A: изменение NT-proBNP от исходного уровня (день 1) до недели 2, от недели 2 до недели 4 и от недели 2 до недели 12.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками