Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CRD-740 ved hjertesvigt (CARDINAL-HF)

26. november 2024 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​CRD-740 hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt (CARDINAL-HF)

Dette er et todelt studie, der evaluerer effektiviteten af ​​CRD-740 hos patienter med enten hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efter 12 ugers behandling. Det primære formål i del A er at vurdere effekten af ​​CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP i uge 4. Det primære formål i del B er at bestemme, om CRD-740 reducerer NT-proBNP sammenlignet med placebo i uge 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år, ved screening.
  2. Diagnose af klinisk hjertesvigtsyndrom, New York Heart Association funktionel klasse II - III i mindst 6 måneder før screening

  3. For del A:

    • Ejektionsfraktion ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
    • NT-proBNP niveau ≥600 pg/ml ved screening. Forsøgspersoner med atrieflimren eller -flimmer ved screening skal have et NT-proBNP-niveau på ≥1000 pg/ml ved screening.

  4. For del B:

    • For motiver med EF ≤40 %:

      • Ejektionsfraktion ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP niveau ≥600 pg/ml ved screening. Forsøgspersoner med atrieflimren eller -flimmer ved screening skal have et NT-proBNP-niveau på ≥1000 pg/ml ved screening.

    • For emner med EF >40 %:

      • EF >40% og venstre atriel forstørrelse ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP niveau ≥300 pg/ml ved screening. Forsøgspersoner med atrieflimren eller -flimmer ved screening skal have et NT-proBNP-niveau på ≥500 pg/ml ved screening.
  5. Stabile doser af guideline-styret hjertesvigtsbehandling i minimum 4 uger før screening, som er individuelt optimeret i henhold til standard praksisretningslinjer og ingen tilføjelse af guideline-styret hjertesvigtsbehandling inden for 3 måneder efter screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret EF≥60% inden for 6 måneder efter screening.
  2. Nylig HF-eksacerbation defineret ved hospitalsindlæggelse eller behov for intravenøse diuretika inden for 60 dage efter screening.
  3. Forsøgspersoner med planlagte interventioner (f.eks. perkutan koronar intervention, anordninger) osv., der forekommer under deres involvering i denne undersøgelse.
  4. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær operation eller carotisangioplastik inden for 60 dage efter screening.
  5. Personer med klinisk mistanke om infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarcoid), hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv) eller HF sekundær til svær klapsygdom, aktiv myocarditis, aktiv perikarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom.
  6. Forudgående eller planlagt ortotopisk hjertetransplantation.
  7. Tilstedeværelse af eller plan for mekanisk kredsløbsstøtte.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRD-740
Del A: Deltagere i del A tilfældigt tildelt denne arm vil tage CRD-740 ved to stigende dosisniveauer over 12 uger.
Medicin: CRD-740
Tabletter indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Del A: Deltagere i del A, der tilfældigt tildeles denne arm, får placebo ved to stigende dosisniveauer over 12 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 1) i plasma cGMP i uge 4.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Effekt: Til at vurdere effekten af ​​CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP i uge 4 hos forsøgspersoner med CHFrEF.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del B: Ændringen fra baseline (dag 1) i plasma BNP i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Del B: Ændringen fra baseline (dag 1) i plasma cGMP i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Del B: Ændringen fra baseline (dag 1) i KCCQ-23-CS i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Del B: Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥5-point forbedring fra baseline i KCCQ-23-CS i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Ændringen i NT-proBNP fra baseline (dag 1) til uge 2, fra uge 2 til uge 4 og fra uge 2 til uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CRD-740

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger