CRD-740:n tehokkuus sydämen vajaatoiminnassa (CARDINAL-HF)
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CRD-740:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CARDINAL-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pirouz Shamszad, MD
- Puhelinnumero: 617-863-8088
- Sähköposti: info@cardurion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Cardurion Investigative Site
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Cardurion Investigative Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Cardurion Investigative Site
-
Haifa, Israel, 31999
- Cardurion Investigative Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Cardurion Investigative Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Cardurion Investigative Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 4HN
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Cardurion Investigative Site
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Cardurion Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 8LL
- Cardurion Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Cardurion Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardurion Investigative Site
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Cardurion Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Cardurion Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Cardurion Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Cardurion Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat, seulonnassa.
- Kliinisen sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän diagnoosi, New York Heart Associationin toimintaluokka II - III vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Osa A:
- Ejektiofraktio ≤40 % kaikukardiografialla seulonnassa.
- NT-proBNP-taso ≥600 pg/ml seulonnassa. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnassa, NT-proBNP-tason on oltava ≥1000 pg/ml seulonnassa.
Osa B:
Kohteet, joiden EF ≤40 %:
- Ejektiofraktio ≤40 % kaikukardiografialla seulonnassa.
- NT-proBNP-taso ≥600 pg/ml seulonnassa. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnassa, NT-proBNP-tason on oltava ≥1000 pg/ml seulonnassa.
Kohteet, joiden EF > 40 %:
- EF > 40 % ja vasemman eteisen laajentuminen kaikukardiografialla seulonnassa.
- NT-proBNP-taso ≥300 pg/ml seulonnassa. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnassa, NT-proBNP-tason on oltava ≥500 pg/ml seulonnassa.
- Vakituiset annokset suuntaa-antavaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, joka on yksilöllisesti optimoitu tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti, eikä siihen ole lisätty ohjeen mukaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu EF≥60 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Äskettäinen HF:n paheneminen, joka johtuu sairaalahoidosta tai suonensisäisten diureettien tarpeesta 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu interventioita (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, laitteet) jne., kun he osallistuivat tähän tutkimukseen.
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon angioplastia 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään infiltratiivista kardiomyopatiaa (esim. amyloidi, sarkoidi), hypertrofista kardiomyopatiaa (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen) tai vaikean läppäsairauden, aktiivisen sydänlihastulehduksen, aktiivisen perikardiitin tai kliinisesti merkittävän synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamaa sydänsairauksia.
- Aikaisempi tai suunniteltu ortotooppinen sydämensiirto.
- Mekaanisen verenkiertotuen olemassaolo tai suunnitelma.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRD-740
Osa A: Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osan A osallistujat ottavat CRD-740:tä kahdella nousevalla annostasolla 12 viikon aikana.
|
Suun kautta annettavat tabletit.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osan A osallistujat saavat lumelääkettä kahdella nousevalla annostasolla 12 viikon aikana.
|
Suun kautta annettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) plasman cGMP:ssä viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Teho: Arvioida CRD-740:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna plasman cGMP:ssä viikolla 4 potilailla, joilla on CHFrEF.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) plasman BNP:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) plasman cGMP:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) KCCQ-23-CS:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ≥5 pisteen parannus lähtötasosta KCCQ-23-CS:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: NT-proBNP:n muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 2, viikosta 2 viikkoon 4 ja viikosta 2 viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-740-201
- 2021-005768-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .